Aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Aybintio e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aybintio
Come usare Aybintio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aybintio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aybintio e a cosa serve

Il principio attivo di Aybintio è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), localizzata nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, impedisce la crescita del tumore bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni, che forniscono i nutrienti e l'ossigeno necessari al tumore.

Aybintio è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto in fase avanzata. Aybintio viene somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico contenente un fluoropirimidinico.

Aybintio è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, viene somministrato in associazione con un medicinale chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Aybintio è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Aybintio viene somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

Aybintio è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Aybintio viene somministrato in associazione con erlotinib.

Aybintio è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, viene somministrato insieme a un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Aybintio è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Quando viene utilizzato in pazienti con queste forme tumorali, viene somministrato in associazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Aybintio viene somministrato in associazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Aybintio viene somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata.

Aybintio è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del collo dell'utero persistente, ricorrente o metastatico. Aybintio viene somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecan nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aybintio

Non usi Aybintio

se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati;
se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Aybintio:

Aybintio potrebbe aumentare il rischio di perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che provoca infiammazione nell'addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.
Aybintio può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell'intestino può aumentare se ha un cancro alla cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico.
Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, se è stato operato di recente (negli ultimi 28 giorni) o ha una ferita chirurgica non ancora guarita, non deve usare questo medicinale.
Aybintio può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.
Aybintio può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha una pressione sanguigna non adeguatamente controllata con i farmaci antiipertensivi, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Aybintio.
Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una rottura nella parete di un vaso sanguigno.
Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già la pressione alta.
Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.
Aybintio può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
Questo medicinale può provocare emorragie, specialmente emorragie legate al tumore. Consulti il medico se ha tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.
Aybintio potrebbe causare emorragie nel e intorno al cervello. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.
Aybintio potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa tosse con espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha già notato questo sintomo in precedenza.
Aybintio può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un particolare tipo di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad es. doxorubicina) o ha ricevuto radioterapia al torace, o se ha una malattia cardiaca.
Questo medicinale può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Aybintio potrebbe causare ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche) e/o reazioni successive alla perfusione (reazioni legate all'iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato ha avuto problemi dopo iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.
Un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Aybintio. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato confusionale o crisi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

La preghiamo di consultare il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda o l'ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Aybintio o durante il trattamento con Aybintio:

se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Aybintio, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un'infusione di bisfosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Aybintio potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Aybintio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Aybintio.

Altri medicinali e Aybintio

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Aybintio con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può causare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi medicinali.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o al polmone metastatico. Queste terapie in combinazione con Aybintio possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza. Aybintio può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico le deve raccomandare di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Aybintio e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Informi immediatamente il medico se è già in stato di gravidanza, se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale o se intende rimanere incinta.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Aybintio e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Aybintio, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Aybintio può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Aybintio possa ridurre la capacità di guidare o manovrare strumenti o macchinari. Tuttavia, con l'uso di Aybintio sono stati riportati sonnolenza e svenimenti. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Aybintio contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, il che equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare Aybintio

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Aybintio necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di Aybintio più adatto al suo caso e lei riceverà Aybintio una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà continuare il trattamento finché Aybintio sarà in grado di inibire la crescita del tumore. Il medico le spiegherà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flaconcino. Aybintio è un concentrato per soluzione per infusione. In base al dosaggio prescritto, una parte o tutto il contenuto del flaconcino di Aybintio verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Aybintio come infusione endovenosa (per fleboclisi nelle vene). La prima infusione verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Aybintio deve essere temporaneamente interrotta:

se sviluppa una grave ipertensione che richieda un trattamento con farmaci antipertensivi,
se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
se è stato sottoposto a intervento chirurgico.

La somministrazione di Aybintio deve essere definitivamente sospesa se presenta:

grave ipertensione non controllabile con farmaci antipertensivi; oppure se si verifica un brusco e grave aumento della pressione arteriosa,
proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
perforazione della parete intestinale,
una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (condotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico ritenga grave,
gravi infezioni della pelle o di strati profondi della pelle,
embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
embolia nei vasi sanguigni polmonari,
qualsiasi emorragia grave.

Se assume più Aybintio di quanto deve

potrebbe sviluppare un forte mal di testa. In tal caso, deve avvertire immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se dimentica di usare Aybintio

il medico deciderà quando dovrà essere somministrata la dose successiva di Aybintio. Deve informare il medico di questo episodio.

Se interrompe il trattamento con Aybintio

L’interruzione del trattamento con Aybintio potrebbe ridurre il suo effetto nell’inibire la crescita del tumore.

Non interrompa il trattamento con Aybintio a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando Aybintio è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Aybintio.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o affioramento cutaneo, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia, perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente un aiuto medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

ipertensione,
sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che aiutano la coagulazione del sangue,
sensazione di debolezza e mancanza di energia,
affaticamento,
diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

perforazione intestinale,
emorragia, compresa emorragia polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
occlusione delle arterie da embolia,
occlusione delle vene da embolia,
occlusione dei vasi sanguigni polmonari da embolia,
occlusione delle vene delle gambe da embolia,
insufficienza cardiaca,
problemi di cicatrizzazione delle ferite dopo interventi chirurgici,
arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
riduzione del numero di globuli rossi,
mancanza di energia,
disturbi gastrici e intestinali,
dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
secchezza della bocca associata a sete e/o ridotta quantità di urina o urina di colore scuro,
infiammazione del rivestimento mucoso della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
ulcere in bocca e nel tubo che collega la bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà di deglutizione,
dolore, compreso mal di testa, mal di schiena, dolore pelvico e anale,
focolai localizzati di pus,
infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
sonnolenza,
sanguinamento dal naso,
aumento della frequenza cardiaca (polso),
ostruzione intestinale,
esame delle urine anormale (proteine nelle urine),
difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro alla cervice,
reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, livelli bassi di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000) includono:

reazione allergica acuta e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si avevano perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione delle ferite,
effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (attacchi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (Sindrome di Encefalopatia Reversibile Posteriore o SERP),
sintomi che suggeriscano alterazioni della funzione cerebrale (mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e ipertensione,
dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose),
ostruzione dei piccoli vasi sanguigni renali,
pressione anormalmente alta nei vasi sanguigni polmonari che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
perforazione della parete cartilaginea che separa le cavità nasali,
perforazione dello stomaco o dell’intestino,
ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
emorragia dalla parte inferiore dell’intestino crasso,
lesioni gengivali con esposizione dell’osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere l’elenco degli effetti indesiderati nel paragrafo più avanti),
perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

stitichezza,
perdita di appetito,
febbre,
problemi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
alterazioni del linguaggio,
alterazioni del gusto,
secrezione nasale,
pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
perdita di peso,
sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) non gravi includono:

alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

embolia arteriosa che può causare ictus o infarto cardiaco,
riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione) nel sangue,
diarrea,
malessere,
mal di testa,
affaticamento,
pressione arteriosa alta.

Aybintio può anche causare alterazioni negli esami di laboratorio prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dalle infezioni), presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Le donne in premenopausa (donne con ciclo mestruale) possono notare irregolarità o scomparsa delle mestruazioni e possono manifestare problemi di fertilità. Se sta pensando di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Aybintio è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel flusso sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per iniezione nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo utilizzo. Quando Aybintio viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

infezione o infiammazione del bulbo oculare,
arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella vista (punti mobili), dolore oculare,
percezione di lampi di luce con punti mobili, con progressione a perdita parziale della vista,
aumento della pressione oculare,
emorragia nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aybintio

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La fiala non aperta può essere conservata a temperature che non superino i 30°C per un massimo di 35 giorni. La fiala deve essere eliminata se non utilizzata entro 35 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero, anche se è stata nuovamente riposta in frigorifero durante questo periodo.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura tra 2°C e 8°C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è avvenuta in un ambiente sterile, Abyntio è stabile per 45 giorni a una temperatura tra 2°C e 8°C, più un tempo aggiuntivo di 72 ore a temperature che non superino i 30°C.

Non utilizzare Aybintio se si osservano particelle estranee o un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aybintio

Il principio attivo è il bevacizumab.

Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando viene diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando viene diluito secondo le raccomandazioni.

Gli altri componenti sono trealosio diidrato, acetato di sodio triidrato, acido acetico, polisorbato 20 (E 432) (vedere sezione 2 “Aybintio contiene sodio e polisorbato 20”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aybintio è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido trasparente da incolore a marrone pallido contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Aybintio contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi