Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувачки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG

дезогестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотного контрацептивного захисту, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в судинах, особливо протягом першого року застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айдессія та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Айдессію
3. Як приймати Айдессію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айдессії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдессія та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є комбінованим оральним контрацептивом.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох видів жіночих гормонів: прогестагену дезогестрелу та естрогену етинілестрадіолу.

Ці гормони допомагають запобігти вагітності, подібно до того, як ваші власні природні гормони запобігають зачаттю, коли ви вже вагітні.

Ці гормони:

1. запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчника кожного місяця (овуляція),

2. також ущільнюють рідину (у шийці матки), що ускладнює сперматозоїдам досягнення яйцеклітини,

3. змінюють внутрішній шар матки, роблячи менш імовірним прийняття заплідненої яйцеклітини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Айдессії

Загальні зауваження

Перш ніж ви зможете почати прийом Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, ваш лікар поставить кілька запитань щодо вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG або коли ефективність таблеток може зменшитися. У цих випадках ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод). Не використовуйте метод Огіно, що ґрунтується на менструальному циклі, або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG змінює місячні зміни тілесної температури та цервікального слизу.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, як і всі інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи від будь-яких статево передаваних інфекцій.

Загальні рекомендації

Перед початком застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG ви повинні ознайомитися з інформацією про тромби у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG

Ви не повинні застосовувати Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним. Див. також розділ «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG».

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є або коли-небудь була запалення підшлункової залози (панкреатит) на тлі високого рівня жирів у крові.

• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або важке захворювання печінки.

• Якщо у вас є або коли-небудь було злоякісне новоутворення, що росте під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).

• Якщо у вас є або коли-небудь була пухлина печінки.

• Якщо є непояснене вагінальне кровотеча.

• Якщо є аномальний ріст внутрішньої тканини матки.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

• Якщо у вас алергія на дезогестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-яка з цих обставин виникне вперше під час застосування таблеток, більше не приймайте їх і негайно зверніться до лікаря. До того часу використовуйте немедикаментозні засоби контрацепції.

Попередження та застереження

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG

Перед початком лікування препаратом Айдессія

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час прийому Айдессії у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікареві:

• Якщо ви палите.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у вас надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або певні серцеві захворювання.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, серцевий напад або інсульт.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані нерухомості (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Уточніть у лікаря, коли можна починати прийом Айдессії після пологів.
• Якщо у близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).
• Якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас є захворювання, яке виникло або погіршилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, метаболічне захворювання, що називається порфірією, шкірне захворювання, що називається герпетиформний дерматит вагітних, або хвороба Сиденгема).
• Якщо у вас є або було клеймо (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із перелічених вище станів виникає вперше, повертається або погіршується під час прийому таблеток, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити прийом таблеток.

Айдессія, як і всі інші протизаплідні таблетки, не захищає від ВІЛ/СНІДу та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Після початку прийому Айдессії

Під час прийому таблеток лікар буде рекомендувати вам регулярні профілактичні огляди, як правило, раз на рік.

Негайно зв’яжіться з лікарем у таких випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (тобто глибоку венозну тромбозу), у легені (тобто тромбоемболію легеневої артерії), серцевий напад або інсульт (див. розділ «Утворення тромбів» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати тромб».

• Якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, особливо щодо тих станів, про які йшлося в цій інструкції (див. також «Коли не слід застосовувати Айдессію» та «Що важливо знати перед початком прийому Айдессії»); не забувайте також про стан близьких родичів;
• Якщо ви виявили новий вузолок у молочних залозах;
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янка разом із труднощами дихання;
• Якщо ви збираєтеся приймати інші ліки (див. також «Застосування Айдессії з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо ви будете довго перебувати в стані нерухомості або вам потрібна операція, оскільки в цих випадках тимчасово зростає ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього;
• Якщо у вас незвичайно сильні маткові кровотечі;
• Якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень пачки та мали статевий контакт за останні 7 днів;
• Якщо у вас тяжка діарея;
• Якщо у вас відсутні менструації двічі поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте наступну пачку, доки лікар не дозволить.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдессія, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю їх застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідкісних випадках можуть виникнути тривалі серйозні наслідки або, дуже рідко, летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу під час прийому Айдессії є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищений ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Айдессії, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдессії є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Айдессія, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеження рухів. Якщо вам потрібно припинити застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG.

Якщо під час застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити, якщо ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу чи інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Артеріальний тиск

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, ваш артеріальний тиск слід регулярно контролювати, але якщо він підвищується і не піддається контролю ліками, лікування слід припинити.

Пухлини

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, діагностують рак молочної залози трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з прийомом таблеток. Можливо, жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря.

Дуже рідко повідомлялися випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння та викликати сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Найважливішим фактором, що впливає на ризик розвитку пухлин шийки матки (цервіксу), є тривала інфекція вірусом папіломи людини. У жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом багатьох років, ймовірність розвитку раку шийки матки трохи вища. Однак невідомо, чи саме контрацептивна таблетка безпосередньо впливає на цей ризик, чи це пов’язано з сексуальними звичаями та іншими факторами (наприклад, більш ретельним медичним обстеженням).

Вагінальні кровотечі

Можливо, що у вас не буде «менструації» під час тижня перерви. Якщо контрацептивну таблетку приймали правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, слід звернутися до лікаря, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку відповідно до інструкцій, зазначених у розділі «3. Як застосовувати Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG», і у вас відсутня менструація, слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції до виключення вагітності.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG може спричинити кровотечі або мазання між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте приймати Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, але якщо кровотечі продовжуються після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки у прийомі таблеток також можуть спричинити мазання та незначні вагінальні кровотечі.

Після припинення застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG може виникнути нерегулярне, незначне кровотечення або його відсутність, особливо протягом перших 3 місяців, і особливо якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Застосування Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Завжди повідомляйте свому лікарю, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві, стоматологу чи фармацевту, який призначає вам інший лік, що ви використовуєте Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивний захід (наприклад, використання презерватива) і на який час, або чи слід змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад: ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад: боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад: гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах, що несуть кров до легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки ефект іншого ліку на Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG може тривати до 28 днів після припинення прийому цього ліку, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не приймайте Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG».

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG ніколи не повинна застосовуватися вагітними жінками або жінками, які підозрюють, що можуть бути вагітними.

Загалом Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Жодного впливу не спостерігалося.

Айдессія 0,15 мг/0,02 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Айдессія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці цього лікарського засобу щодня, якщо необхідно — з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку, на якій написано «СР». Продовжуйте за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають «тижнем перерви» або «тижнем відпочинку») зазвичай починається кровотеча, яка називається «кровотеча відміни» і зазвичай з’являється на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після останньої таблетки Айдессія (тобто після 7-денного тижня відпочинку) починайте наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожен блистер у той самий день тижня, а кровотеча відміни повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків

Клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років немає.

Перший блистер

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.

Почніть приймати цей лікарський засіб у перший день циклу, тобто першого дня менструації. Айдессія почне діяти відразу. Вам не потрібно застосовувати додаткові протизаплідні заходи. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 свого циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте також додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не використовуйте методи, що ґрунтуються на календарному циклі або температурі, оскільки ці методи не є надійними під час прийому таблеток.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацептивна таблетка, вагінальний кільце або трансдермальний пластир).

Ви можете почати прийом Айдессія наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блистера. Це означає, що вам не потрібно робити перерву. Якщо ваш поточний препарат містить неактивні таблетки, починайте Айдессія наступного дня після останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи пізніше, ніж після перерви у поточному препараті (або після останньої неактивної таблетки поточного препарату). Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластир, починайте прийом Айдессія бажано в той самий день, коли ви витягуєте кільце або знімаєте пластир. Ви також можете почати, але не пізніше ніж у день, коли мала б починатися наступна доза пластиря або кільця.

Якщо ви приймали таблетки, кільце або пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток, витягти кільце або знімати пластир у будь-який день поточного циклу та одразу почати прийом Айдессія.

Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Перехід з прийому тільки прогестагенової таблетки (мініпіллюлі).

Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь-який день і почати прийом Айдессія наступного дня в той самий час, але обов’язково використовуйте додатковий протизаплідний метод (наприклад, бар’єрний метод), якщо будете мати статеві стосунки протягом перших 7 таблеток.

Перехід з ін’єкційного препарату, імплантату або внутріматкової системи звільнення (ВСЗ) з прогестагеном.

Почніть використовувати Айдессія в той момент, коли вам мала б бути введена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або ВСЗ, але обов’язково використовуйте додатковий протизаплідний метод (бар’єрний метод), якщо будете мати статеві стосунки протягом перших 7 таблеток.

Після пологів.

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може радити почекати, доки не з’явиться перша звичайна менструація, перш ніж починати Айдессія. Іноді можна почати раніше, але ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Айдессія, обговоріть це спочатку з лікарем.

Після переривання вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити прийом Айдессія в будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Айдессія, бо хочете завагітніти, загалом рекомендується почекати до першої природної менструації, перш ніж намагатися завагітніти, що допоможе визначити дату пологів.

Якщо ви прийняли більше Айдессія, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних наслідків від одноразового прийому надлишку таблеток Айдессія не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювання або вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Айдессія

Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Прийміть таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, ефективність таблетки може знизитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наведених нижче рекомендацій (див. також схему).

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додаткові протизаплідні заходи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви мали статеві стосунки на протязі попереднього тижня, існує можливість, що ви вже вагітні. Тому негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Ефективність таблетки зберігається, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в третій тиждень

Ви можете обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових протизаплідних заходів.

1- Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер наступного дня після закінчення поточного блистера, не роблячи перерву між блистерами. Менструація може не настати до кінця другого блистера, хоча під час прийому таблеток другого блистера можуть бути мазкування або незначна кровотеча.

Або

2- Припиніть прийом таблеток поточного блистера, зробіть перерву не більше 7 днів (враховуючи також день, коли ви пропустили таблетку) і продовжуйте з наступного блистера. Використовуючи цей метод, ви завжди можете починати наступний блистер у той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо ви пропустили таблетки в блистері і не мали очікуваної менструації під час першої звичайної перерви, ви можете бути вагітні.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного блистера.

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 3–4 годин після прийому таблетки Айдессія, активні речовини можуть не повністю всмоктатися, що еквівалентно пропуску таблетки. Тому дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеної таблетки.

У разі сильної діареї проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація буде приблизно в той самий день кожного 4-го тижня. Якщо ви хочете змінити цей день, ви повинні скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступний блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва стане дуже короткою — 1–3 дні, — менструація може не настати під час перерви, а під час наступного блистера можуть бути мазкування.

Якщо у вас несподівана кровотеча

Як і при всіх оральних контрацептивах, протягом перших місяців може виникати нерегулярна вагінальна кровотеча між менструаціями (її називають мазкуванням або міжменструальною кровотечею). У цьому випадку продовжуйте прийом таблеток згідно з інструкцією. Ця нерегулярна кровотеча зазвичай зникає, коли організм звикне до таблеток, зазвичай після трьох циклів.

Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з’являється знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо менструація не настає

Якщо ви приймали всі таблетки в один і той самий час і не блювали, не мали сильної діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте прийом Айдессія згідно з інструкцією.

Якщо у вас дві відсутні менструації поспіль, ви можете бути вагітні, тому негайно повідомте про це свого лікаря. Не починайте наступний блистер Айдессія, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айдессією, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Айдессію».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 людей).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 людей).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 людей).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
• збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висипання на шкірі, кропив’янка
• збільшення розміру молочних залоз

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТЗВ),
  • у легені (тобто ТЕЛА),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
  • згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми тромбу).

• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• вузловий еритема, еритема мультиформна (шкірні захворювання)
• порушення менструального циклу, виділення з молочних залоз
• зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдессії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Айдессії

Діючими речовинами є дезогестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, кислота стеаринова (Е-570), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е-551), повідон К30 (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b) та альфа-токоферол усіх рацематів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Айдессія 0,15 мг/0,02 мг — це циліндричні двоопуклі таблетки білого кольору діаметром приблизно 6 мм.

Цей лікарський засіб упаковується у блистери ПВХ/алюміній. Кожен блистер містить 21 таблетку. Кожен блистер упаковується в пакет із ПЕ/алюмінію/ПЕТР.

Упаковки доступні по 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) та 273 (13x21) таблеток.

У кожній упаковці є картонна пачка для зберігання блистера.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110 Ólvega, Soria (Soria), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладиші та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html