Айдессия 0,15 мг/0,02 мг таблетки ЕФГ

Испания
Торговое название Айдессия 0,15 мг/0,02 мг таблетки ЕФГ
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Регистрационный номер 79192
Айдессия 0,15 мг/0,02 мг таблетки ЕФГ таблетки

Инструкция: информация для пользовательницы

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Айдессия 0,15 мг/0,02 мг таблетки ЕФГ

дезогестрел/этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

  • При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
  • Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
  • Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Айдессия и для чего она применяется
  2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Айдессии
  3. Как принимать Айдессию
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Айдессии
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айдессия и для чего она применяется

Этот препарат является комбинированным пероральным контрацептивом.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух видов женских гормонов: дезогестрела — прогестагена и этинилэстрадиола — эстрогена.

Они помогают предотвратить наступление беременности таким же образом, как и ваши собственные естественные гормоны не позволяют зачатие повторно, когда вы уже беременны.

Эти гормоны:

  1. препятствуют выходу яйцеклетки из яичника каждый месяц (овуляция),

  2. также увеличивают вязкость слизи (в шейке матки), что затрудняет сперматозоидам проникновение к яйцеклетке,

  3. изменяют внутренний слой матки, делая менее вероятным прикрепление оплодотворённой яйцеклетки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айдессия

Общие замечания

Прежде чем вы сможете начать прием Айдессии, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести и другие обследования.

В настоящей инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Айдессии или когда эффективность таблетки может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой деятельностью или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции (например, использовать презерватив или другой барьерный метод). Не используйте метод Огино, основанный на менструальном цикле, или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Айдессия изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Айдессия, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Общие соображения

Перед началом применения Айдессии вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не принимайте Айдессию

Вы не должны применять Айдессию, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас более подходящим. См. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Айдессии».

  • Если у вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

  • Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

  • Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»).

  • Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

  • Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

  • Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

  • Очень высокое артериальное давление.

  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

  • Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

  • Если у вас была (или есть) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) на фоне высокого уровня жиров в крови.

  • Если у вас есть желтуха (желтоватый окрас кожи) или тяжёлое заболевание печени.

  • Если у вас есть (или ранее был) рак, рост которого стимулируется половыми гормонами (например, рак молочной железы или половых органов).

  • Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.

  • Если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неясного происхождения.

  • Если у вас есть аномальное разрастание внутренней ткани матки.

  • Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

  • Если вы страдаете аллергией на дезогестрел, этинилэстрадиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

  • Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Айдессии вместе с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло у вас во время приёма таблеток, прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу. В этот период используйте негормональные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Айдессии

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

  • Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), сгусток крови в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Перед началом лечения препаратом Айдессия

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма препарата Айдессия, вы также должны сообщить об этом врачу:

  • Если вы курите.
  • Если у вас сахарный диабет.
  • Если у вас избыточная масса тела.
  • Если у вас повышенное артериальное давление.
  • Если у вас нарушения сердечного ритма или определённые сердечные заболевания.
  • Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас варикозное расширение вен.
  • Если у кого-либо из ваших близких родственников была тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт.
  • Если у вас мигрень.
  • Если у вас эпилепсия.
  • Если у вас повышен уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия может быть связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
  • Если вы недавно родили — риск образования сгустков крови у вас повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём препарата Айдессия после родов.
  • Если у кого-либо из ваших близких родственников был рак молочной железы.
  • Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
  • Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
  • Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
  • Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
  • Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
  • Если у вас есть или ранее было заболевание, которое появилось или ухудшилось во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, заболевание кожи, называемое герпетиформным дерматитом, или болезнь Сиденгама).
  • Если у вас есть или были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
  • Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся возможностью затруднённого дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось, рецидивировало или ухудшилось во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить приём таблеток.

Препарат Айдессия, как и все оральные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передаваемых половым путём.

После начала приёма препарата Айдессия

Во время приёма таблеток врач будет рекомендовать вам проходить регулярные обследования, как правило, один раз в год.

Немедленно свяжитесь с врачом в следующих случаях:

  • Если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут означать, что у вас тромбоз вен ноги (так называемый глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (так называемая лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать сгусток крови».

  • Если вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно по пунктам, указанным в данной инструкции (см. также «Когда не следует применять Айдессию» и «Что необходимо знать перед началом приёма Айдессии»); не забывайте также о случаях, связанных с вашими близкими родственниками;
  • Если вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
  • Если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
  • Если вы начинаете принимать другие лекарственные препараты (см. также «Приём Айдессии с другими лекарствами»);
  • Если вам предстоит длительная иммобилизация или операция, поскольку в этих случаях временно возрастает риск тромбоза; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого;
  • Если у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
  • Если вы пропустили приём таблеток в первую неделю упаковки и имели половой контакт в течение предыдущих семи дней;
  • Если у вас тяжёлая диарея;
  • Если у вас два раза подряд отсутствовали менструации или вы подозреваете беременность, не начинайте следующую упаковку до тех пор, пока врач не разрешит это сделать.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдессия, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

  • В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
  • В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые и длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдессии невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?

Что у вас может быть?

  • Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если это сопровождается:
    • Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе.
    • Повышенной температурой поражённой ноги.
    • Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.

Тромбоз глубоких вен

  • Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание.
  • Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью.
  • Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе.
  • Сильная слабость или головокружение.
  • Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
  • Сильная боль в животе.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).

Лёгочная эмболия

Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:

  • Мгновенная потеря зрения или
  • Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.

Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).

  • Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди.
  • Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной.
  • Ощущение переполненности, несварения или удушья.
  • Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот.
  • Потливость, тошнота, рвота или головокружение.
  • Сильная слабость, тревожность или одышка.
  • Учащённое или нерегулярное сердцеби游戏副本

    СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

    Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

    • Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
    • Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
    • Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может произойти лёгочная эмболия.
    • В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

    Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

    Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

    После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

    Когда вы прекращаете приём Айдессии, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

    Каков риск образования сгустка крови?

    Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

    Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгких (ГВТ или ЛЭ) при приёме Айдессии является небольшим.

    • Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
    • Из каждых 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
    • Из каждых 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Айдессии, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
    • Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

    Риск возникновения тромба в крови в течение одного года

    Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременные.

    Около 2 из 10 000 женщин

    Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат

    Около 5–7 из 10 000 женщин

    Женщины, принимающие aidessia

    Около 9–12 из 10 000 женщин

    Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

    Риск возникновения тромба крови при приёме Айдессия небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

    • При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
    • Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
    • Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Айдессия за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Айдессия, спросите у врача, когда можно снова начать его применение.
    • С возрастом (особенно после 35 лет).
    • Если вы родили менее нескольких недель назад.

    Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

    Перелёты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

    Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Айдессия.

    Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айдессия — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

    ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

    Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

    Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту сердца или инсульту.

    Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

    Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Айдессия очень мал, однако он может возрастать:

    • С возрастом (особенно после 35 лет).
    • Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдессия, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
    • При избыточном весе.
    • При повышенном артериальном давлении.
    • Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
    • Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
    • При мигрени, особенно мигрени с аурой.
    • При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
    • При сахарном диабете.

    Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может быть ещё выше.

    Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айдессия — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

    Артериальное давление

    Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые почечные заболевания), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, за артериальным давлением необходимо регулярно наблюдать. Однако если давление повысится и не будет поддаваться контролю с помощью лекарств, лечение следует прекратить.

    Опухоли

    У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, диагностируется незначительно большее количество случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими эти препараты. Это небольшое увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, чаще посещают врача.

    Очень редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных опухолей у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

    Наиболее важным фактором риска рака шейки матки (цервикального канала) является длительная инфекция вирусом папилломы человека. У женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение многих лет, риск рака шейки матки несколько выше. Однако неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске или влияют другие факторы, такие как сексуальное поведение и более частые медицинские осмотры.

    Вагинальные кровотечения

    Во время недели перерыва может не наступить менструация. Если таблетки принимались правильно, вероятность беременности крайне мала. Однако если у вас отсутствуют две менструации подряд, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не соблюдали инструкции по приёму, указанные в разделе «3. Как принимать Айдессия», и у вас нет менструации, следует прекратить приём и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности.

    Айдессия может вызывать кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём Айдессия. Если кровотечения продолжаются более чем через три первых цикла, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкие вагинальные кровотечения.

    После прекращения приёма Айдессия могут наблюдаться нерегулярные, скудные или отсутствующие выделения, особенно в первые 3 месяца, и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

    Психические расстройства

    Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Айдессия, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

    Дети и подростки

    Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

    Приём Айдессия с другими лекарствами

    Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы принимаете. Сообщайте также любому врачу, стоматологу или фармацевту, который назначает вам лекарства, что вы используете Айдессия. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), на какое время и следует ли изменить приём других лекарств.

    Некоторые лекарства:

    • могут влиять на уровень Айдессия в крови
    • могут снижать его эффективность в предотвращении беременности
    • могут вызывать неожиданные кровотечения.

    К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

    • эпилепсии (например: примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
    • туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
    • ВИЧ-инфекции (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
    • гепатита С (например: боцепревир, телапревир);
    • других инфекционных заболеваний (например: гризеофульвин);
    • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
    • депрессивных состояний (лекарственное растение — зверобой).

    Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Айдессия, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Айдессия может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

    Айдессия может влиять на действие других лекарств, например:

    • препаратов, содержащих циклоспорин
    • противоэпилептического средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

    Не принимайте Айдессия, если у вас гепатит С и вы проходите лечение препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глепревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

    Перед началом такого лечения врач назначит вам другой тип контрацепции.

    Айдессия можно снова начинать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Айдессия».

    Лабораторные анализы

    Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вам назначены какие-либо анализы, сообщите врачу, что вы принимаете Айдессия.

    Беременность и лактация

    Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

    Айдессия никогда не должна применяться у беременных женщин или у женщин, подозревающих беременность.

    Во время лактации приём Айдессия, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

    Вождение и управление механизмами

    Негативного влияния не выявлено.

    Айдессия содержит лактозу

    Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

    3. Как принимать Айдессию

    Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

    Принимайте по одной таблетке этого препарата каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время, так и вне приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.

    Блистер содержит 21 таблетку. Сбоку от каждой таблетки указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, примите таблетку, на которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

    После этого в течение 7 дней не принимайте таблетки. В течение этих 7 дней без таблеток (которые также называют «неделей перерыва» или «неделей отдыха») начнётся кровотечение, называемое «кровотечением отмены», которое обычно появляется на 2-й или 3-й день недели отдыха.

    На 8-й день после последней таблетки Айдессии (то есть после 7-дневного перерыва) начните следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

    Применение у детей и подростков

    Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

    Первый блистер

    Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

    Начните приём этого препарата в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Айдессия начнёт действовать немедленно. Вам не нужно применять дополнительные контрацептивные меры. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток первого цикла. Не используйте методы, основанные на календарном цикле или измерении температуры, поскольку эти методы ненадёжны при приёме таблеток.

    Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацептивная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).

    Вы можете начать приём Айдессии на следующий день после приёма последней таблетки текущего блистера. Это означает, что вам не нужно делать перерыв. Если в вашем текущем препарате есть неактивные таблетки, вы можете начать приём Айдессии на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы также можете начать позже, но не позже, чем окончится перерыв в приёме вашего текущего препарата (или после последней неактивной таблетки текущего препарата). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинайте приём Айдессии предпочтительно в тот же день, когда вы извлекаете кольцо или снимаете пластырь. Вы также можете начать, но не позже дня, когда должен быть следующий цикл применения пластыря или кольца.

    Если вы принимали таблетки, использовали вагинальное кольцо или пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток, извлечь кольцо или снять пластырь в любой день текущего цикла и сразу начать приём Айдессии.

    Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

    Переход с мини-пили (препарат, содержащий только прогестаген).

    Вы можете прекратить приём текущей таблетки в любой день и начать приём Айдессии на следующий день в то же время, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если вы ведёте половую жизнь.

    Переход с инъекционного препарата, имплантата или внутриматочной системы с высвобождением прогестагена (ВМС).

    Начните приём Айдессии в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если вы ведёте половую жизнь.

    После родов.

    Если вы недавно родили, ваш врач может посоветовать подождать до появления первой нормальной менструации перед началом приёма Айдессии. Иногда можно начать раньше, но врач даст вам соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Айдессию, обсудите это сначала с врачом.

    После аборта.

    Проконсультируйтесь с врачом.

    Вы можете прекратить приём Айдессии в любой момент. Если вы прекращаете приём Айдессии с целью забеременеть, рекомендуется, как правило, подождать до появления первой естественной менструации перед попыткой зачатия — это поможет вам правильно рассчитать дату родов.

    Если вы приняли Айдессии больше, чем нужно

    При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

    Тяжёлых последствий при однократном приёме большого количества таблеток Айдессии не описано. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

    Если вы забыли принять Айдессию

    Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, контрацептивная надёжность сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

    Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, контрацептивная надёжность может снизиться. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. также схему).

    Если вы пропустили более одной таблетки в упаковке

    Проконсультируйтесь с врачом.

    Если вы пропустили 1 таблетку в первую неделю

    Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

    Если у вас была половая жизнь в течение предыдущей недели, существует вероятность беременности. Сообщите об этом врачу немедленно.

    Если вы пропустили 1 таблетку во вторую неделю

    Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная надёжность сохраняется, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

    Если вы пропустили 1 таблетку в третью неделю

    Вы можете выбрать один из следующих вариантов, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

    1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущего блистера без перерыва между блистерами. У вас может не быть менструации до окончания второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера могут быть мажущие выделения или небольшое кровотечение.

    Или

    1. Прекратите приём таблеток из текущего блистера, сделайте перерыв не более 7 дней (включая день, когда вы забыли таблетку) и начните следующий блистер. При таком подходе вы всегда сможете начать следующий блистер в тот же день недели, что и обычно.

    Если вы пропустили таблетки в блистере и у вас не было ожидаемого кровотечения во время первого обычного перерыва, возможно, вы беременны.

    Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

    Медицинская схема на испанском языке, объясняющая, что делать при пропуске таблетки в течение трех недель цикла

    Если вы рвете или у вас сильная диарея

    Если вы рвете или у вас сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки Айдессии, активные вещества могут не полностью всосаться, что эквивалентно пропуску таблетки. Поэтому следуйте рекомендациям при пропуске таблетки.

    При сильной диарее проконсультируйтесь с врачом.

    Если вы хотите изменить день начала менструации

    Если вы принимаете таблетки, как указано, менструация будет начинаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, вы должны сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы она начиналась в будущем во вторник (на три дня раньше), вы должны начать следующий блистер на три дня раньше обычного. Если перерыв будет очень коротким — от 1 до 3 дней — у вас может не быть кровотечения во время перерыва, и могут быть мажущие выделения во время следующего блистера.

    Если у вас неожиданное кровотечение

    Как и при приёме всех оральных контрацептивов, в первые месяцы могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения между менструациями (так называемые мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Нерегулярные вагинальные кровотечения обычно исчезают после того, как организм адаптируется к препарату, обычно после трёх циклов.

    Если кровотечения продолжаются, усиливаются или появляются вновь, проконсультируйтесь с врачом.

    Если менструация не наступила

    Если вы принимали все таблетки в одно и то же время и у вас не было рвоты, сильной диареи или приёма других лекарственных средств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Айдессию в обычном режиме.

    Если у вас отсутствуют две менструации подряд, возможно, вы беременны, поэтому немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующий блистер Айдессии, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

    4. Возможные побочные эффекты

    Как и все лекарственные препараты, Айдессия 0,15 мг/0,02 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Айдессии, немедленно обратитесь к врачу.

    Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Айдессии».

    Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

    Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения по следующей классификации:

    Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

    Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

    Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

    Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

    • подавленное настроение, перепады настроения
    • головная боль
    • тошнота, боли в животе
    • болезненность молочных желез, дискомфорт в молочных железах
    • увеличение массы тела

    Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

    • задержка жидкости в организме
    • снижение полового влечения
    • мигрень
    • рвота, диарея
    • кожные высыпания, крапивница
    • увеличение размера молочных желез

    Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

    • вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
      • в ноге или стопе (т.е. ТВТ),
      • в лёгких (т.е. ТЭЛА),
      • инфаркт миокарда,
      • инсульт,
      • преходящая ишемическая атака (ПИА) или временные симптомы, схожие с инсультом,
      • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

    Вероятность возникновения тромба может повышаться при наличии других состояний, увеличивающих этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

    • аллергические реакции
    • повышение полового влечения
    • непереносимость контактных линз
    • узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
    • нарушение менструального кровотечения, выделения из молочных желез
    • снижение массы тела

    Сообщение о побочных эффектах:

    Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

    5. Сохранение препарата Айдессия

    Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

    Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

    Не хранить при температуре выше 30 °C.

    Хранить в оригинальной упаковке.

    Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

    Состав препарата Айдессия

    Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол.
    Каждая таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

    Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кислота стеариновая (Е-570), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), повидон К30 (Е-1201), стеарат магния (Е-470b), токоферол, форма альфа-токоферола (все-рац-альфа-токоферол).

    Внешний вид препарата и содержимое упаковки

    Таблетки Айдессия 0,15 мг/0,02 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 6 мм.

    Препарат упакован в блистеры из ПВХ/алюминий. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждый блистер помещён в пакет из ПЭ/алюминий/ПЭТР.

    Упаковки доступны в следующих вариантах: 21 (1×21), 42 (2×21), 63 (3×21), 126 (6×21) и 273 (13×21) таблеток.

    Каждая упаковка включает картонный пакет для хранения блистера.

    Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

    Держатель разрешения на обращение и производитель

    Держатель разрешения на обращение

    Laboratorios Cinfa, S.A.
    Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
    31620 Huarte (Navarra) — Испания

    Производитель

    CYNDEA PHARMA S.L.
    Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31
    42110 Ólvega, Soria (Сория), Испания

    Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

    Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

    Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html

    QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html