Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айбінтіо 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Айбінтіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Айбінтіо
Як застосовувати Айбінтіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Айбінтіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айбінтіо та для чого його застосовують

Діючою речовиною Айбінтіо є бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF, англійські скорочення), що розташований у стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині необхідні поживні речовини та кисень.

Айбінтіо — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстого або прямої кишки. Айбінтіо застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом, що містить фторопіримідиновий препарат.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Коли препарат застосовується у пацієнтів із раком молочної залози, його вводять разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Айбінтіо застосовується разом із хіміотерапією на основі платини.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). Айбінтіо застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Коли препарат застосовується у пацієнтів із раком нирки, його вводять разом із іншим препаратом — інтерфероном.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком. Коли препарат застосовується у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, його вводять у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

Коли препарат застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких рецидив захворювання настає не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Айбінтіо застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

Коли препарат застосовується у дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких рецидив захворювання настає не раніше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Айбінтіо застосовується у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованим ліпосомальним доксорубіцином.

Айбінтіо також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Айбінтіо застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, альтернативно, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айбінтіо

Не застосовуйте Айбінтіо

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви алергічні (гіперчутливі) до продуктів, отриманих з клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Айбінтіо:

Можливо, Айбінтіо може підвищити ризик утворення перфорацій стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлункова виразка, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтесь з лікарем.
Айбінтіо може підвищити ризик розвитку аномального ходу між двома органами або мішечками. Ризик утворення сполучень між піхвою та будь-якою частиною кишечника може зростати, якщо у вас персистуючий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик кровотечі або ускладнень при загоєнні хірургічних рани. Якщо ви будете піддаватися операції, якщо вам було проведено великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у вас є не загоєна хірургічна рана, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Айбінтіо може підвищити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.
Айбінтіо може підвищити ризик гіпертензії. Якщо у вас неадекватно контролюється артеріальний тиск за допомогою ліків, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск добре контролюється перед початком лікування Айбінтіо.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений артеріальний тиск.
Ризик утворення тромбів або згустків у ваших артеріях (один із типів кровоносних судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, якщо у вас цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть спричинити інфаркт міокарда та інсульт.
Айбінтіо також може підвищити ризик утворення тромбів або згустків у венах (один із типів кровоносних судин).
Цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров з будь-якої причини.
Можливо, Айбінтіо може спричинити кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас метастатичний рак, що впливає на мозок.
Можливо, Айбінтіо може підвищити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви це відзначали раніше.
Айбінтіо може підвищити ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо вам коли-небудь проводили лікування антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що застосовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцином) або якщо ви отримували променеву терапію в області грудної клітки, або якщо у вас є захворювання серця.
Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та знижувати кількість нейтрофілів (певний тип кров’яних клітин, важливих для захисту організму від бактерій).
Можливо, Айбінтіо може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/почуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висипання на шкірі.
Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ), був пов’язаний з лікуванням Айбінтіо. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або напади (судоми) з або без підвищеного тиску, зверніться до лікаря.

Будь ласка, звертайтеся до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або стосувалася вас у минулому.

Перед початком лікування Айбінтіо або під час лікування Айбінтіо:

якщо у вас є або був біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрати зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Айбінтіо, особливо якщо ви також отримуєте або отримували ін’єкції бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Айбінтіо вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Айбінтіо не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про випадки смерті кісткової тканини (остеонекрозу) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували Айбінтіо.

Інші лікарські засоби та Айбінтіо

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Поєднання Айбінтіо з іншим лікарським засобом — сукцинатом сунітінібу (який призначається при нирковому та шлунково-кишковому раку) — може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії в поєднанні з Айбінтіо можуть підвищити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або зараз отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Айбінтіо може пошкодити плід, оскільки може гальмувати утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен попередити вас використовувати засіб контрацепції під час лікування Айбінтіо та принаймні до 6 місяців після останньої дози Айбінтіо.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо вагітність настала під час лікування цим лікарським засобом або якщо ви плануєте завагітніти.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Айбінтіо та принаймні до 6 місяців після останньої дози Айбінтіо, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Айбінтіо може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткової інформації.

Звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не спостерігалося, щоб Айбінтіо знижував вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак при застосуванні Айбінтіо повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Айбінтіо містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво «безсодовим».

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Айбінтіо

Доза та частота застосування

Доза Айбінтіо, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить найбільш підходящу для вас дозу Айбінтіо, і лікування проводитиметься один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і його слід продовжувати до тих пір, доки Айбінтіо здатне стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб та шлях застосування

Не струшувати флакон. Айбінтіо — це концентрат для розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Айбінтіо розчинять у розчині натрію хлориду перед введенням. Розведений розчин Айбінтіо буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вени). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна ввести протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Айбінтіо має бути тимчасово припинено, якщо:

у вас розвинулася тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування ліками від тиску,
у вас є проблеми з загоєнням ран після операції,
вам недавно проводили операцію.

Застосування Айбінтіо має бути остаточно припинено, якщо у вас:

тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками від тиску; або раптовий та тяжкий підйом тиску,
білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
перфорація стінки кишки,
утворення аномального трубчастого сполучення або фістули між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), і яке ваш лікар вважає серйозним,
тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
емболія (згусток крові) в артеріях,
емболія в легеневих судинах,
будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Айбінтіо, ніж слід

у вас може розвинутися тяжкий напад мігрені. У разі цього необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Айбінтіо

ваш лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу Айбінтіо. Ви повинні повідомити лікареві про цей випадок.

Якщо ви перервали лікування Айбінтіо

Перерва в лікуванні Айбінтіо може зменшити його ефект щодо пригнічення росту пухлини.

Не припиняйте лікування Айбінтіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Айбінтіо разом із хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно препаратом Айбінтіо.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Можливе також виникнення почервоніння або плям на шкірі, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або неприємного стану (блювання), набряк, запаморочення, тахікардію, втрату свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості кров’яних клітин, зокрема білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювання та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій емболією,
закупорку вен емболією,
закупорку судин легень емболією,
закупорку вен ніг емболією,
серцеву недостатність,
проблеми з загоєнням ран після операції,
почервоніння, шелушіння, подразнення, біль або везикули на пальцях рук або ніг,
зниження кількості червоних кров’яних клітин,
відчуття втоми,
порушення шлунку та кишечника,
біль у м’язах і суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що поєднується з підвищеною спрагою і/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
запалення слизових оболонок рота, кишечника, легень і дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
виразки в роті та в стравоході (трубці, що йде від рота до шлунка), які можуть бути болісними і ускладнювати ковтання,
біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазі та анальній області,
локалізовані гнійні вогнища,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
порушення кровопостачання мозку або інсульт,
сонливість,
носову кровотечу,
прискорення серцевого ритму (пульсу),
кишкову непрохідність,
аномальні результати сечі (наявність білка в сечі),
утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
фістулу: аномальний трубчастий зв’язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані, включаючи зв’язки між піхвою та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип на шкірі, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювання).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
негативний вплив на здатність жінки до вагітності (див. нижче для додаткових рекомендацій),
ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром постериорної оборотної енцефалопатії, СПЕО),
симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), і підвищений тиск,
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
закупорку дрібних судин у нирках,
аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати інтенсивніше, ніж зазвичай,
перфорацію хряща, що розділяє носові отвори,
перфорацію шлунка або кишечника,
виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (до таких симптомів належать біль у животі, відчуття розпухлості, чорний стілець, стілець із кров’ю або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен з оголенням кістки щелепи, які не загоюються і можуть супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (див. нижче для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювання).

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), але не є серйозними:

запор,
втрата апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
порушення мовлення,
зміна смаку,
виділення з носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
втрата ваги,
носова кровотеча.

Побічні ефекти, які є поширеними (впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів), але не є серйозними:

зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти старше 65 років мають підвищений ризик виникнення наступного:

емболія в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів (які допомагають у згортанні) у крові,
діарея,
неприємний стан,
головний біль,
втому,
підвищений артеріальний тиск.

Препарат Айбінтіо також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних клітин, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження гемоглобіну (знаходиться в червоних кров’яних клітинах і переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та свого стоматолога, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Жінки, які ще мають менструальний цикл (применопауза), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, а також можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Препарат Айбінтіо було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо препарат Айбінтіо вводиться безпосередньо в око (не схвалене застосування), можуть виникнути такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння ока, дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі мушки), біль у оці,
відчуття спалахів світла разом із плаваючими мушками, що поступово призводить до втрати частини зору,
підвищення очного тиску,
кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айбінтіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).

Не заморожувати.

Флакон зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкритий флакон можна зберігати при температурі, що не перевищує 30ºC, протягом максимум 35 днів. Флакон повинен бути утилізований, якщо не був використаний протягом 35 днів після вилучення з холодильника, навіть якщо він був знову поміщений у холодильник протягом цього періоду.

Розчин для інфузії слід вводити одразу після розведення. Якщо введення не проводиться одразу, то терміни та умови зберігання під час використання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах. У разі приготування розчину в стерильних умовах, Айбінтіо стійкий протягом 45 днів при температурі від 2ºC до 8ºC та додаткових 72 годин при температурі, що не перевищує 30ºC.

Не використовуйте Айбінтіо, якщо перед введенням виявлені сторонні частинки або зміна кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айбінтіо

Діючою речовиною є бевацизумаб.

Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Інші компоненти: трегалоза дигідрат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 «Айбінтіо містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айбінтіо — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-коричневої, яка міститься у скляному флаконі з гумовим кришкою. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Айбінтіо містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Дельфт

Нідерланди