Aidra 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

aidra 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etynylöstradiol

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest aidra i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra
3. Jak stosować aidra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania aidra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest aidra i do czego jest stosowany

aidra to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku aidra

Ogólne zagadnienia

Zanim zacznie Pani stosować lek aidra, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować lek aidra, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących wywiadu chorobowego Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku aidra lub w których jego działanie może być osłabione. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji, np. prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody mogą być niepewne, ponieważ lek aidra wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Lek aidra, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku aidra

Nie należy stosować leku aidra, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Powiadomić o tym lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka metoda antykoncepcji byłaby dla Pani najodpowiedniejsza.

Nie przyjmować leku aidra

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli ma Pani stwierdzoną chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub jeśli będzie Pani długo nie mogła się poruszać (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijający niedokrwienie mózgu, TIA).
• Jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli ma Pani niewydolność nerek.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek), albo jeśli podejrzewa się, że ma Pani raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• Jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli ma Pani alergię na substancje czynne lub którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woksilaprewir (patrz również punkt „Stosowanie leku aidra z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentek

Stosowanie u dzieci

Lek aidra nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania środka aidra lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania aidra, należy również poinformować lekarza:

• Jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, masz większe ryzyko zakrzepicy. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz zacząć stosować aidra po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie aidra z innymi lekami”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręja Sydenhama)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś kłopoty z hiperpigmentacją (przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidra, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak aidra, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólny ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z aidra jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żylnego (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania aidra ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZUT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu aidra jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet nie stosujących hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i niebędących w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetren, noretysteron lub norgestymat, 5–7 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak aidra, 9–12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu aidra jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aidra kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania aidra, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce mniej niż kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aidra.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidra, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu aidra jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidra, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidra, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.

aidra i nowotwory

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstotliwość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania aidra mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek z kolejnego blistera, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie aidra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz aidra. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, który potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom aidra we krwi
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
  • nadciśnienia płucnego (bosentan)
• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana

aidra może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie przyjmuj aidra, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. aidra można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aidra”.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie aidra z pokarmem i napojami

aidra można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z odrobiną wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować aidra. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia aidra, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania aidra w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie aidra”).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania aidra w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie aidra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

aidra zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

aidra zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować aidra

Weź jedną tabletkę aidra każdego dnia, wypijając ją wodą, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Blistr zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być ona zażyta. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, weź tabletę oznaczoną literami „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie przez 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki aidra (czyli po 7-dniowej przerwie) rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister powinieneś zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz aidra w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w trakcie 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie aidra w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować aidra w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego

Najlepiej rozpocznij stosowanie aidra następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (czyli ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Możesz również rozpocząć najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka. W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie opartej na progestagenie (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – SLI)

Możesz zmienić na aidra w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinna być następna dawka), jednak w każdym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Po przeprowadzeniu aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie aidra między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, przez pierwsze 7 dni stosowania aidra należy używać tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy).

Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania aidra (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie aidra po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej aidra niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie aidra spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek aidra lub odkryłeś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć aidra

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Weź tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwyczajowej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu blistera. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałeś/-aś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego blistera, choć może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałeś/-aś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zazwyczaj zaczynasz, twoja przerwa musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniony/-a przed ciążą.

• Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w trakcie pierwszej przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki jak najszybciej weź tabletę z blistera zapasowego. Jeśli to możliwe, weź ją w ciągu 12 godzin od zwyczajowej porzy przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć aidra”.

Opóźnienie menstruacji: co powinieneś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając przyjmowanie nowego blistera aidra zamiast przechodzić do tygodnia przerwy i kontynuować aż do jego zakończenia. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po 7-dniowej przerwie rozpocznij następny blister.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co powinieneś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w trakcie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie wiesz, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie aidra

Możesz przestać przyjmować aidra w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzoności. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować aidra i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem aidra, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolia żylnej) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza, tzw. ATE – tromboembolia tętnicza). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku aidra”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem leku aidra:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, obniżony nastrój
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybicze zakażenie pochwy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym
• nadciśnienie, niedociśnienie
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, wypadanie włosów (łysienie)
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynu i zmiany masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma

• wydzielanie mleka z piersi

• zaburzenia słuchu

• choroby skóry, takie jak rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę strzelniczą lub owrzodzenia)

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP – zator żyły głąbokiej).

• w płucach (tzw. EP – zatorowość płucna).

• zawał serca.

• udar mózgu.

• przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy przypominające udar.

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aidra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład aidra

• Substancje czynne to drospirenona i etynilostradiol.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,03 mg etynilostradiolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, polakrylina potasowa, stearynian sodu i stearynian magnezu.

powłoka tabletu: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy), talk, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki aidra to tabletki powlekane. Są cylindryczne, dwuwypukłe i bladożółte.

• aidra jest dostępne w opakowaniach z 1 lub 3 blistrów, każdy zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Producent

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html