Aidra 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
aidra 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
-
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
-
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
-
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è aidra e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere aidra
- Come prendere aidra
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di aidra
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è aidra e a cosa serve
aidra è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidra
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare aidra, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere aidra, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di aidra o in cui l’effetto di aidra potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché aidra altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
aidra, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare aidra
Non deve usare aidra se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda aidra
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiori.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di aidra con altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Uso nei bambini
aidra non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il proprio medico? Cercare assistenza medica urgente:
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di aidra o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il suo medico la visiti periodicamente. Se una delle condizioni qui elencate dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di aidra, informi immediatamente il medico:
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al suo medico quando può iniziare a prendere aidra dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Assunzione di aidra con altri medicinali”).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
- Se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (una discromia della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come aidra hanno riferito depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il suo medico per ottenere un consiglio medico il prima possibile.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidra aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La ripresa dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aidra è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere aidra, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con aidra è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come aidra, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano aidra | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aidra è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue a livello della gamba, del polmone o di un altro organo in giovane età (ossia, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aidra alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di aidra, chieda al medico quando potrà riprenderne l’uso.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di aidra.
Se una delle condizioni sopra elencate dovesse cambiare durante l’assunzione di aidra, ad esempio se un familiare stretto dovesse sviluppare una trombosi senza causa nota o se dovesse aumentare notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come nel caso di un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus legato all’uso di aidra è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aidra, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate dovesse cambiare durante l’assunzione di aidra, ad esempio se iniziasse a fumare, se un familiare stretto dovesse sviluppare una trombosi senza causa nota o se dovesse aumentare notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
aidra e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se dovesse notare un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni epatici e, ancor più raramente, tumori maligni epatici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali. Rivolgersi al medico in caso di forti dolori addominali inusuali.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di aidra, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà effettuare un controllo per individuarne la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, senza vomito né diarrea intensa e senza assumere altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non dovesse avere il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Assunzione di aidra con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo aidra. Questi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di aidra nel sangue
- possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione polmonare (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
aidra può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda aidra se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. aidra può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Si rinvia alla sezione “Non prenda aidra”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di aidra con cibi e bevande
aidra può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere aidra. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con aidra, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere aidra in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con aidra”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere aidra durante l’allattamento (mentre sta allattando al seno). Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di aidra possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
aidra contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
aidra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere aidra
Prenda un compresso di aidra ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può prendere i compressi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compressi. Accanto a ciascun compresso è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Se, ad esempio, inizia mercoledì, prenda un compresso contrassegnato con le lettere "MER". Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti i 21 compressi.
Dopo di ciò, non deve assumere alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compressi (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. L'emorragia, che può anche essere chiamata emorragia da sospensione, inizia generalmente il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dall'assunzione dell'ultimo compresso di aidra (cioè, dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare il nuovo blister, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza aidra in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun compresso.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere aidra il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia aidra il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere aidra preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultimo compresso attivo (l'ultimo compresso contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo l'ultimo compresso inattivo del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola a base di soli progestinici, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinici SLI)
Può passare alla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi dovrà utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere aidra tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di aidra.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere aidra (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere aidra (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se prende più aidra del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di aidra abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti compressi contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppi compressi di aidra, o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere aidra
-
Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il compresso non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'ora abituale.
-
Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di prendere un compresso all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma più avanti):
- Dimenticanza di più di un compresso del blister
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 1
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 2
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi il blister successivo.
Probabilmente avrà le mestruazioni alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi e passare direttamente al periodo di pausa di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere il compresso). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia sempre, il suo periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più compressi e non ha un sanguinamento durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un compresso o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un compresso. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un compresso da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, lo prenda entro le 12 ore dall'ora abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di prendere aidra".
Ritardo del periodo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo periodo iniziando un nuovo blister di aidra invece di procedere con la settimana di pausa e completandolo. Durante l'assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni. Dopo la settimana di pausa abituale di 7 giorni, inizi il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del periodo: cosa deve sapere
Se prende i compressi secondo le istruzioni, il suo periodo inizierà durante la settimana di pausa. Se deve cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con aidra
Può smettere di prendere aidra in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere aidra e attenda il suo periodo prima di cercare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad aidra, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidra".
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all'uso di aidra:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, stato d'animo depressivo
- emicrania
- nausea
- secrezione vaginale bianca e densa e infezione vaginale da funghi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- infezione della vagina
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
-
secrezione mammaria
-
problemi uditivi
-
disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
-
in una gamba o nel piede (cioè TVP).
-
in un polmone (cioè EP).
-
infarto cardiaco.
-
ictus.
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici. Depurare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di aidra
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,03 milligrammi di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polacrillina potassica, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: macrogol 3350, biossido di titanio (E171), poli(alcool vinilico), talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
-
Le compresse di aidra sono compresse rivestite con film. Le compresse sono cilindriche, biconvesse e di colore giallo pallido.
-
aidra è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Av. De Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
O
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html