Айбинтио 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Айбинтио 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Айбинтио и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Айбинтио
Как применять Айбинтио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Айбинтио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айбинтио и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Айбинтио является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, снабжая её питательными веществами и кислородом. Связывая VEGF, бевацизумаб блокирует образование новых кровеносных сосудов, тем самым препятствуя росту опухоли за счёт ограничения поступления необходимых питательных веществ и кислорода.

Айбинтио — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки или прямой кишки. Айбинтио применяют в комбинации с химиотерапией, включающей фторопиримидиновое лекарственное средство.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При лечении пациентов с раком молочной железы препарат вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом — параклитакселом или капецитабином.

Айбинтио также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Айбинтио вводится в комбинации с химиотерапией на основе платины.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом эпидермальный фактор роста (EGFR). В этом случае Айбинтио применяют в сочетании с эрлотинибом.

Айбинтио также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При лечении пациентов с раком почки препарат вводится в комбинации с другим лекарственным средством — интерфероном.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. При лечении пациентов с этими заболеваниями Айбинтио вводится в комбинации с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Айбинтио применяют в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и параклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Айбинтио может применяться в комбинации с параклитакселом, топотеканом или липосомальной доxorубицином-пегилированным.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, рецидивным или метастатическим раком шейки матки. Айбинтио вводится в комбинации с параклитакселом и цисплатином, а у пациентов, которым противопоказано применение препаратов платины, — в комбинации с параклитакселом и топотеканом.

2. Что нужно знать перед началом применения Айбинтио

Не применяйте Айбинтио

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичников хомячка (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Айбинтио:

Айбинтио может увеличить риск развития перфорации стенки кишечника. При наличии заболеваний, вызывающих воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.
Айбинтио может повысить риск формирования аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск возникновения свищей между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при рецидивирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки.
Данный препарат может увеличить риск кровотечений или нарушений заживления хирургических ран. Не следует применять этот препарат, если вы планируете операцию, перенесли крупную хирургическую операцию в последние 28 дней или имеете незажившую хирургическую рану.
Айбинтио может повысить риск развития тяжёлых инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно при наличии перфораций стенки кишечника или нарушений заживления.
Айбинтио может повысить риск развития артериальной гипертензии. При неадекватно контролируемом артериальном давлении с помощью лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом. Важно убедиться, что артериальное давление находится под контролем до начала лечения Айбинтио.
При наличии или перенесённом аневризме (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоении стенки кровеносного сосуда.
Данный препарат повышает риск появления белка в моче, особенно при уже имеющейся артериальной гипертензии.
Риск развития тромбов или сгустков крови в артериях (тип кровеносных сосудов) может возрастать у пациентов старше 65 лет, при сахарном диабете или при наличии в анамнезе тромбозов или тромбов в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы или сгустки крови могут привести к инфаркту миокарда и инсульту.
Айбинтио также может увеличить риск развития тромбов или сгустков крови в венах (тип кровеносных сосудов).
Данный препарат может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть склонность или семейный анамнез нарушений свёртываемости крови (кровотечения) или вы принимаете препараты, разжижающие кровь по любой причине.
Айбинтио может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.
Айбинтио может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель с кровью или кровяные выделения. Сообщите врачу, если ранее у вас наблюдались такие симптомы.
Айбинтио может увеличить риск ослабления сердечной мышцы. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклинами (определённый тип химиотерапии, применяемой при лечении некоторых видов рака, например, доксорубицином) или лучевую терапию в области грудной клетки, или если у вас есть заболевание сердца.
Данный препарат может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).
Айбинтио может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затруднённое дыхание, отёк или кожная сыпь.
Редкое неврологическое побочное действие, называемое синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ), было связано с лечением Айбинтио. При появлении головной боли, нарушений зрения, спутанности сознания или припадков (судорог) с или без повышения артериального давления необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний затрагивает вас или имело место в прошлом.

Перед началом лечения Айбинтио или во время лечения:

при наличии или перенесённых болях во рту, зубах и/или челюсти, отёке или язвах во рту, онемении или ощущении тяжести в челюсти, или потере зуба, немедленно сообщите врачу и стоматологу.
если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Айбинтио, особенно если вы получаете или получали ранее внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Перед началом лечения Айбинтио вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Применение Айбинтио у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не установлены.

У пациентов младше 18 лет, получавших Айбинтио, сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти.

Другие лекарственные средства и Айбинтио

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Совместное применение Айбинтио с другим препаратом — малеатом сунитиниба (применяется при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что эти препараты не комбинируются.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке молочной железы или лёгких. Эти терапии в сочетании с Айбинтио могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять этот препарат во время беременности. Айбинтио может нанести вред плоду, поскольку способен подавлять образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о необходимости использования контрацептивного метода во время лечения Айбинтио и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Немедленно сообщите врачу, если вы уже беременны, станете беременны во время лечения этим препаратом или планируете беременность.

Не следует кормить грудью во время лечения Айбинтио и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы, поскольку препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Айбинтио может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Айбинтио не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении Айбинтио сообщалось о случаях сонливости и обмороков. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или снижается скорость реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически означает «без натрия».

Препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что составляет 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас известные аллергии.

3. Как использовать Айбинтио

Дозировка и частота применения

Доза Айбинтио, необходимая для лечения, зависит от вашей массы тела и типа опухоли, подлежащей лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Айбинтио, и вы будете получать препарат один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и вы должны продолжать терапию до тех пор, пока Айбинтио способно замедлять рост опухоли. Ваш врач проконсультирует вас по этим вопросам.

Способ и путь введения

Не взбалтывайте флакон. Айбинтио — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или всё содержимое флакона Айбинтио будет разведено раствором натрия хлорида перед введением. Разведённый раствор Айбинтио будет введён вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену). Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите её, вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Айбинтио должно быть временно приостановлено:

если у вас развивается тяжёлая артериальная гипертензия, требующая лечения лекарственными средствами,
если у вас возникают нарушения заживления ран после хирургической операции,
если вы недавно перенесли операцию.

Введение Айбинтио должно быть прекращено окончательно, если у вас:

тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, или если наблюдается резкое и сильное повышение артериального давления,
наличие белка в моче на фоне отёков тела,
перфорация стенки кишечника,
образование аномального трубчатого соединения или свища между трахеей и пищеводом (проводящим пищу в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), которое врач оценивает как тяжёлое,
тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
эмболия (тромб) в артериях,
эмболия в лёгочных сосудах,
любое тяжёлое кровотечение.

Если вы применили Айбинтио в дозе больше, чем положено

у вас может развиться сильная мигрень. В этом случае вы должны немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Айбинтио

ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу Айбинтио. Вы должны сообщить врачу о пропущенной дозе.

Если вы прервали лечение Айбинтио

Прерывание лечения Айбинтио может привести к утрате его эффекта в отношении замедления роста опухоли.

Не прекращайте лечение Айбинтио без консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Айбинтио в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты были строго вызваны препаратом Айбинтио.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже лица, кожная сыпь, озноб и дрожь, головокружение (тошнота) или ощущение недомогания (рвота), отёк, головокружение, тахикардия, потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли любые из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры тела), и тромбоциты, способствующие свёртыванию крови,
ощущение слабости и отсутствие энергии,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая лёгочное кровотечение у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких,
закупорку артерий эмболией,
закупорку вен эмболией,
закупорку сосудов лёгких эмболией,
закупорку вен ног эмболией,
сердечную недостаточность,
нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, повышенную чувствительность, боль или пузыри на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов,
отсутствие энергии,
нарушения в желудке и кишечнике,
боль в мышцах и суставах, мышечную слабость,
сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или появлением тёмной мочи,
воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднения при глотании,
боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
локализованные гнойные очаги,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (пульса),
кишечную непроходимость,
аномальный анализ мочи (наличие белка в моче),
затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая сообщение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди, тошноту/рвоту).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

острое тяжёлое аллергическое состояние с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас ранее была перфорация стенки кишечника или нарушения заживления ран,
негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
поражение головного мозга с такими симптомами, как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, СОЗЛ),
симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции головного мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и повышение артериального давления,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения),
закупорку мелких сосудов в почках,
аномально высокое давление в сосудах лёгких, приводящее к повышенной нагрузке на правый желудочек сердца,
перфорацию перегородки носа,
перфорацию желудка или кишечника,
язву или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный или кровянистый стул, кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижних отделов толстой кишки,
поражения десен с оголением костной ткани челюсти, которые не заживают и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации в списке побочных эффектов),
перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту и рвоту).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми:

запор,
потеря аппетита,
повышение температуры тела,
проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
нарушения речи,
нарушения вкуса,
выделения из носа,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потеря массы тела,
кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов), но не являются тяжёлыми:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск возникновения следующих состояний:

эмболия артерий, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (способствующих свёртыванию крови) в крови,
диарея,
недомогание,
головная боль,
усталость,
повышение артериального давления.

Препарат Айбинтио также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые может назначить ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток, защищающих от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), что может быть тяжёлым.

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

У женщин в пременопаузальном возрасте (у женщин с менструальным циклом) могут наблюдаться нарушения менструального цикла или его прекращение, а также возможны проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Препарат Айбинтио разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Он не разрабатывался и не производился для инъекции в глаз. Следовательно, его применение таким способом не разрешено. При прямом введении Айбинтио в глаз (неподтверждённое применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока,
покраснение глаза, появление «плавающих» частиц или пятен в поле зрения («плавающие точки»), боль в глазу,
ощущение вспышек света с «плавающими точками», прогрессирующее до частичной потери зрения,
повышение внутриглазного давления,
кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Айбинтио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Невскрытый флакон может храниться при температуре, не превышающей 30 °C, в течение максимум 35 дней. Флакон должен быть утилизирован, если не был использован в течение 35 дней с момента извлечения из холодильника, даже если в течение этого периода его повторно помещали в холодильник.

Раствор для инфузий следует вводить немедленно после разведения. Если введение не осуществляется немедленно, условия и сроки хранения в период использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. В случае разведения в стерильных условиях, Айбинтио сохраняет стабильность в течение 45 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и дополнительно в течение 72 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

Не используйте Айбинтио, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Айбинтио

Действующее вещество — бевацизумаб.

Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует концентрации 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрат, натрий ацетата тригидрат, уксусная кислота, полисорбат 20 (Е 432) (см. раздел 2 «Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айбинтио — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-коричневой, находящуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Айбинтио содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды