Айдессия 0,15 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Айдессия 0,15 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дезогестрел/этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Эти методы являются одними из самых надёжных обратимых контрацептивных методов при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, указанные в разделе 4, или любые другие побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Айдессия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Айдессии
3. Как принимать Айдессию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айдессии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айдессия и для чего она применяется

Состав и тип противозачаточного препарата

Этот препарат — комбинированный оральный контрацептив, также называемый таблеткой.

Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дезогестрела (гормона, действующего подобно прогестагену) и этинилэстрадиола (гормона, действующего подобно эстрогену). Поскольку содержание гормонов в небольших дозах, Айдессия считается низкодозированным контрацептивом. Так как количество каждого гормона одинаково во всех таблетках в блистере, препарат называют монофазным комбинированным.

Для чего применяется

Принимайте Айдессию для предотвращения беременности.

При правильном применении (без пропуска таблеток) вероятность наступления беременности очень низка.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айдессии

Общие соображения Прежде чем начать применение препарата aidessia, внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозе в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»). В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём таблеток или когда эффективность таблеток может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой активностью или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи. Как и другие гормональные контрацептивы, aidessia не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (ИППП).

Не принимайте Айдессия:

Вам нельзя применять Айдессия, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач подберёт вам другой подходящий метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго не двигаться (см. раздел «Сгустки крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
• Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови.
• Если у вас есть (или ранее была) желтуха (желтоватый цвет кожи или глаз) или тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас есть (или ранее был) гормонозависимый рак (например, рак молочной железы или рак половых органов).
• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых не была установлена врачом.
• Если у вас есть аномальное утолщение эндометрия.
• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
• Если у вас аллергия на арахис или сою.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Применение Айдессия с другими лекарствами»).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, или впервые возникнут во время приёма Айдессия, немедленно прекратите приём препарата и как можно скорее свяжитесь со своим врачом. В это время используйте другой, негормональный метод контрацепции. Также ознакомьтесь с разделом «Общие соображения» в начале раздела 2.

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Айдессия

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний

Если имеет место любой из перечисленных ниже случаев или если какое-либо из этих заболеваний появилось или ухудшилось во время применения Айдессии, вы также должны сообщить об этом врачу:

• Если вы курите;
• Если у вас сахарный диабет;
• Если у вас избыточный вес;
• Если у вас повышенное артериальное давление;
• Если у вас имеется заболевание клапанов сердца или определённое нарушение ритма;
• Если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• Если у вас варикозное расширение вен;
• Если у кого-либо из близких родственников когда-либо была тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• Если у вас когда-либо были мигрени;
• Если у вас эпилепсия;
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• Если вам предстоит операция или вы не можете двигаться в течение длительного времени (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, через какое время после родов можно начинать приём Айдессии;
• Если у кого-либо из близких родственников был рак молочной железы;
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту);
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• Если у вас имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, заболевание кожи с образованием волдырей во время беременности — герпетиформная беременность, неврологическое заболевание, называемое хореей Сиденхэма, вызывающее непроизвольные движения тела);
• Если у вас есть или когда-либо были хлоазмы (коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице или шее). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Айдессия и сгустки крови (тромбоз)

СГУСТКИ КРОВИ (ТРОМБОЗ)

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдессия, повышает ваш риск возникновения сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдессии невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, простуду)	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное размытое зрение, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанное сознание, затруднения речи или понимания. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём Айдессии, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Айдессии невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Айдессии, у 9–12 женщин в течение года образуется сгуст combust.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Aidessia	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромбообразования при приёме Айдессии небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете ходить из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Айдессии за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Айдессии, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества факторов риска.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно при наличии других факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Айдессии следует прекратить.

Если в процессе приёма Айдессии у вас изменилось одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника возникла тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Айдессии очень низок, но может возрастать:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдессия, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть один или несколько из этих факторов, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Айдессии у вас изменилось одно из перечисленных состояний — например, вы начали курить, у близкого родственника возник тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес — сообщите об этом врачу.

Контрацептивная таблетка и рак

При приёме таблетки риск рака молочной железы незначительно выше по сравнению с женщинами, не принимающими таблетки. Через 10 лет после прекращения приёма разницы не наблюдается. Неизвестно, вызвана ли эта разница самой таблеткой. Возможно, у женщин, принимающих таблетки, обследования проводятся чаще, поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

У женщин, принимающих контрацептивы, редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) — самый важный фактор риска рака шейки матки. У женщин, длительно принимающих таблетки, вероятность рака шейки матки может быть немного выше. Возможно, это не связано напрямую с таблеткой, а обусловлено сексуальным поведением и другими факторами (например, более частыми обследованиями шейки матки).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Айдессия, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Айдессия и приём других лекарств

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Айдессию, о всех принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах, а также о тех, которые вы принимали недавно или возможно будете принимать. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Айдессию. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какое время.

Не принимайте Айдессию, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Айдессию можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Айдессию».

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Айдессии в крови,
• могут снижать её эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат).
• Туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).
• Инфекций ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз).
• Гепатита С (например, боцепревир, телапревир).
• Других инфекционных заболеваний (гризеофульвин).
• Высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан).
• Депрессивных состояний (растительный препарат — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Айдессии, дополнительно используйте барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Айдессию может сохраняться до 28 дней после его отмены, барьерный метод необходимо применять в течение этого времени.

Айдессия может влиять на действие других препаратов, например:

• Содержащих циклоспорин.
• Противоэпилептическое средство ламотриджин (это может привести к учащению приступов).

Лабораторные анализы

Если вы сдаёте анализы, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептивную таблетку, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Айдессию, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы считаете, что могли забеременеть во время приёма Айдессии, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Приём Айдессии во время грудного вскармливания не рекомендуется. Обратитесь к врачу, если вы всё же хотите использовать Айдессию в период лактации.

Вождение и управление механизмами

Айдессия не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Айдессия содержит лактозу и соевое масло

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Дети и подростки

Клинические данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Когда следует обратиться к врачу?

Регулярные осмотры

Ваш врач может посоветовать вам регулярно проходить осмотр для контроля приёма таблеток. Частота визитов и необходимые анализы будут определяться вашим индивидуальным состоянием.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• вы заметили возможные признаки тромба в сосуде. Это может означать тромбоз глубоких вен ноги (тромбоз глубоких вен), тромб в сосуде лёгкого (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Айдессия и тромбы»).
• Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать тромб».
• вы заметили изменения в своём здоровье, особенно связанные с перечисленными в этой инструкции пунктами (см. также «Когда не следует использовать Айдессию?» и «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Айдессии»); не забывайте о семейном анамнезе;
• вы ощущаете уплотнение в груди;
• у вас появились симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Айдессии»);
• вы начинаете принимать другие лекарства (см. также раздел «Приём других лекарств»);
• ваша подвижность ограничена на длительный срок или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели);
• у вас появились стойкие или ухудшающиеся нарушения кровотечения;
• вы пропустили таблетки в первую неделю упаковки и имели половой контакт в течение 7 дней;
• у вас тяжёлая диарея;
• у вас отсутствует менструация дважды подряд. Не начинайте следующую упаковку, пока врач не разрешит.

3. Как принимать Айдессию

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь в правильности применения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать таблетки

Каждая пачка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка помечена днём недели, в который её следует принимать. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо.

Следуйте направлению стрелок на упаковке, пока не примете все 21 таблетку. В течение следующих 7 дней не принимайте никаких таблеток. В эти 7 дней обычно начинается менструация (кровотечение отмены). Как правило, она начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки Айдессии.

Начните принимать следующую пачку Айдессии на восьмой день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что вы всегда будете начинать новые пачки в один и тот же день недели, а менструация будет наступать примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Когда можно начать приём первой пачки?

• Если ранее не использовался гормональный контрацептив. Начните приём таблеток в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Препарат начнёт действовать немедленно, дополнительные методы контрацепции не требуются. Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение первых 7 дней.

• При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Начните приём препарата на следующий день после приёма последней таблетки из текущей пачки (то есть без перерыва). Если в предыдущей пачке гормонального контрацептива были неактивные таблетки, начните приём Айдессии на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позже следующего дня после окончания перерыва без таблеток в предыдущем контрацептиве (или дня после последней неактивной таблетки).

Если вы использовали вагинальное кольцо или пластырь, начните приём препарата в день их удаления. Вы можете начать позже, но не более чем через 7 дней после удаления кольца или последнего пластыря.

Если вы принимали таблетки, использовали пластырь или кольцо строго по инструкции и уверены, что не беременны, вы можете прекратить их использование или удалить кольцо/пластырь в любой день текущего цикла и сразу перейти на приём этого препарата.

Если вы следуете этим рекомендациям, дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, не требуются.

• При переходе с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём этого препарата на следующий день, в любое время. Однако обязательно используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• При переходе с внутриматочной спирали (ВМС), инъекционного, имплантируемого или высвобождающего прогестаген устройства.

Начните приём препарата в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления импланта или ВМС. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение первых 7 дней приёма Айдессии.

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать подождать до окончания первой нормальной менструации перед началом приёма этого препарата. Иногда возможно начать раньше. Ваш врач даст соответствующие рекомендации. То же самое касается случаев, когда вы кормите грудью и хотите принимать Айдессию.

• После выкидыша или аборта

Следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли больше Айдессии, чем нужно

Случаев серьёзного вреда от передозировки этого препарата не сообщалось.

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете почувствовать недомогание, тошноту, рвоту или иметь вагинальное кровотечение.

Если вы обнаружили, что препарат принял ребёнок, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если:

Вы забыли принять таблетки

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, эффективность препарата может снизиться. Чем больше таблеток подряд вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Особенно высок риск беременности, если вы пропустили таблетки в начале или в конце пачки. Поэтому следуйте приведённым ниже правилам (см. схему):

Пропуск более одной таблетки из пачки

Проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита сохраняется. Дополнительные меры контрацепции не требуются.

Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из следующих вариантов, не прибегая к дополнительным мерам контрацепции:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. По окончании пачки начните следующую пачку на следующий день без перерыва. Кровотечение отмены может не наступить до окончания второй пачки, но во время второй пачки возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения.
2. Прекратите приём текущей пачки. Сделайте обычный перерыв на 7 дней или меньше (обязательно запишите день, когда вы пропустили таблетку). Затем продолжите приём следующей пачки.

При использовании этого метода вы всегда можете начать следующую пачку в тот же день недели, что и обычно.

• Если вы пропустили одну или несколько таблеток и не имеете кровотечения во время перерыва, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до начала приёма следующей пачки.

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Если вы заболели (рвота) или у вас сильная диарея, ваш организм может не усвоить обычную дозу гормонов из таблетки. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, это эквивалентно пропуску приёма. Следуйте вышеуказанным рекомендациям для пропущенных таблеток. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас сильная диарея.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Вы можете отложить менструацию, хотя это не рекомендуется. В исключительных случаях вы можете отложить менструацию, начав следующую пачку Айдессии на следующий день без перерыва. Вы можете продолжать приём этой пачки столько, сколько необходимо, до её полного опустошения. Во время приёма второй пачки возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения. Начните следующую пачку после обычного перерыва в 7 дней без таблеток.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация будет наступать примерно в один и тот же день. Чтобы изменить это, просто сократите (никогда не удлиняйте) перерыв между пачками. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась в следующий вторник (на 3 дня раньше), начните следующую пачку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение может не наступить. Возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений во время приёма следующей пачки препарата.

Если у вас неожиданное кровотечение

При приёме любых контрацептивных таблеток в первые месяцы может наблюдаться нерегулярное вагинальное кровотечение (мажущие выделения или межменструальное кровотечение) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать гигиенические прокладки, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Нерегулярное вагинальное кровотечение обычно прекращается после того, как организм адаптируется к лечению (обычно после 3 пачек). Обратитесь к врачу, если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется.

Если менструация не наступает

Если вы принимали все таблетки вовремя, не было рвоты, сильной диареи или приёма других препаратов, маловероятно, что вы беременны. Начните следующую пачку, как обычно.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую пачку этого препарата, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

Если вы хотите прекратить приём Айдессии

Вы можете прекратить приём этого препарата в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом по поводу других надёжных методов контрацепции. Если вы прекращаете приём с целью забеременеть, обычно рекомендуется подождать до первой нормальной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам определить срок родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Айдессия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Айдессии, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Айдессии».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Как и при приеме всех оральных контрацептивов, в первые месяцы цикл менструаций может измениться. Эти изменения могут проявляться в частоте кровотечений (отсутствие кровотечений, более редкие, более частые или непрерывные), количестве выделений или продолжительности кровотечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• Депрессия или нарушения настроения.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Боли в животе.
• Повышенная чувствительность или болезненность молочных желез.
• Повышение массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• Задержка жидкости в организме.
• Снижение полового влечения.
• Мигрень.
• Рвота.
• Диарея.
• Кожная сыпь или крапивница.
• Увеличение молочных желез.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

• Образование вредных тромбов в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В легких (т.е. ТЭЛА).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может повышаться, если у вас имеются другие заболевания, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• Реакции гиперчувствительности.
• Повышение полового влечения.
• Дискомфорт в глазах при ношении контактных линз.
• Узловатая эритема (отек, напоминающий синяк, на голенях), мультиформная эритема (сыпь с язвами или неровными красными пятнами).
• Выделение молозива из сосков молочных желез, изменения влагалищных выделений.
• Снижение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Айдессии

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат Айдессия после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не применять Айдессию, если вы заметили изменение цвета, сколотые таблетки или любые другие видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айдессии

• Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,150 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон К-30 (Е1201), альфа-токоферол (Е307), масло соевое, диоксид кремния коллоидный гидратированный (Е551), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), кислота стеариновая (Е570), гипромеллоза 2910 (Е464), триацетин (Е1518), полисорбат, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Айдессии и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, с маркировкой «С» на одной стороне и «7» — на другой.

Выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,
24008 - Villaquilambre, León.
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten
Бельгия: Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé
Люксембург: Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés
Испания: Айдессия 0,15 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html