Aidessia 0,15 mg/0,02 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

aidessia 0,15 mg/ 0,02 mg tabletki EFG

desogestrel/etynylöstradiol

Ważne informacje, które powinna Pani znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz objawy skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Pani informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Pani i nie powinna Pani przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest aidessia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia
3. Jak stosować aidessia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać aidessia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest aidessia i do czego służy

Ten lek jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch rodzajów hormonów żeńskich: progestagen desogestrel oraz estrogen etynilostradiol.

Działają one podobnie jak naturalne hormony, zapobiegając zajściu w ciążę, tak jak zazwyczaj zapobiegają powtórnej ciąży, gdy kobieta jest już w ciąży.

Te hormony:

1. uniemożliwiają jajnikowi uwalnianie komórki jajowej co miesiąc (owulację),

2. powodują zagęszczenie wydzieliny (w szyjce macicy), co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej,

3. zmieniają wyściółkę wewnętrzną macicy, czyniąc ją mniej przyjazną dla zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia

Ogólne informacje

Zanim zaczniesz stosować lek aidessia, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego stanu zdrowia oraz stanu zdrowia Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku aidessia lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach należy albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub inną metodę barierową). Nie należy stosować metody Ogino opartej na cyklu miesięcznym ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ aidessia wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Lek aidessia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania leku aidessia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie przyjmuj aidessia

Nie należy stosować leku aidessia, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, które inne metody antykoncepcji byłyby dla Ciebie bardziej odpowiednie. Zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując aidessia”.

• Jeśli miałeś(a) (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”.

• Jeśli miałeś(aś) (lub masz) zapalenie trzustki (pankreatyt) w połączeniu z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

• Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry) lub ciężka choroba wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) nowotwór rozwijający się pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rodnych).

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy.

• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli jesteś uczulony(a) na desogestrel, etynylêstradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksylaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie leku aidessia z innymi lekami”).

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, nie przyjmuj ich dalej i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W międzyczasie stosuj niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując aidessia

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem aidessia

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania aidessia, również należy poinformować lekarza:

• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca lub niektóre choroby serca.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli u bliskiego krewnego wystąpiła tromboza, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie aidessia po porodzie.
• Jeśli u bliskiego krewnego wystąpił rak piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli wystąpiła lub nasiliła się choroba podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana choreą Sydenhama).
• Jeśli występuje u Ciebie lub występowało wcześniej chloasma (żółtobrunatne plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać intensywnego narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparaty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabytego.

W przypadku pojawienia się po raz pierwszy, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas leczenia tabletkami, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania tabletek.

aidessia, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem aidessia

Podczas stosowania tabletek lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że wystąpiła skrzeplina w nogach (czyli zakrzepica żył głębokich), w płucach (czyli zator płucny), zawał serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do kwestii wymienionych w niniejszym ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować aidessia” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia”); nie zapominaj również o kwestiach dotyczących bliskich krewnych;
• Jeśli zauważysz guz w piersi;
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• Jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (zobacz również „Stosowanie aidessia z innymi lekami”);
• Jeśli musisz leżeć w łóżku lub jesteś przewidziana do operacji, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy wzrasta tymczasowo; skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej;
• Jeśli występuje nietypowe i nasilone krwawienie pochwowe;
• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu blistera i miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• Jeśli występuje ciężka biegunka;
• Jeśli wystąpiły dwie kolejne braki menstruacji lub podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj następnego blistera, dopóki lekarz nie da Ci na to zgody.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak aidessia, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub „ZŻT”).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub „ZTŻ”).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z aidessia jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żył głębokich (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.

Gdy przestanie się stosować aidessia, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu aidessia jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, 5–7 osób dozna zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające desogestrel, takie jak aidessia, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” dalej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania aidessia jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne przerwanie stosowania aidessia kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania aidessia, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się tego pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania aidessia.

Jeśli podczas stosowania aidessia zmieni się którykolwiek z powyższych stanów (np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze), należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania aidessia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidessia, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to również oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (np. zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub są one szczególnie nasilone, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas stosowania aidessia zmieni się którykolwiek z powyższych stanów (np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze), należy poinformować lekarza.

Ciśnienie tętnicze

Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze lub choroba z nim związana (w tym niektóre choroby nerek), zalecane są inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecyduje się na hormonalne środki antykoncepcyjne, ciśnienie tętnicze będzie musiało być regularnie kontrolowane. Jeśli jednak ciśnienie wzrośnie i nie będzie można go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie.

Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częściej rozpoznanie raka piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielkie zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi stopniowo maleje w ciągu dziesięciu lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z leczenia tabletką antykoncepcyjną. Może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej odwiedzają lekarza.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Mogą one prowadzić do krwotoku wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem wpływającym na ryzyko raka szyjki macicy (cervix) jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat ryzyko raka szyjki macicy jest nieco większe. Nie jest jednak jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy raczej zachowania seksualne i inne czynniki (np. częstsze badania medyczne).

Krwiowanie pochwowe

Może nie być „miesiączki” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z zaleceniami, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Jeśli jednak brakuje dwóch „miesiączek”, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją w sekcji „3. Jak stosować aidessia” i występuje brak „miesiączki”, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalną metodę antykoncepcji aż do wykluczenia ciąży.

aidessia może powodować krwawienie lub plamienie pochwowe między menstruacjami. Jeśli tak się dzieje, należy kontynuować leczenie aidessia. Jeśli krwawienie nadal występuje po trzech pierwszych cyklach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletki mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie pochwowe.

Po przerwaniu stosowania aidessia może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i szczególnie, jeśli cykle były już wcześniej nieregularne przed rozpoczęciem stosowania hormonów.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidessia, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie aidessia z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, jakie leki lub zioła stosujesz. Powiadom również każdego lekarza, dentystę lub farmaceutę przepisującego inny lek, że stosujesz aidessia. Oni mogą poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom aidessia we krwi
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: primidyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
• gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia HIV (np.: rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np.: boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np.: griseofulwin);
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach prowadzących krew do płuc (bosentan);
• depresji (zioło zwanego zielonkiem tygrysim).

Jeśli stosuje się leki lub zioła, które mogą zmniejszyć skuteczność aidessia, należy również stosować metodę antykoncepcji barieryczną. Ponieważ wpływ innego leku na aidessia może utrzymywać się do 28 dni po jego odstawieniu, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej barierycznej metody antykoncepcji.

aidessia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów).

Nie należy przyjmować aidessia, jeśli ma się zapalenie wątroby C i stosuje leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aidessia można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aidessia”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się aidessia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

aidessia nigdy nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.

Ogólnie nie zaleca się stosowania aidessia w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować tabletkę podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu.

aidessia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować aidessia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet tego leku każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale powinieneś przyjmować je każdego dnia o tej samej godzinie.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę oznaczoną „ŚR”. Kontynuuj w kierunku strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. „tydzień przerwy” lub „tydzień odpoczynku”) powinien wystąpić krwawienie, zwane „krwawieniem odstawieniowym”, które zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia tygodnia odpoczynku.

Ośmego dnia po ostatniej tabletce aidessia (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć następne opakowanie blisterowe, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie blisterowe należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno pojawiać się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pierwsze opakowanie blisterowe

Jeśli nie stosowałeś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie tego leku pierwszego dnia cyklu, czyli pierwszego dnia menstruacji. aidessia zacznie działać natychmiast. Nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz również metodę antykoncepcji uzupełniającą (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu. Nie stosuj metod opartych na cyklu miesięcznym ani metod temperaturowych, ponieważ nie są one wiarygodne podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki antykoncepcyjne, pierścień pochwyowy lub plaster przeciwdziałający).

Możesz rozpocząć stosowanie aidessia następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki obecnego opakowania. Oznacza to, że nie musisz robić przerwy. Jeśli obecne opakowanie zawiera tabletki nieczynne, rozpocznij stosowanie aidessia następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż po upływie przerwy w obecnym preparacie (lub po ostatniej tabletce nieczynnej obecnego preparatu). Jeśli stosujesz pierścień pochwyowy lub plaster przeciwdziałający, powinieneś rozpocząć stosowanie aidessia preferencyjnie w tym samym dniu, w którym usuwasz pierścień pochwyowy lub w dniu, w którym powinieneś usunąć plaster. Możesz również rozpocząć, ale najpóźniej w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zabieg aplikacji plastru lub pierścienia pochwyowego.

Jeśli stosowałeś tabletkę, pierścień pochwyowy lub plaster przeciwdziałający w sposób ciągły i poprawny oraz jesteś pewien, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać stosowanie tabletki, usunąć pierścień pochwyowy lub plaster w dowolnym dniu obecnego cyklu i natychmiast rozpocząć stosowanie aidessia.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Możesz przerwać przyjmowanie obecnej tabletki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie aidessia następnego dnia o tej samej godzinie, ale upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji uzupełniającą (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli będziesz mieć stosunki seksualne.

Zmiana z środka wstrzykiwalnego, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Rozpocznij stosowanie aidessia w dniu, w którym powinieneś otrzymać kolejną dawkę zastrzyku lub w dniu, w którym zostanie usunięty implant lub SLI, ale upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji uzupełniającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli będziesz mieć stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli niedawno urodziłeś dziecko, lekarz może doradzić odczekanie do pojawienia się pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania aidessia. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej, ale lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować aidessia, musisz najpierw omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz przerwać stosowanie aidessia w dowolnym momencie. Jeśli przerwujesz stosowanie aidessia, ponieważ chcesz zajść w ciążę, ogólnie zaleca się odczekanie do pojawienia się pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę, co pomoże Ci obliczyć termin porodu.

Jeśli zażyjesz więcej aidessia niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Nie odnotowano poważnych skutków po zażyciu nadmiaru tabletek aidessia w jednym przypadku. Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli zapomniałeś zażyć aidessia

Jeśli od czasu zapomnienia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie.

Jeśli od czasu zapomnienia minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz zażyć z rzędu, tym większe ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu blistera. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat).

Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Stosuj dodatkową antykoncepcję (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.

Jeśli miałeś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś 1 tabletki w drugim tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzebujesz dodatkowej antykoncepcji.

Jeśli zapomniałeś 1 tabletki w trzecim tygodniu

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.

1- Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Rozpocznij następne opakowanie blisterowe następnego dnia po zakończeniu obecnego opakowania bez przerwy między blisterami. Możesz nie mieć miesiączki do końca drugiego blistera, choć możesz doświadczyć plamienia lub lekkiego krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera.

Lub

2- Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego blistera, zrób przerwę maksymalnie 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniałeś tabletki) i kontynuuj z następnego blistera. Stosując tę metodę, możesz zawsze rozpoczynać następne opakowanie blisterowe w tym samym dniu tygodnia, w którym to robiłeś wcześniej.

Jeśli zapomniałeś tabletek w blisterze i nie pojawiła się oczekiwana miesiączka w pierwszej regularnej przerwie, możesz być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Jeśli wystąpi wymiotowanie lub silna biegunka

Jeśli wystąpi wymiotowanie lub silna biegunka w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki aidessia, może dojść do niepełnej absorpcji substancji czynnych, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku silnej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, Twoja miesiączka powinna pojawiać się mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Jeśli chcesz ją przesunąć, musisz skrócić (nigdy nie wydłużać) następną przerwę. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się w wtorek (czyli o 3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie blisterowe o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (1–3 dni), możesz nie mieć krwawienia w czasie przerwy i doświadczyć plamienia podczas przyjmowania tabletek z następnego blistera.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Tak jak przy wszystkich tabletkach, w pierwszych miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych między miesiączkami (tzw. plamienie lub krwawienia międzyczasowe). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcją. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zwykle ustępują po tym, jak organizm przyzwyczai się do tabletki, zazwyczaj po trzech cyklach.

Jeśli plamienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie pojawia się miesiączka

Jeśli przyjmowałeś wszystkie tabletki o tej samej godzinie i nie wystąpiły wymioty, silna biegunka ani nie przyjmowałeś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie aidessia zgodnie z instrukcją.

Jeśli masz dwie kolejne braki miesiączki, możesz być w ciąży – natychmiast poinformuj o tym lekarza. Nie rozpoczynaj następnego blistera aidessia, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem aidessia, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolizm żylny (TEW)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolizm tętniczy (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidessia”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane są wymienione poniżej i sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• depresyjny nastrój, zaburzenia nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości piersi
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• obniżenie pożądania seksualnego
• migreny
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP),
  • w płucach (czyli PE – zakrzepica płucna),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • przejściowy stan udarowy lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA),
  • skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• zaburzenia miesiączki, wydzielanie mleka z piersi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aidessia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład aidessia

Substancjami czynnymi są desogestrel i etynilostradiol. Każdy tabletki zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etynilostradiolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kwas stearynowy (E-570), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), povidon K30 (E-1201), stearynian magnezu (E-470b) oraz todo-rac-alfa-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aidessia 0,15 mg/0,02 mg to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, białego koloru o średnicy około 6 mm.

Lek ten jest opakowany w blistry PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każdy blister umieszczony jest w folii PE/Aluminium/PETR.

Opakowania dostępne są w opakowaniach zawierających 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) oraz 273 (13x21) tabletek.

Każde opakowanie zawiera tekturowy worek na blister.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110 Ólvega, Soria (Soria), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html