Aidessia 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
aidessia 0,15 mg / 0,03 mg, compresse rivestite con film EFG
desogestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Questi metodi sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i loro sintomi fossero uguali ai suoi.
- Se manifesta effetti indesiderati menzionati nella sezione 4 o se ha effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è aidessia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere aidessia
- Come prendere aidessia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare aidessia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è aidessia e a cosa serve
Composizione e tipo di medicinale contraccettivo
Questo medicinale è un contraccettivo orale combinato, anche chiamato pillola.
Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, desogestrel (un ormone che agisce in modo simile a un progestinico) ed etinilestradiolo (un ormone che agisce in modo simile a un estrogeno). A causa delle piccole quantità di ormoni, aidessia è considerato un contraccettivo a basso dosaggio. Poiché la quantità di ciascun ormone è la stessa in tutte le compresse della strip, viene definito pillola combinata.
A cosa serve
Assuma Aidessia per prevenire la gravidanza.
Quando assunto correttamente (senza dimenticare le compresse), la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidessia
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare aidessia, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso della pillola o in cui l'effetto della pillola potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché la pillola altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. aidessia, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (MST). |
Non prenda aidessia:
Non deve usare aidessia se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a riposo (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) pancreatite (un’infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
- Se ha (o ha avuto in passato) itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o una grave malattia epatica.
- Se ha (o ha avuto in passato) un cancro ormono-dipendente (ad esempio cancro al seno o cancro degli organi riproduttivi).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico.
- Se ha perdite vaginali non ancora spiegate dal medico.
- Se ha un’infiammazione anomala dell’endometrio.
- Se è allergica a etinilestradiolo, desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se è allergica alle arachidi o alla soia.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombistavir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere la sezione Assunzione di aidessia con altri medicinali).
Se dovesse manifestare uno di questi sintomi per la prima volta durante l’assunzione di aidessia, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico al più presto. Nel frattempo, utilizzi un altro metodo contraccettivo non ormonale. Vedere anche le “Avvertenze generali” all’inizio della sezione 2.
Quando deve prestare particolare attenzione con aidessia
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei
Se si verifica uno dei seguenti casi o se una delle condizioni peggiora mentre sta utilizzando aidessia, deve inoltre informare il medico:
- Se lei fuma;
- Se soffre di diabete;
- Se ha un eccesso di peso;
- se ha la pressione alta;
- se ha un problema alle valvole del cuore o un certo disturbo del ritmo cardiaco;
- se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se un familiare stretto ha mai avuto una trombosi, un infarto o un ictus;
- se ha mai avuto emicranie;
- se soffre di epilessia;
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari positivi per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non può stare in piedi per lunghi periodi (vedere nella sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare a prendere aidessia;
- se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno;
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino);
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema naturale di difesa);
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- Se ha una malattia che è comparsa per la prima volta o che è peggiorata durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia metabolica chiamata porfiria, una malattia della pelle che causa vesciche durante la gravidanza chiamata herpes gestazionale, una malattia neurologica chiamata corea di Sydenham che provoca movimenti involontari del corpo);
- Se ha o ha mai avuto cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso o sul collo). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti;
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti che contengono estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
aidessia e coaguli di sangue (trombosi)
COAGULI DI SANGUE (TROMBOSI)
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidessia aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La ripresa dopo un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aidessia è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con un disturbo più lieve come un'infezione respiratoria (ad esempio un comune raffreddore). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | ICTUS |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di aidessia, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con aidessia è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come aidessia, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano aidessia | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aidessia è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe esserci un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza camminare a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aidessia alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di aidessia, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di aidessia.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidessia, ad esempio se un familiare stretto ha avuto una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus dovuto all’uso di aidessia è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aidessia, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidessia, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
La pillola e il cancro
L’uso della pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno rispetto alle donne che non usano la pillola. Dopo 10 anni dall’interruzione della pillola, non si osservano differenze. Non si sa se questa differenza sia causata dalla pillola stessa. Potrebbe essere che le donne che usano la pillola vengano sottoposte a controlli più frequenti, quindi il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale improvviso.
L’infezione cronica da Papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per il cancro del collo dell’utero. Nelle donne che usano la pillola per un lungo periodo, la probabilità di sviluppare un cancro del collo dell’utero può essere leggermente maggiore. Questo risultato potrebbe non essere causato direttamente dalla pillola, ma potrebbe essere legato al comportamento sessuale e ad altri fattori (come controlli più frequenti del collo dell’utero).
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come aidessia hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere un consiglio medico il prima possibile.
aidessia e uso di altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto aidessia di tutti i medicinali o preparati a base di erbe che sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta usando aidessia. Questi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non prenda aidessia se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombistavir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
aidessia può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi aidessia”.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di aidessia nel sangue
- possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
- Tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina).
- Infezioni da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz).
- Epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir).
- Altre infezioni (griseofulvina).
- Ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
- Disturbi dell’umore (l’erba medica erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di aidessia, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di un altro medicinale su aidessia può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, è necessario utilizzare il metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per tutto questo periodo.
aidessia può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- Quelli contenenti ciclosporina.
- Il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento delle crisi).
Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda aidessia se è incinta o pensa di esserlo. Se pensa di poter essere incinta mentre sta assumendo aidessia, contatti il medico il prima possibile.
Allattamento
L’uso di aidessia durante l’allattamento non è raccomandato. Contatti il medico se desidera comunque usare aidessia durante l’allattamento.
Guida e uso di macchinari
aidessia non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
aidessia contiene lattosio e olio di soia
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.
Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Quando deve contattare il medico?
Controlli regolari
Il medico potrebbe consigliarle di effettuare visite regolari per controllare l’assunzione della pillola. La sua situazione personale determinerà la frequenza dei controlli e quali esami verranno effettuati.
Contatti il medico il prima possibile se:
- nota segni che potrebbero indicare un coagulo di sangue. Ciò potrebbe significare che ha un coagulo in un vaso sanguigno della gamba (trombosi venosa profonda), un coagulo in un vaso sanguigno del polmone (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “aidessia e coaguli di sangue”).
- Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
- nota cambiamenti nel suo stato di salute, specialmente legati a uno degli elementi menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche “Quando non deve usare aidessia?” e “Quando deve prestare particolare attenzione con aidessia?”); non dimentichi gli aspetti legati alla sua famiglia stretta;
- avverte un nodulo al seno;
- sperimenta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con aidessia”);
- deve assumere altri medicinali (vedere anche “Uso di altri medicinali”);
- la sua capacità di movimento è limitata per un lungo periodo o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consulti il medico almeno 4 settimane prima);
- ha irregolarità nel sanguinamento che persistono o peggiorano;
- ha dimenticato compresse nella prima settimana della confezione e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni successivi;
- ha diarrea grave;
- salta il ciclo due volte di seguito. Non inizi la confezione successiva finché il medico non glielo indica.
3. Come assumere aidessia
Assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi su come assumerlo correttamente, consulti il medico o il farmacista.
Quando e come assumere le compresse
Ogni blister contiene 21 compresse. Sul blister, ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assuma la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora, con un po’ di liquido se necessario.
Segua la direzione delle frecce sul blister finché non avrà assunto tutte le 21 compresse. Non assuma nessuna compressa nei successivi 7 giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe iniziare il periodo mestruale (sanguinamento da sospensione). Generalmente inizia tra il 2° e il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di aidessia.
Inizi il blister successivo di aidessia l’ottavo giorno, anche se sta ancora sanguinando. Ciò significa che inizierà sempre i nuovi blister nello stesso giorno della settimana e avrà il ciclo mestruale all’incirca negli stessi giorni ogni mese.
Quando può iniziare con il primo blister?
-
Se non ha usato un trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. Inizi ad assumere le compresse il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale. Il medicinale agirà immediatamente e non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante i primi 7 giorni.
-
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, o da un anello o cerotto vaginale.
Può iniziare ad assumere il trattamento il giorno dopo aver assunto l’ultima compressa del blister attuale (senza interruzione). Se il blister precedente conteneva compresse inattive, può iniziare il trattamento con aidessia il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (se non è sicuro di quale sia, consulti il medico o il farmacista). Può anche iniziare in ritardo, ma mai oltre il giorno successivo alla pausa senza compresse del contraccettivo precedente (o il giorno dopo l’ultima compressa inattiva del trattamento precedente).
Nel caso in cui usi un anello vaginale o un cerotto, deve iniziare ad assumere questo medicinale il giorno della rimozione. Può anche iniziare in un momento successivo, ma non oltre 7 giorni dopo la rimozione dell’anello o dell’ultimo cerotto.
Se ha assunto compresse contraccettive, cerotti o anelli esattamente come prescritto ed è certa di non essere incinta, può smettere di usarli o rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno del ciclo e passare immediatamente a questo medicinale.
Se segue queste indicazioni, non ha bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo.
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola)
Può smettere di assumere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere questo medicinale il giorno successivo, in qualsiasi momento. Tuttavia, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Passaggio da un dispositivo intrauterino (DIU) iniettabile, impiantabile o rilasciatore di progestinico.
Inizi ad assumere questo medicinale quando è prevista la prossima iniezione o il giorno in cui viene rimosso l’impianto o il DIU. Deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione di aidessia.
- Dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere fino dopo il primo ciclo mestruale regolare prima di iniziare a prendere questo medicinale. A volte è possibile iniziare prima. Il medico la consiglierà. Lo stesso vale se sta allattando e desidera assumere aidessia.
- Dopo un aborto spontaneo o un aborto
Segua le indicazioni del medico.
Se assume più aidessia del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale abbia causato danni gravi.
Se assume troppe compresse, potrebbe sentirsi male, vomitare o avere sanguinamento vaginale.
Se scopre che un bambino ha assunto questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Cosa fare se:
Dimentica di assumere le sue compresse
- Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all’ora abituale.
- Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è di oltre 12 ore, l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti regole (vedere il diagramma):
Dimenticanza di più di una compressa nel blister
Consulti il medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale. Utilizzi precauzioni contraccettive aggiuntive per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, tenga presente che potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti immediatamente il medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale. L’efficacia della pillola è mantenuta. Non è necessario utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di precauzioni contraccettive aggiuntive:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale. Al termine del blister, inizi il blister successivo il giorno dopo senza interruzione. Potrebbe non avere sanguinamento da sospensione fino alla fine del secondo blister, ma potrebbe avere spotting o sanguinamento intermestruale durante il secondo blister.
- Interrompa il blister in corso. Osservi la pausa abituale di 7 giorni o meno (annoti sempre il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Poi prosegua con il blister successivo.
Seguendo questo metodo, potrà sempre iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui lo fa abitualmente.
- Se ha dimenticato una o più compresse in un blister e non ha sanguinamento durante il periodo di pausa, potrebbe essere incinta. In tal caso, contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.
Se ha disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)
Se vomita o ha una diarrea molto forte, il suo corpo potrebbe non assorbire la dose normale di ormoni contenuti nella pillola. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse saltato una compressa. Deve seguire le indicazioni precedenti per le compresse dimenticate. Consulti il medico se ha diarrea intensa.
Se desidera ritardare il ciclo
Può ritardare il ciclo, anche se non è raccomandato. Può ritardare il ciclo in casi eccezionali iniziando il blister successivo di aidessia il giorno dopo senza interruzione. Può continuare con questo blister per il tempo desiderato, fino a quando il blister non è vuoto. Durante l’uso del secondo blister, potrebbe avere sanguinamento o spotting intermestruale. Inizi il blister successivo dopo la pausa abituale di 7 giorni senza compresse.
Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo
Se assume le compresse come indicato, avrà il ciclo all’incirca sempre nello stesso giorno. Se desidera cambiarlo, accorci semplicemente (mai allunghi) il periodo senza compresse tra due blister. Ad esempio, se il ciclo inizia generalmente il venerdì e in futuro desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare il blister successivo 3 giorni prima del solito. Se accorcia troppo il periodo senza compresse (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere sanguinamento durante l’interruzione. Potrebbe avere sanguinamento intermestruale o spotting durante l’uso del blister successivo.
Se ha un sanguinamento inaspettato
Con l’assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva, nei primi mesi potrebbe avere sanguinamento vaginale irregolare (spotting o emorragia intermestruale) tra un ciclo e l’altro. Potrebbe dover usare prodotti igienici femminili, ma continui ad assumere le compresse come al solito. Il sanguinamento vaginale irregolare di solito si interrompe una volta che il corpo si è adattato al trattamento (di solito dopo circa 3 blister). Contatti il medico se il sanguinamento continua, aumenta o ricompare.
Se non ha il ciclo
Se ha assunto tutte le compresse al momento giusto, senza vomito, diarrea intensa o uso di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Inizi il blister successivo come al solito.
Se salta due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo di questo medicinale finché il medico non avrà confermato che non è incinta.
Se desidera interrompere il trattamento con aidessia
Può smettere di assumere questo medicinale in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per ricevere consigli sull’uso di altri metodi contraccettivi affidabili. Se smette perché desidera rimanere incinta, di solito si raccomanda di attendere fino al primo ciclo mestruale naturale prima di provare a concepire. Questo aiuta a stabilire con precisione la data prevista del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a aidessia, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare aidessia".
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Come con tutte le pillole contraccettive, nei primi mesi il ciclo mestruale potrebbe modificarsi. Queste alterazioni possono riguardare la frequenza delle perdite ematiche (assenti, meno frequenti, più frequenti o continue), la quantità di sangue o la durata delle perdite.
Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- Depressione o alterazioni dell'umore.
- Cefalea.
- Nausea.
- Dolori addominali.
- Seni sensibili o doloranti.
- Aumento di peso.
Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- Ritenzione idrica.
- Diminuzione del desiderio sessuale.
- Emicrania.
- Vomito.
- Diarrea.
- Eruzioni cutanee o orticaria.
- Aumento delle mammelle.
Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- Nel polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- Reazioni di ipersensibilità.
- Aumento della libido.
- Fastidio agli occhi in caso di uso di lenti a contatto.
- Eritema nodoso (gonfiore simile a un ematoma nei follicoli), eritema multiforme (eruzione con ulcere o macchie rosse e irregolari).
- Mammelle che secernono un liquido simile al latte dai capezzoli, alterazioni delle secrezioni vaginali.
- Diminuzione di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidessia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi aidessia se nota un cambiamento di colore, compresse rotte o qualsiasi segno visibile di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aidessia
- I principi attivi sono: desogestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 0,150 milligrammi di desogestrel e 0,030 milligrammi di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), alfa-tocoferolo (E307), olio di soia, silice colloidale idratata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570), ipromellosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, biossido di titanio (E171).
Aspetto di aidessia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, con impresso “C” su un lato e “7” sull’altro.
Disponibile in scatole da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten
Belgio: Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé
Lussemburgo: Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés
Spagna: aidessia 0,15 mg/0,03 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77783/P_77783.html