Айдессія 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айдессія 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дезогестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Ці методи належать до найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як і Ваші.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зазначені в розділі 4, або якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Айдессія та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Айдессію
3. Як приймати Айдессію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айдессії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдессія та для чого її застосовують

Склад і тип контрацептивного засобу

Цей лікарський засіб є комбінованим оральним контрацептивом, який також називають пілюлею.

Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дезогестрел (гормон, що діє подібно до прогестагену) та етинілестрадіол (гормон, що діє подібно до естрогену). Оскільки кількість гормонів є невеликою, Айдессія вважається контрацептивом низької дози. Оскільки кількість кожного гормону однакова у всіх таблетках у блистері, її називають комбінованою пілюлею.

Для чого застосовують

Приймайте Айдессію для запобігання вагітності.

Якщо ви приймаєте її правильно (не пропускаючи таблетки), імовірність завагітніти є дуже низькою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Айдессії

Не приймайте Айдессія:

Ви не повинні застосовувати Айдессія, якщо у вас є який-небудь із зазначених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є який-небудь із зазначених станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись була) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є яке-небудь із наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
• Цукровий діабет із ураженням судин.
• Дуже високий артеріальний тиск.
• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або колись була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або колись була) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із високим рівнем жирових речовин у крові.
• Якщо у вас є (або колись була) жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є (або колись була) рак, пов’язаний із статевими гормонами (рак молочної залози або рак статевих органів).
• Якщо у вас є (або колись була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, які лікар не пояснив.
• Якщо у вас є незвичайне запалення ендометрію.
• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дезогестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербіжом, висипом або набряком.
• Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбіставір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Прийом Айдессія разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або вони вперше з’явилися під час прийому Айдессія, негайно припиніть прийом і зв’яжіться з лікарем якомога швидше. До того часу використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції. Також зверніться до розділу «Загальні застереження» на початку розділу 2.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Айдессія

Повідомте свого лікаря, якщо до вас стосується якась із наступних умов

Якщо у вас виникає будь-який із наступних випадків або якщо будь-яка з цих захворювань розвивається чи погіршується під час застосування Айдессії, ви також повинні повідомити лікареві:

• Якщо ви палите;
• Якщо у вас цукровий діабет;
• Якщо у вас надлишкова вага;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у вас є проблема з клапанами серця або певне порушення ритму;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у когось із близьких родичів коли-небудь була тромбоз, інфаркт або інсульт;
• якщо у вас коли-небудь була мігрень;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви не можете довго стояти (див. у розділі 2 «Згустки крові»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Ви повинні запитати свого лікаря, через який час після пологів можна починати приймати Айдессію;
• якщо у когось із близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, метаболічне захворювання, що називається порфірією, шкірне захворювання, що викликає пухирі під час вагітності — герпетиформний дорсі, неврологічне захворювання, що називається синдромом Сиденгема, яке викликає непрохані рухи тіла);
• якщо у вас є або було клімазія (коричнево-жовті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі або шиї). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневрозу, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливим утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневрозу.

Айдессія та згустки крові (тромбоз)

ЗГУСТКИ КРОВІ (ТРОМБОЗ)

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдессія, підвищує ризик утворення згустків крові у порівнянні з тими, хто їх не використовує. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Айдессію є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• З використанням комбінованих гормональних контрацептивів пов’язано підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айдессія, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдессія є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Айдессія, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому Айдессії є незначним, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто, приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму, захворювання або гіпс на нозі. Можливо, вам доведеться припинити прийом Айдессії за кілька тижнів до операції або на час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Айдессії, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати її прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Айдессії.

Якщо під час прийому Айдессії у вас змінився стан здоров’я, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Айдессії є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При прийомі комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Айдессія, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або кілька з цих умов або якщо одна з них є особливо серйозною, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому Айдессії у вас змінився стан здоров’я, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Таблетка та рак

Прийом таблетки трохи підвищує ризик раку молочної залози порівняно з жінками, які не приймають таблетки. Через 10 років після припинення прийому таблетки різниці не виявлено. Невідомо, чи ця різниця спричинена саме таблеткою. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози виявляється раніше.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник сильний біль у животі.

Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим фактором ризику раку шийки матки. У жінок, які довго приймають таблетки, ймовірність розвитку раку шийки матки може бути трохи вищою. Можливо, це не пов’язано безпосередньо з таблеткою, а пов’язано зі статевою поведінкою та іншими факторами (наприклад, більш ретельними обстеженнями шийки матки).

Психічні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Айдессія, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Айдессія та прийом інших ліків

Завжди повідомляйте лікарю, який призначив вам Айдессію, про всі ліки або рослинні препарати, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інший лік (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Айдессію. Вони можуть порадити, чи потрібно вам додатково використовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час.

Не приймайте Айдессію, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітавір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву.

Айдессію можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Айдессію».

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Айдессії в крові;
• можуть зробити її менш ефективною для запобігання вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• Епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат).
• Туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин).
• Інфекцій ВІЛ (наприклад, рітонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц).
• Гепатиту С (наприклад, боцеапревір, телапревір).
• Іншої інфекційної хвороби (грізеофульвін).
• Високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан).
• Депресивних станів (рослинний препарат звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні препарати, які можуть зробити Айдессію менш ефективною, вам також слід використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого ліку на Айдессію може тривати до 28 днів після припинення його прийому, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом цього часу.

Айдессія може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліків, що містять циклоспорин.
• Протисудомного лікування ламотриджин (це може призвести до збільшення нападів).

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте Айдессію, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Айдессії, зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Годування грудьми

Використання Айдессії під час годування грудьми не рекомендується. Зверніться до лікаря, якщо ви все ще хочете використовувати Айдессію під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Айдессія не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Айдессія містить лактозу та соєву олію

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лік.

Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей лік.

Діти та підлітки

Клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років немає.

Коли слід звернутися до лікаря?

Регулярні огляди

Можливо, ваш лікар порадить вам регулярно проходити огляд щодо прийому таблеток. Ваш особистий стан визначатиме, як часто вам потрібно проходити перевірки та які дослідження будуть проводитися.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки, що можуть свідчити про утворення згустку крові. Це може означати, що у вас є згусток крові у судині ноги (глибока венозна тромбоз), згусток крові у судині легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Айдессія та згустки крові»).
• Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати згусток крові».
• Ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, особливо пов’язані з будь-якими елементами, зазначеними в цій інструкції (див. також «Коли не слід використовувати Айдессію?» та «Коли слід особливо обережно використовувати Айдессію»); не забувайте про сімейні захворювання;
• Ви відчуваєте втиск у молочній залозі.
• Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ «Коли слід особливо обережно використовувати Айдессію»).
• Ви збираєтеся приймати інші ліки (див. також «Прийом інших ліків»).
• Ваша рухливість обмежена протягом тривалого часу або ви збираєтеся пройти операцію (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 тижні).
• У вас тривалі або погіршуючі порушення кровотечі.
• Ви пропустили таблетки в перший тиждень блистеру і мали статевий контакт протягом семи днів.
• У вас тяжка діарея.
• У вас відсутній період двічі поспіль. Не починайте наступний блистер, доки це не дозволить ваш лікар.

3. Як приймати Айдессія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Якщо ви сумнівається у правильності застосування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Коли і як приймати таблетки

Кожна блистерна упаковка містить 21 таблетку. У блистері кожна таблетка позначена днем тижня, коли її потрібно приймати. Приймайте таблетку приблизно в той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно.

Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку. Протягом наступних 7 днів не приймайте жодної таблетки. У цей період зазвичай настає менструація (кровотеча від відмови). Зазвичай вона починається на 2–3 день після прийому останньої таблетки Айдессія.

Почніть приймати наступну блистерну упаковку Айдессія на восьмий день, навіть якщо продовжуєте кровоточити. Це означає, що ви завжди будете починати нові блистери в той самий день тижня, а також матимете менструацію приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна починати першу блистерну упаковку?

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептивний засіб протягом попереднього місяця. Почніть прийом таблеток у перший день циклу, тобто в перший день менструального кровотечіння. Лікарський засіб почне діяти одразу, додатковий контрацептивний метод не потрібен. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів.

• При переході з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або шкірного пластеру.

Ви можете почати прийом препарату наступного дня після прийому останньої таблетки поточної блистерної упаковки (тобто без перерви). Якщо попередня блистерна упаковка містила неактивні таблетки, ви можете почати прийом Айдессія наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше наступного дня після перерви без таблеток у попередньому контрацептиві (або наступного дня після останніх неактивних таблеток попереднього засобу).

Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або шкірний пластер, ви повинні почати застосовувати цей препарат у день видалення кільця або пластеру. Ви також можете почати застосовувати цей препарат пізніше, але не пізніше ніж через 7 днів після видалення кільця або останнього пластеру.

Якщо ви повністю дотримувалися інструкції щодо прийому таблеток, пластеру або кільця і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити їх використання або видалити кільце чи пластер у будь-який день поточного циклу та одразу перейти на цей препарат.

Якщо ви дотримуєтесь цих рекомендацій, вам не потрібно використовувати додатковий контрацептивний метод, наприклад презерватив.

• При переході з препарату, що містить лише прогестаген (мініпілюля)

Ви можете припинити прийом мініпілюлі у будь-який день і почати прийом цього препарату наступного дня, у будь-який час. Проте обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• При переході з внутрішньоматкового пристрою (ВМП), ін’єкційного або імплантатного засобу, що вивільняє прогестаген.

Почніть прийом цього препарату у день, коли вам потрібно зробити наступний ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи ВМП. Обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому Айдессія.

• Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до настання першої нормальної менструації перед початком прийому цього препарату. Іноді можна почати раніше. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації. Те саме стосується випадку, коли ви годуєте грудьми і хочете приймати Айдессія.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності

Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Айдессія, ніж слід

Випадків тяжкої передозування цим препаратом, що призвели до серйозних наслідків, не повідомлялося.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може з’явитися нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Якщо ви дізналися, що дитина прийняла цей препарат, проконсультуйтесь з лікарем.

Що робити, якщо:

Ви забули прийняти свої таблетки

• Якщо ви прийняли забуту таблетку в межах 12 годин, контрацептивний захист не зменшиться. Прийміть таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність препарату може зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності.

Особливо високий ризів вагітності, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці блистерної упаковки. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. діаграму):

Забуто більше однієї таблетки з блистерної упаковки

Проконсультуйтесь з лікарем.

Забуто одну таблетку на тижні 1

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування протягом тижня до того, як забули таблетку, існує ризик вагітності. У цьому випадку негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Забуто одну таблетку на тижні 2

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивна ефективність зберігається. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Забуто одну таблетку на тижні 3

Ви можете обрати один із наступних варіантів без необхідності додаткових контрацептивних заходів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Коли ви закінчите блистерну упаковку, починайте наступну блистерну упаковку наступного дня без перерви. Менструація може не настати до кінця другої блистерної упаковки, але під час другої упаковки може з’явитися мажуче виділення або міжменструальна кровотеча.
2. Припиніть прийом поточної блистерної упаковки. Зробіть звичайну перерву 7 днів або менше (завжди записуйте день, коли ви забули прийняти таблетку). Потім продовжуйте з наступної блистерної упаковки.

Дотримуючись цього методу, ви завжди можете починати наступну блистерну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не матимете кровотечі під час перерви, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зв’яжіться з лікарем перед початком наступної блистерної упаковки.

Якщо у вас порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо у вас з’явилася нудота (блювота) або дуже сильна діарея, ваш організм може не отримати звичайну дозу гормонів з таблетки. Якщо ви зблукотили протягом 3–4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропуску таблетки. Дотримуйтесь рекомендацій, наведених вище, щодо забутих таблеток. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас триває сильна діарея.

Якщо ви хочете відстрочити менструацію

Ви можете відстрочити менструацію, хоча це не рекомендовано. У виняткових випадках ви можете відстрочити менструацію, почавши наступну блистерну упаковку Айдессія наступного дня без перерви. Ви можете продовжувати прийом цієї упаковки стільки часу, скільки бажаєте, доки не закінчаться таблетки. Під час прийому другої упаковки може з’явитися мажуче виділення або міжменструальна кровотеча. Почніть наступну блистерну упаковку після звичайної 7-денної перерви без таблеток.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація настає приблизно в ті самі дні. Якщо ви хочете змінити це, просто скоротіть (ніколи не подовжуйте) перерву без таблеток між двома блистерами. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите перерву без таблеток дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі під час цього періоду. Можлива міжменструальна кровотеча або мажучі виділення під час прийому наступної блистерної упаковки препарату.

Якщо у вас неочікувана кровотеча

При прийомі будь-яких контрацептивних таблеток протягом перших місяців може виникнути нерегулярна вагінальна кровотеча (мажучі виділення або міжменструальна кровотеча) між менструаціями. Можливо, вам знадобляться жіночі гігієнічні засоби, але продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай. Нерегулярна вагінальна кровотеча зазвичай припиняється після того, як організм адаптується до препарату (зазвичай після 3 блистерних упаковок). Зверніться до лікаря, якщо кровотеча триває, посилюється або з’являється знову.

Якщо менструація не настає

Якщо ви приймали всі таблетки вчасно і не було блювоти, сильної діареї або прийому інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Почніть наступну блистерну упаковку, як зазвичай.

Якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну блистерну упаковку цього препарату, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви хочете припинити прийом Айдессія

Ви можете припинити прийом цього препарату в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо використання інших надійних контрацептивних методів. Якщо ви припиняєте прийом, бо хочете завагітніти, зазвичай рекомендується почекати до настання першої природної менструації перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити термін пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або у вас виникнуть зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айдессією, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Айдессію».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Як і при застосуванні будь-яких інших таблеток, протягом перших місяців характер ваших менструацій може змінитися. Ці зміни можуть проявлятися у зміні частоти кровотеч (їх відсутність, рідше, частіше або постійні), кількості виділення або тривалості кровотечі.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• Депресія або зміни настрою.
• Головний біль.
• Нудота.
• Болі в животі.
• Чутливість або біль у грудях.
• Збільшення ваги тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• Затримка рідини в організмі.
• Зниження статевого потягу.
• Мігрень.
• Блювота.
• Діарея.
• Висип на шкірі або кропив’янка.
• Збільшення молочних залоз.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок):

• Небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).
  • У легені (тобто, ТЕЗ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• Реакції гіперчутливості
• підвищення лібідо
• Неприємні відчуття в очах при ношенні контактних лінз
• Вузлуватий еритема (набряк, схожий на синяк, у вигляді горбиків), еритема мультиформна (висип з виразками або червоними нерівними плямами)
• Молочні залози, що виділяють молочкоподібну рідину з сосків, зміни вагінальних виділень
• Зниження ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдессії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте Айдессію, якщо ви помітили зміну кольору, пошкоджені таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдессії

• Діючі речовини: дезогестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,150 міліграма дезогестрелу та 0,030 міліграма етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), альфа-токоферол (Е307), олія соєва, силіцій діоксид колоїдний гідратований (Е551), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), кислота стеаринова (Е570), гіпромелоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полісорбат, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Айдессії та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, з маркуванням «С» на одній стороні та «7» — на іншій.

У продажу доступні упаковки по 1, 3, 6 та 13 блистерів, по 21 таблетці в кожному.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,

24008 - Villaquilambre, León.

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten

Бельгія: Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé

Люксембург: Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés

Іспанія: Айдессія 0,15 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у цій інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html