Aidessia 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

aidessia 0,15 mg / 0,03 mg, tabletki powlekane EFG

desogestrel/etynilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Te metody są jednymi z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymienione w punkcie 4 lub jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest aidessia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia
3. Jak stosować aidessia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania aidessia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest aidessia i do czego służy

Skład i rodzaj leku antykoncepcyjnego

Ten lek jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym, zwanym potocznie pigułką.

Każda z 21 białych tablet zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: desogestrelu (hormon działający podobnie jak progestagen) oraz etynylestradiolu (hormon działający podobnie jak estrogen). Ze względu na niewielkie dawki hormonów, aidessia jest uważane za antykoncepcję niskodawkową. Ponieważ ilość każdego hormonu jest taka sama we wszystkich tabletkach w blistrze, nazywa się ją pigułką kombinowaną.

Do czego służy

Stosuj aidessia w celu zapobiegania ciąży.

Gdy stosuje się ją poprawnie (bez pomijania tabletek), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia

Nie należy stosować aidessia:

Nie należy stosować aidessia, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób wymienionych niżej. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Państwem, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli długo się nie chodzi (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokimi stężeniami tłuszczów we krwi.
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) raka związanego z hormonami płciowymi (rak piersi lub rak narządów płciowych).
• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli ma się nieuzasadnione przez lekarza krwawienia pochwy.
• Jeśli ma się nieprawidłową proliferację endometrium.
• Jeśli jest się uczulonym na etyniloestryfol, desogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli ma się zakażenie wirusem Hepatitis C i przyjmuje się leki zawierające ombistawir / paritaprewir / rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/wełpataswir/woxilaprewir (patrz sekcja „Stosowanie aidessia z innymi lekami”).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one po raz pierwszy podczas stosowania aidessia, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Należy również zapoznać się z „Ogólnymi uwagami” na początku sekcji 2.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując aidessia

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków lub jeśli któraś z chorób rozwinie się lub nasili podczas stosowania aidessia, należy również powiadomić lekarza:

• Jeśli palisz papierosy;
• Jeśli chorujesz na cukrzycę;
• Jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz problem z zastawkami serca lub pewne zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli bliska osoba z rodziny kiedykolwiek miała zatorowość, zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś migreny;
• jeśli chorujesz na epilepsję;
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub w rodzinie występuje dolegliwość ta. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli musisz przejść operację lub nie możesz długo stać (zobacz w punkcie 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie aidessia;
• jeśli bliska osoba z rodziny kiedykolwiek miała raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• Jeśli chorujesz na toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chorobę, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę metaboliczną zwaną porfirią, chorobę skóry powodującą pęcherze w czasie ciąży zwaną pęcherzyca ciężarnych, chorobę neurologiczną zwaną chorem Sydenhama powodującą niekontrolowane ruchy ciała);
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś cloasma (złotobrązowe plamy, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy lub szyi). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe;
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

aidessia i skrzepliny krwi (tromboza)

SKRZEPLINY KRWI (TROMBOZA)

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak aidessia, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE);
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, skrzeplina może być śmiertelna.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanego z aidessia jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet niebiorących hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się zażywać aidessia, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu aidessia jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegstrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający desogestrel, tak jak aidessia, 9–12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu aidessia jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć wrodzona choroba krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia kończyny. Może być konieczne zaprzestanie stosowania aidessia kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania aidessia, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania aidessia.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania aidessia, np. gdy bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania aidessia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidessia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić zastosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub u bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedna lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania aidessia, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Tabletki antykoncepcyjne i nowotwory

Tabletki antykoncepcyjne nieco zwiększają ryzyko raka piersi w porównaniu z kobietami, które nie stosują tabletek. Po 10 latach od zaprzestania stosowania tabletek różnica ta znika. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana samymi tabletkami. Może być, że kobiety stosujące tabletki są badane częściej, przez co raka piersi wykrywa się wcześniej.

Użytkowniczki środków antykoncepcyjnych donoszą rzadko o łagodnych guzach wątroby, a jeszcze rzadziej o nowotworach złośliwych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. U kobiet stosujących tabletki przez długi czas ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy może być nieco większe. Ten fakt może nie wynikać bezpośrednio z tabletek, ale może być związany z zachowaniem seksualnym i innymi czynnikami (np. częstsze badania szyjki macicy).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidessia, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

aidessia i stosowanie innych leków

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci aidessia, o lekach lub ziołowych preparatach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub które możesz być zmuszona przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza, dentystę (lub farmaceutę), który przepisze Ci inny lek, że stosujesz aidessia. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i na jak długo.

Nie przyjmuj aidessia, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombistawir / paritaprewir / rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aidessia można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj aidessia”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom aidessia we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• Epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate).
• Gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Zakażeń HIV (np. rytonawir, nelwinawir, nevirapina, efawirenz).
• Zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir).
• Innej choroby zakaźnej (grzybienieczka).
• Nadciśnienia płucnego (bosentan).
• Depresji (ziołowy preparat – naparstnica).

Jeśli przyjmujesz leki lub ziołowe produkty, które mogą zmniejszyć skuteczność aidessia, należy również stosować metodę antykoncepcyjną bariery. Ponieważ wpływ innego leku na aidessia może trwać do 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej bariery przez ten okres.

aidessia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Zawierających cyklosporynę.
• Przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia napadów).

Badania laboratoryjne

Jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj aidessia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę podczas stosowania aidessia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania aidessia w czasie karmienia piersią. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nadal chcesz stosować aidessia w czasie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

aidessia nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

aidessia zawiera laktozę i olej sojowy

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś uczulony/a na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Dzieci i nastolatkowie

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Regularne wizyty kontrolne

Lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne w celu sprawdzenia stanu zdrowia. Twoja indywidualna sytuacja określi częstotliwość wizyt i rodzaj wykonywanych badań.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Zauważysz możliwe objawy wskazujące na zakrzep krwi. Może to oznaczać zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), zakrzep w naczyniu krwionośnym płuc (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „aidessia i zakrzepy krwi”).
• Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
• Zauważysz zmiany w stanie zdrowia, szczególnie związane z którymkolwiek z elementów wymienionych w ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować aidessia?” i „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu aidessia”); nie zapominaj o kwestiach dotyczących rodziny;
• Zauważysz guz w piersi.
• Odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu aidessia”).
• Zaczynasz stosować inne leki (zobacz również „Stosowanie innych leków”).
• Twoja mobilność jest ograniczona przez dłuższy czas lub planujesz operację (skonsultuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej).
• Zauważasz trwające lub nasilające się nieregularne krwawienia.
• Zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu blistera i miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni.
• Masz ciężką biegunkę.
• Zabrakło Ci okresu dwa razy z rzędu. Nie rozpoczynaj następnego blistera, dopóki lekarz nie zaleci.

3. Jak stosować aidessia

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, czy stosujesz go poprawnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Każda folia zawiera 21 tabletek. Na folii każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna zostać zażyta. Tabletkę przyjmuj w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek. W ciągu następnych 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W tym czasie powinien wystąpić okres odstawienie (krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się on 2–3 dnia po ostatniej tabletce aidessia.

Zacznij przyjmować kolejną folię aidessia w ósmy dzień, nawet jeśli nadal masz krwawienie. Oznacza to, że zawsze zaczynasz nowe folie w tym samym dniu tygodnia, a Twoje miesiączki będą występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałeś(aś) hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Rozpocznij przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego. Lek zadziała natychmiastowo – nie ma potrzeby stosowania dodatkowego środka antykoncepcyjnego. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni.

• Przy przejściu z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z pierścienia lub plastra dopochwowego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie leku następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania (czyli bez przerwy). Jeśli Twoje poprzednie opakowanie środka antykoncepcyjnego zawierało tabletki nieczynne, możesz rozpocząć stosowanie aidessia następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki czynnej (jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek w poprzednim leczeniu (lub następnego dnia po ostatnich tabletkach nieczynnych poprzedniego leczenia).

Jeśli stosujesz pierścień dopochwowy lub plasterek, rozpocznij stosowanie tego leku w dniu jego usunięcia. Możesz również rozpocząć stosowanie tego leku później, ale nie później niż 7 dni po usunięciu pierścienia lub ostatniego plastra.

Jeśli stosowałeś(aś) tabletki antykoncepcyjne, plasterek lub pierścień zgodnie z zaleceniami i jesteś pewien(a), że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać ich stosowanie lub usunąć pierścień/plaster w dowolnym dniu obecnego cyklu i natychmiast przejść na ten lek.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie musisz stosować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywa.

• Przy przejściu z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka)

Możesz przestać przyjmować minipigułkę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie tego leku następnego dnia, o dowolnej porze. Upewnij się jednak, że stosujesz również dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Przy przejściu z wkładki domacicznej (IUD), iniekcji, implantu lub IUD uwalniającego progestagen.

Rozpocznij stosowanie tego leku w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki domacicznej. Upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania aidessia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłeś(aś) dziecko, lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. To samo dotyczy sytuacji, gdy karmisz piersią i chcesz przyjmować aidessia.

• Po poronieniu lub aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej aidessia niż powinieneś(aś)

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie tego leku spowodowało poważne skutki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, możesz poczuć się niedobrze, mieć wymioty lub krwawienie pochwy.

Jeśli odkryjesz, że dziecko zażyło ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli:

Pominięto przyjęcie tabletek

• Jeśli zapomniana tabletka została zażyta w ciągu 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi ponad 12 godzin, skuteczność leczenia może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek pod rząd pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę istnieje, jeśli pominięto tabletki na początku lub na końcu folii. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz schemat):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni. Jeśli miałeś(aś) stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze. Skuteczność tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze. Po zakończeniu folii tabletek, następnego dnia rozpocznij kolejną folię bez przerwy. Możesz nie mieć krwawienia odstawienie do końca drugiej folii, ale możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączne w czasie drugiej folii.
2. Przestań przyjmować obecną folię. Zachowaj zwykłą przerwę 7 dni lub krótszą (zawsze zanotuj dzień, w którym zapomniałeś(aś) zażyć tabletkę). Następnie kontynuuj z kolejnej folii.

Stosując się do tej metody, zawsze możesz rozpocząć kolejną folię w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

• Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć którąkolwiek z tabletek z folii i nie ma krwawienia w czasie przerwy, możliwe, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnej folii.

Jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, silna biegunka)

Jeśli jesteś chory(a) (masz wymioty) lub bardzo silną biegunkę, Twoje ciało może nie otrzymać pełnej dawki hormonów z tabletki. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, traktuj to tak, jakbyś(aś) pominął(a) jedną tabletę. Postępuj zgodnie z wytycznymi podanymi powyżej dla zapomnianych tabletek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silną biegunkę.

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę

Możesz odłożyć miesiączkę, choć nie jest to zalecane. W wyjątkowych przypadkach możesz odłożyć miesiączkę, rozpoczynając następną folię aidessia następnego dnia bez przerwy. Możesz kontynuować przyjmowanie tej folii przez dowolny czas, aż do jej opróżnienia. W czasie stosowania drugiej folii możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączne. Rozpocznij kolejną folię po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z wytycznymi, Twoja miesiączka będzie występować mniej więcej w tym samym dniu. Jeśli chcesz to zmienić, po prostu skróć (nigdy nie wydłużaj) przerwę bez tabletek między dwiema foliami. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a w przyszłości chcesz, by zaczynała się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć kolejną folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę bez tabletek do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie. Możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączne w czasie stosowania następnej folii leku.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Podczas stosowania dowolnej tabletki antykoncepcyjnej w pierwszych miesiącach może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączne) między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie pochwowe zwykle ustaje, gdy organizm dostosuje się do leczenia (zazwyczaj po około 3 foliach). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia.

Jeśli nie ma miesiączki

Jeśli przyjmowałeś(aś) wszystkie tabletki we właściwym czasie i nie miałeś(aś) wymiotów, silnej biegunki ani nie stosowałeś(aś) innych leków, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Rozpocznij kolejną folię zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz dwie kolejne braki miesiączki, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnej folii tego leku, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli chcesz przerwać leczenie aidessia

Możesz przestać przyjmować ten lek w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania innych skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli przestajesz, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże określić termin porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie jeśli są one poważne i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane aidessia, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów nacieku naczyniowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tak jak w przypadku wszystkich tabletek, w pierwszych miesiącach cykl menstruacyjny może ulec zmianie. Różnice te mogą objawiać się częstotliwością krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe), ilością krwawienia lub jego długością.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Depresja lub zaburzenia nastroju.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Bóle brzucha.
• Wrażliwość lub ból piersi.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Migrenowe bóle głowy.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Wysypka skórna lub pokrzywka.
• Powiększenie piersi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• Szczególnie szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • W nogach lub stopach (czyli TVP).
  • W płucach (czyli EP).
  • Atak serca.
  • Udar mózgu.
  • Przejściowy napad niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar mózgu.
  • Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• Reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie pożądania seksualnego
• Nieprzyjemne uczucia w oczach podczas noszenia soczewek kontaktowych
• Erytema nodosum (opuchlizna przypominająca siniaki na brodawkach), erythema multiforme (wysypka z owrzodzeniami lub czerwone, nieregularne plamy)
• Piersi wydzielające mleczny płyn z brodawek, zmiany wydzieliny pochwy
• Spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aidessia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku aidessia, jeśli zauważysz zmianę koloru, pęknięte tabletki lub jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład aidessia

• Substancje czynne: desogestrel i etynilestradiol. Każdy tabletki zawiera 0,150 miligramów desogestrelu i 0,030 miligramów etynilestradiolu.
• Inne składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-30 (E1201), alfa-tokoferol (E307), olej sojowy, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas stearynowy (E570), hipromeloza 2910 (E464), triacetyna (E1518), polisorbat, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd aidessia i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „7” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach z 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,

24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten

Belgia: Desolina 150/30 mikrogram, comprimé pelliculé

Luksemburg: Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés

Hiszpania: aidessia 0,15 mg/0,03 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html