Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aybintio 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Aybintio i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aybintio
Jak stosować Aybintio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aybintio
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aybintio i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Aybintio jest bezwacyzumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy w celu wspomagania organizmu w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bezwacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF – angiogenezji), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i chłonnych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bezwacyzumab wiąże się z VEGF, hamuje wzrost guza poprzez blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi niezbędne składniki odżywcze i tlen.

Aybintio to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Lek Aybintio podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem piersi lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapcytabiną.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosoczymorakowym rakiem płuc. Lek Aybintio podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosoczymorakowym rakiem płuc, w przypadku których komórki nowotworowe posiadają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Lek Aybintio podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nerek lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego mezoteleliomu otrzewnowego. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego mezoteleliomu otrzewnowego lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego mezoteleliomu otrzewnowego, u których doszło do nawrotu choroby nie wcześniej niż 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, lek Aybintio podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego mezoteleliomu otrzewnowego, u których doszło do nawrotu choroby nie wcześniej niż 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, lek Aybintio podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.

Aybintio stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Lek Aybintio podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać terapii platynowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aybintio

Nie stosować Aybintio

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na bezwacyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na produkty pochodzenia z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane;
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aybintio należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Aybintio może zwiększać ryzyko powstania przebicia ściany jelita. Jeśli ma chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. czerwienicę jelit, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), należy skonsultować się z lekarzem.
Aybintio może zwiększać ryzyko powstania nietypowego przewodu łączącego dwa narządy lub pęcherze. Ryzyko powstania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli ma onkologiczne zmiany szyjki macicy trwające, nawracające lub przerzutowe.
Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli ma się być operowanym, poddano się dużemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu ostatnich 28 dni lub ma niezagojoną ranę operacyjną, nie należy stosować tego leku.
Aybintio może zwiększać ryzyko poważnych infekcji skóry lub głębszych warstw skóry, szczególnie jeśli wystąpiły przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
Aybintio może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aybintio.
Jeśli ma lub miał aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli ma już nadciśnienie tętnicze.
Ryzyko powstania skrzepliny lub zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli ma więcej niż 65 lat, ma cukrzycę lub miał wcześniej zakrzepy w tętnicach. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
Aybintio może również zwiększać ryzyko powstania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma skłonność do zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub ma rodzinne antecedens takich zaburzeń, albo przyjmuje leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.
Aybintio może powodować krwawienia w mózgu i wokół niego. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma przerzuty nowotworowe w mózgu.
Aybintio może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu z krwią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważył(a) takie objawy.
Aybintio może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Pana/Panią antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, np. doksorubicyną) lub podano promieniowanie w okolicy klatki piersiowej, albo jeśli ma chorobę serca.
Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).
Aybintio może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej występowały problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu, obrzęk lub wysypka.
Z leczeniem Aybintio wiąże się rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SERP). Jeśli występuje ból głowy, zaburzenia widzenia, stan dezorientacji lub napady (drżenie) z lub bez nadciśnienia tętniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Proszę skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani lub dotykał w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aybintio lub w trakcie leczenia Aybintio:

jeśli ma lub miał(a) ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba, należy natychmiast poinformować lekarza i dentystę.
jeśli konieczne jest poddanie się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, należy poinformować dentystę o leczeniu lekiem Aybintio, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lub przyjmowano wcześniej dożylne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia Aybintio może być zalecana konsultacja stomatologiczna.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Aybintio u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne nie zostały ustalone u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonecroza) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych lekiem Aybintio.

Inne leki i Aybintio

Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Połączenie Aybintio z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerek i raku przewodu pokarmowego) może powodować poważne działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli otrzymuje się leczenie oparte na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Aybintio mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio otrzymywał(a) lub otrzymuje radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Aybintio może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien ostrzec Pana/Panią, aby stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Aybintio i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce tego leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem lub jeśli planuje się zajście w ciążę.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Aybintio i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój niemowlęcia.

Aybintio może wpływać na płodność kobiet. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Aybintio wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas stosowania Aybintio zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy wpływające na widzenie lub koncentrację, lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Aybintio zawiera sod i polisorbat 20

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest praktycznie „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml i 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma znane alergie.

3. Jak stosować Aybintio

Dawka i częstotliwość stosowania

Wymagana dawka Aybintio zależy od masy ciała i rodzaju raka, który jest leczony. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Aybintio dla pacjenta, który będzie leczony raz co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przepływów zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować terapię do momentu, gdy Aybintio nie będzie w stanie dłużej hamować wzrostu guza. Lekarz omówi z pacjentem te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolką. Aybintio to substancja skoncentrowana do sporządzenia roztworu do przetaczania. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Aybintio zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony roztwór Aybintio jako wlew dożylny (kroplówkę do żył). Pierwszy wlew podawany jest przez 90 minut. Jeśli pacjent dobrze zniesie ten wlew, drugi może być podany w ciągu 60 minut. Kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Aybintio należy tymczasowo przerwać:

jeśli wystąpi ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
jeśli wystąpią trudności z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli pacjent był operowany.

Podawanie Aybintio należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie można kontrolować lekami obniżającymi ciśnienie, lub nagły, ciężki wzrost ciśnienia,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
przebicie ściany jelita,
nieprawidłowy, przypominający rurę kanał lub przetoka (fistula) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi organami a skórą, między pochwa a dowolną częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, uznana przez lekarza za ciężką,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
zator tętniczy (krzepliwa skrzeplica) w tętnicach,
zator w naczyniach płucnych,
dowolne ciężkie krwawienie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Aybintio

może wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę Aybintio

decyzję o czasie podania następnej dawki Aybintio podejmie lekarz. Pacjent powinien poinformować lekarza o tym incydencie.

Jeśli przerwano leczenie Aybintio

Przerwanie leczenia Aybintio może prowadzić do utraty skuteczności działania na wzrost guza.

Nie należy przerywać leczenia Aybintio bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Aybintio w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że wszystkie te działania niepożądane były ściśle spowodowane przez Aybintio.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast. Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedoboru (wymioty), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii, utraty przytomności.

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), należą:

podwyższone ciśnienie,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą być częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów), należą:

przebicie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieoskrzylakowym rakiem płuca,
zatorowość tętnic przez zator,
zatorowość żył przez zator,
zatorowość naczyń krwionośnych płuc przez zator,
zatorowość żył kończyn dolnych przez zator,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
zaczerwienienie, łuszczenie, uczucie wrażliwości, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub moczu o ciemnym kolorze,
zapalenie nabłonka jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
owrzody w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać połykanie,
ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolicy odbytu,
ogniska ropnych zmian,
infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub pęcherzu moczowym,
zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszenie rytmu serca (puls),
zespół niedrożności jelit,
nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
trudności z oddychaniem lub obniżenie stężenia tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
przetoka: nieprawidłowe, rurkowate połączenie między wewnętrznymi narządami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, obniżone lub podwyższone ciśnienie, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), należą:

nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Do ciężkich działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) należą:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wcześniej występowały przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (patrz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
choroba mózgu z objawami takimi jak napady drgawkowe (ataki), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylniej – PREE),
objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady drgawkowe) oraz podwyższone ciśnienie,
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic),
zatorowość drobnych naczyń krwionośnych w nerkach,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
przebicie w przegrodzie nosowej,
przebicie żołądka lub jelita,
owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, stolec czarny, krwawy stolec lub krew we wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
zmiany w dziąsłach, z odsłoniętym kośćcem żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz obrzękiem otaczających tkanek (patrz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do działań niepożądanych bardzo częstych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą:

zaparcia,
utrata apetytu,
gorączka,
problemy oczne (w tym zwiększone wydzielanie łez),
zaburzenia mowy,
zaburzenia smaku,
wydzielina z nosa,
suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
utrata masy ciała,
krwawienie z nosa.

Do działań niepożądanych częstych (dotyczących od 1 do 10 na 100 pacjentów), które nie były ciężkie, należą:

zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

zatorowość tętnic, która może prowadzić do udaru lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
biegunka,
niedobój,
ból głowy,
zmęczenie,
podwyższone ciśnienie tętnicze.

Aybintio może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które może Ci przepisać lekarz. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami), obecność białka w moczu, obniżenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, obniżenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzody w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom o tym lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Kobiety w przedmenopauzie (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularność lub ustanie menstruacji oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Aybintio został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie go w ten sposób. Gdy Aybintio jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (płynące plamki), ból oka,
widzenie błysków światła z towarzyszącymi plamkami, z postępem do częściowej utraty wzroku,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Aybintio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty fiolkę można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 35 dni. Fiolka musi zostać usunięta, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 35 dni od momentu wyjęcia z lodówki, nawet jeśli była ponownie przechowywana w lodówce w tym okresie.

Roztwór do przetaczania należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do przetaczania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie odbyło się w warunkach sterylnych, lek Aybintio jest stabilny przez 45 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowo przez 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować leku Aybintio, jeśli przed podaniem zauważono obecność obcych cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aybintio

Substancją czynną jest bevacyzumab.

Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacyzumabu.

Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacyzumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniem.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniem.

Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, octan sodu trójwodny, kwas octowy, polisorbat 20 (E 432) (patrz punkt 2 „Aybintio zawiera sód i polisorbat 20”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aybintio to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego. Stężony roztwór to klarowna ciecz bezbarwna do jasnobrunatnej, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera albo 100 mg bevacyzumabu w 4 ml roztworu, albo 400 mg bevacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Aybintio zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Aybintio 25 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji