Aidessia 0,15 mg/0,02 mg compresse EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è aidessia e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidessia
- 3. Come prendere aidessia
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di aidessia
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice
aidessia 0,15 mg/ 0,02 mg compresse EFG
desogestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è aidessia e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere aidessia
- Come prendere aidessia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare aidessia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è aidessia e a cosa serve
Questo medicamento è un contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due tipi di ormoni femminili: un progestinico, il desogestrel, e un estogeno, l'etinilestradiolo.
Questi ormoni impediscono che si rimanga incinta, proprio come gli ormoni naturali evitano una nuova gravidanza durante una gravidanza già in corso.
Questi ormoni:
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impediscono che l'ovaio rilasci un ovulo ogni mese (ovulazione),
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rendono più denso il liquido (nel collo dell'utero), rendendo più difficile agli spermatozoi raggiungere l'ovulo,
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modificano il rivestimento interno dell'utero, rendendo meno probabile che accetti l'ovulo fecondato.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidessia
Note generali
Prima che possa iniziare a prendere aidessia, il medico le farà alcune domande riguardo al suo stato di salute personale e a quello dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di aidessia o in cui l’efficacia della pillola potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare un preservativo o un altro metodo a barriera). Non utilizzi il metodo Ogino basato sul ciclo mestruale o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché aidessia altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
aidessia, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare aidessia, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non prenda aidessia
Non deve usare aidessia se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto. Vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con aidessia”.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha o ha già avuto in passato un’infiammazione del pancreas (pancreatite), associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
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Se ha itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia del fegato.
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Se ha o ha già avuto in passato un cancro sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio, al seno o agli organi genitali).
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Se ha o ha già avuto in passato un tumore al fegato.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
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Se presenta una crescita anomala del tessuto endometriale.
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Se è incinta o pensa di esserlo.
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Se è allergica al desogestrel, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
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Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di aidessia con altri medicinali).
Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l’assunzione della pillola, non prenda più il medicinale e consulti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con aidessia
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Prima di iniziare il trattamento con aidessia
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di aidessia, deve comunque informare il medico:
- Se è fumatrice.
- Se è diabetica.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o di determinate malattie cardiache.
- Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus.
- Se soffre di emicrania.
- Se ha l'epilessia.
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono precedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere aidessia dopo il parto.
- Se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha una malattia che si è manifestata o aggravata durante la gravidanza o con l'uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, una malattia metabolica chiamata porfiria, una malattia della pelle chiamata herpes gestazionale, una malattia chiamata corea di Sydenham).
- Se ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Se una delle situazioni sopra descritte si verifica per la prima volta, ricompare o peggiori durante il trattamento con la pillola, deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione della pillola.
aidessia, come tutte le pillole contraccettive, non protegge dall'AIDS né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Una volta iniziato il trattamento con aidessia
Durante l'assunzione della pillola, il medico le chiederà di effettuare controlli periodici, generalmente una volta all'anno.
Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
- Se nota cambiamenti nel suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda i punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche “Quando non deve usare aidessia” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidessia”); non dimentichi neppure i punti relativi ai suoi familiari stretti;
- Se trova un nodulo al seno;
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria;
- Se deve assumere altri medicinali (vedere anche “Assunzione di aidessia con altri medicinali”);
- Se deve rimanere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché in questi casi il rischio di trombosi aumenta temporaneamente; consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo;
- Se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
- Se dimentica di assumere compresse nella prima settimana della confezione e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
- Se ha diarrea grave;
- Se salta due cicli consecutivi o sospetta di essere incinta, non inizi la confezione successiva finché il medico non glielo consente.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidessia aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di aidessia è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | ICTUS |
| Coaguli di sangue che bloccano altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere ulteriormente aumentato se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al rischio di chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere aidessia, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con aidessia è piccolo.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come aidessia, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano aidessia | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aidessia è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aidessia alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di aidessia, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare delle condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di aidessia.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di aidessia, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di aidessia è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aidessia, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di aidessia, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
Pressione arteriosa
Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta) o di una malattia correlata all’ipertensione (inclusi alcuni disturbi renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa dovrà essere monitorata regolarmente, ma se questa aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere interrotto.
Tumori
Sono stati osservati casi di tumori al seno diagnosticati con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano la pillola contraccettiva rispetto a donne della stessa età che non la usano. Questo lieve aumento nei tumori al seno diagnosticati diminuisce gradualmente nei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se tale differenza sia dovuta al trattamento con la pillola. Potrebbe essere che le donne che usano la pillola contraccettiva si sottopongano a controlli medici più frequentemente.
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori maligni in donne che usano la pillola contraccettiva. Ciò può causare emorragia interna con conseguente forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
La condizione che maggiormente influenza il rischio di tumori del collo dell’utero (cervice) è l’infezione persistente da papillomavirus umano (HPV). Nelle donne che usano la pillola contraccettiva per molti anni, la probabilità di sviluppare un cancro alla cervice è leggermente maggiore. Tuttavia, non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio o se siano coinvolti altri fattori, come le abitudini sessuali e un maggiore controllo medico.
Sanguinamento vaginale
Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se salta due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva seguendo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere aidessia” e salta un ciclo, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non viene esclusa la gravidanza.
aidessia può causare sanguinamento o spotting vaginale tra un ciclo e l’altro. Se ciò accade, continui il trattamento con aidessia e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, contatti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting e lieve sanguinamento vaginale.
Quando smette di utilizzare aidessia, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare, scarso o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i cicli erano già irregolari prima di iniziare l’assunzione di ormoni.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come aidessia hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere un’adeguata assistenza medica.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di aidessia con altri medicinali
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o fitoterapici che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico, dentista o farmacista che le prescrive un altro medicinale che sta utilizzando aidessia. Potranno così consigliarle se deve assumere un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio l’uso del preservativo) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di aidessia nel sangue
- possono ridurne l’efficacia nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio: primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
- infezioni da HIV (ad esempio: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio: boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio: griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivi (la pianta medicinale Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di aidessia, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto dell’altro medicinale su aidessia può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, durante tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
aidessia può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non prenda aidessia se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatica ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
aidessia può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda aidessia”.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo aidessia.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
aidessia non deve mai essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo.
In generale, aidessia non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nessun effetto è stato osservato.
aidessia contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere aidessia
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di questo medicinale ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma deve prenderli ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 comprimidi. Accanto a ciascun comprimido è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunto. Se, ad esempio, inizia un mercoledì, prenda un comprimido contrassegnato con "MER". Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non prenda comprimidi per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza comprimidi (definiti anche "settimana di interruzione" o "settimana di pausa"), dovrebbe iniziare il sanguinamento, chiamato "emorragia da privazione", che di solito compare nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultimo comprimido di aidessia (cioè dopo i 7 giorni di pausa), deve iniziare il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o ancora presente. Ciò significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da privazione si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Primo blister
Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere questo medicinale il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. aidessia inizierà a fare effetto immediatamente. Non ha bisogno di assumere metodi contraccettivi aggiuntivi. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo complementare (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni del primo ciclo. Non usi metodi basati sul ciclo mestruale o sulla temperatura corporea, poiché questi metodi non sono affidabili durante l'assunzione della pillola.
Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva combinata, anello vaginale o cerotto transdermico).
Può iniziare a prendere aidessia il giorno successivo all'assunzione dell'ultimo comprimido del blister attuale. Ciò significa che non deve prevedere un periodo di pausa. Se il suo attuale medicinale contiene comprimidi inattivi, può iniziare aidessia il giorno successivo all'ultimo comprimido attivo (in caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista). Può anche iniziare in un momento successivo, ma mai oltre il periodo di pausa previsto dal suo attuale medicinale (o dopo l'ultimo comprimido inattivo del suo attuale medicinale). Se sta utilizzando un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere aidessia preferibilmente nello stesso giorno della rimozione dell'anello vaginale o nel giorno in cui dovrebbe essere rimosso il cerotto. Può anche iniziare, ma al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.
Se ha assunto la pillola, o ha utilizzato l'anello vaginale o il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può interrompere la pillola, o rimuovere l'anello vaginale o il cerotto in qualsiasi giorno del suo ciclo attuale e iniziare immediatamente con aidessia.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Cambio da una pillola a base di solo progestinico.
Può smettere di prendere la sua pillola attuale in qualsiasi giorno e iniziare a prendere aidessia il giorno successivo alla stessa ora, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo complementare (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni, nel caso in cui abbia rapporti sessuali.
Cambio da un iniettabile, da un impianto o da un Sistema di Rilascio Intrauterino (SLI) contenente solo progestinico.
Inizi a usare aidessia nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o nel giorno in cui le verrà rimosso l'impianto o lo SLI, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo complementare (metodo barriera) durante i primi 7 giorni, nel caso in cui abbia rapporti sessuali.
Dopo il parto.
Se ha appena avuto un bambino, il suo medico potrebbe consigliarle di attendere l'arrivo della sua prima mestruazione regolare prima di iniziare aidessia. A volte è possibile iniziare prima, ma il medico le darà le indicazioni appropriate. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare aidessia, ne parli prima con il suo medico.
Dopo un aborto.
Consulti il suo medico.
Può interrompere aidessia in qualsiasi momento. Se smette di assumere aidessia perché desidera rimanere incinta, si raccomanda generalmente di attendere fino all'arrivo della prima mestruazione naturale prima di provare a concepire, in modo da poter calcolare correttamente la data del parto.
Se assume più aidessia del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all'assunzione eccessiva di comprimidi di aidessia in un'unica assunzione. Se ha assunto più comprimidi contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se dimentica di assumere aidessia
Se sono passate meno di 12 ore dall'orario previsto, l'efficacia contraccettiva della pillola rimane garantita. Prenda il comprimido non assunto non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'orario abituale.
Se sono passate più di 12 ore dall'orario previsto, l'efficacia della pillola potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi consecutivi dimenticati, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se dimentica i comprimidi all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, segua le raccomandazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).
Se dimentica più di un comprimido in un blister
Consulti il suo medico.
Se dimentica 1 comprimido nella prima settimana
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente) e continui a prendere i successivi all'orario abituale. Usi un metodo contraccettivo complementare (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, esiste la possibilità che sia incinta. Pertanto, lo comunichi immediatamente al suo medico.
Se dimentica 1 comprimido nella seconda settimana
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente) e continui a prendere i successivi all'orario abituale. L'efficacia della pillola rimane garantita e non è necessario usare metodi contraccettivi complementari.
Se dimentica 1 comprimido nella terza settimana
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi complementari.
1- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente) e continui a prendere i successivi all'orario abituale. Inizi il blister successivo il giorno dopo aver terminato l'attuale blister, senza prevedere un periodo di pausa tra i blister. Potrebbe non avere le mestruazioni fino alla fine del secondo blister, anche se potrebbe manifestare spotting o un lieve sanguinamento durante l'assunzione dei comprimidi del secondo blister.
Oppure,
2- Interrompa l'assunzione dei comprimidi del blister attuale, preveda un periodo di pausa massimo di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato il comprimido) e prosegua con il blister successivo. Seguendo questo metodo, potrà sempre iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana abituale.
Se ha dimenticato dei comprimidi in un blister e non ha avuto il sanguinamento previsto durante il primo periodo di pausa normale, potrebbe essere incinta.
Consulti il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita o ha una diarrea intensa entro 3 o 4 ore dall'assunzione del comprimido di aidessia, i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti, il che equivale a dimenticare un comprimido. Pertanto, segua le raccomandazioni previste per un comprimido dimenticato.
In caso di diarrea intensa, consulti il suo medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il suo periodo mestruale
Se assume i comprimidi come indicato, avrà il suo periodo mestruale approssimativamente nello stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiarlo, deve accorciare (mai allungare) il periodo di pausa successivo. Ad esempio, se il suo periodo di solito inizia il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè tre giorni prima), dovrà iniziare il blister successivo tre giorni prima del solito. Se il periodo di pausa diventa molto breve (da 1 a 3 giorni), potrebbe non avere sanguinamento durante la pausa e potrebbe manifestare spotting durante il blister successivo.
Se ha un sanguinamento inaspettato
Come con tutte le pillole, nei primi mesi potrebbe manifestarsi un sanguinamento vaginale irregolare tra un ciclo e l'altro (definito spotting o sanguinamento intermestruale). In questo caso, continui a prendere i comprimidi normalmente. Questo tipo di sanguinamento irregolare di solito scompare una volta che il corpo si è adattato alla pillola, generalmente dopo tre cicli.
Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il suo medico.
Se non ha le mestruazioni
Se ha assunto tutti i comprimidi all'orario previsto e non ha vomitato, non ha avuto diarrea intensa né ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta. Continui a prendere aidessia come di consueto.
Se salta due mestruazioni consecutive, potrebbe essere incinta: lo comunichi immediatamente al suo medico. Non inizi il blister successivo di aidessia finché il suo medico non avrà confermato che non è incinta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a aidessia, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare aidessia”.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla loro frequenza secondo il seguente criterio:
Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- umore depressivo, alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea, dolore addominale
- dolore al seno, fastidio al seno
- aumento di peso
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ritenzione idrica
- diminuzione del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzioni cutanee, orticaria
- aumento delle dimensioni del seno
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP),
- in un polmone (cioè EP),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- reazioni allergiche
- aumento del desiderio sessuale
- intolleranza alle lenti a contatto
- eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
- alterazione del flusso mestruale, secrezione mammaria
- perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidessia
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
Composizione di aidessia
I principi attivi sono desogestrel e etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, acido stearico (E-570), silice colloidale anidra (E-551), povidone K30 (E-1201), stearato di magnesio (E-470b) e tutto-rac-alfa-tocoferolo.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
I comprimidi di aidessia 0,15 mg/0,02 mg sono comprimidi cilindrici, biconvessi, di colore bianco e con un diametro di circa 6 mm.
Questo medicinale è confezionato in blister PVC/Alluminio. Ogni blister contiene 21 comprimidi. Ogni blister è confezionato in una busta di PE/Alluminio/PETR.
Le confezioni disponibili contengono 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) e 273 (13x21) comprimidi.
Ogni confezione contiene una scatola di cartone per conservare il blister.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31
42110 Ólvega, Soria (Soria), Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html