Автозма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Автозма 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

токілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку лікування Автозмою та під час лікування Автозмою.

Зміст інструкції:

1. Що таке Автозма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Автозми
3. Як застосовувати Автозму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Автозми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Автозма і для чого використовується

Автозма містить активну речовину, яка називається тосилізумаб, це білок, отриманий із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу специфічного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах у організмі, і шляхом його блокування можна зменшити запалення. Автозма допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Автозма показала ефективність у зменшенні прогресування пошкодження хряща та кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і поліпшує здатність виконувати повсякденну діяльність.

• Автозма використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (РА) середнього або важкого ступеня тяжкості — це аутоімунне захворювання, якщо попередні лікування не дали бажаних результатів. Зазвичай Автозма застосовується у поєднанні з метотрексатом. Проте Автозма може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат є несприйнятливим для вас.

• Автозма також може використовуватися для лікування дорослих, яким раніше не лікували метотрексатом, якщо у них тяжкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.

• Автозма використовується для лікування дітей з СІАІ. Автозма застосовується у дітей віком від 2 років, які мають системний ювенільний ідіопатичний артрит (СІАІ) — запальне захворювання, яке спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також підвищення температури та висип. Автозма використовується для поліпшення симптомів СІАІ і може застосовуватися як окремо, так і у поєднанні з метотрексатом.

• Автозма використовується для лікування дітей з поліартрикулярною формою ЮІА. Автозма застосовується у дітей віком від 2 років з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА-полі) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах. Автозма використовується для поліпшення симптомів ЮІА-полі і може застосовуватися як у поєднанні з метотрексатом, так і окремо.

• Автозма використовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років з тяжким або потенційно небезпечним для життя синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) — побічною дією у пацієнтів, яким проводиться терапія хімерними рецепторами антигенів Т-клітин (CAR-T), що використовується для лікування певних видів раку.

• Автозма використовується для лікування дорослих з хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткового кисню або механічної вентиляції легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Автозма

Автозма не призначається:

• Якщо Ви маєте алергію на тосилізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу у підрозділі «Автозма містить полісорбат»).
• Якщо у Вас є активна серйозна інфекція.

Якщо щось із зазначеного стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі, які проводять інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Автозма.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне головокружіння, набряк губ або шкірна висипка під час або після інфузії, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Автозма може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність захворіти на нову інфекцію.

• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Автозма лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрилітет) або будь-які інші інфекції.

• Якщо Ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника з підвищенням температури.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Автозма лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

• Якщо недавно було проведено вакцинацію (у дорослого або дитини) або планується вакцинація, повідомте лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіка вакцинації перед початком лікування Автозма, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Певні види вакцин не слід застосовувати під час лікування Автозма.

• Якщо Ви маєте рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Автозма.

• Якщо Ви маєте кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Автозма.

• Якщо у Вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар буде Вас спостерігати.

• Якщо у Вас тривалі головні болі.

Перед застосуванням Автозма та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові, щоб визначити, чи є знижений рівень білих кров’яних клітин, знижений рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Застосування Автозма не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Повідомте лікареві, якщо у дитини є історія синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних клітин крові). Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Автозма.

Інші лікарські засоби та Автозма

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки (або якщо їх приймає Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом). Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Автозма може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення;
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину;
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску;
• теофілін — використовується для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти;
• фенітоїн — використовується для лікування судом;
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів як імунодепресант;
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тремти.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати тосилізумаб разом з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ЮІА або ЮІАп.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Автозма не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування грудьми, якщо розпочинаєте лікування Автозма, і проконсультуйтесь із лікарем. Повторне грудне годування можна відновити не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Автозма. Невідомо, чи проникає Автозма в грудне молоко.

На даний момент наявні дані не вказують на вплив цього лікування на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Автозма містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Автозма

Цей лікарський засіб призначається за рецептом лікаря.

Автозма вводиться внутрішньовенно крапельно лікарем або медсестрою. Вони розведуть розчин, підготують внутрішньовенну інфузію та будуть спостерігати за вами під час і після лікування.

Дорослі пацієнти з РА

Зазвичай доза Автозма становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) маси тіла. В залежності від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг, а потім знову збільшити її до 8 мг/кг, якщо це доцільно.

Дорослим Автозма вводиться один раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно протягом однієї години.

Діти з ЮРА (від 2 років і старші)

Зазвичай доза Автозма залежить від маси тіла.

• Якщо ваша маса тіла менше 30 кг, доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ваша маса тіла 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮРА Автозма вводиться один раз на 2 тижні внутрішньовенно крапельно протягом однієї години.

Діти з ЮРАп (від 2 років і старші)

Зазвичай доза Автозма розраховується за масою тіла.

• Якщо ваша маса тіла менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ваша маса тіла 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮРАп Автозма вводиться один раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно протягом однієї години.

Пацієнти з СЧЛ

Зазвичай доза Автозма становить 8 мг на кожен кг маси тіла, якщо ваша маса тіла 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кожен кг маси тіла, якщо ваша маса тіла менше 30 кг.

Автозма може застосовуватися окремо або в комбінації з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Зазвичай доза Автозма становить 8 мг на кожен кг маси тіла. Може знадобитися друга доза.

Якщо вам ввели більше Автозма, ніж потрібно

Оскільки Автозма вводиться лікарем або медсестрою, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви пропустили дозу Автозма

Оскільки Автозма вводиться лікарем або медсестрою, імовірність пропустити дозу дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Автозма

Не припиняйте лікування Автозма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останньої дози Автозма.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднене дихання, тиск у грудях або запаморочення
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• пухирі на слизовій рота або шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти:

Можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)

Поширені побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• гарячкові висипання (простий герпес), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений тиск
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряк) у нижніх кінцівках, набір ваги
• кашель, задиха
• знижений рівень білих кров’яних тілець у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну у крові, виявлене при аналізі крові
• знижений рівень фібриногену у крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• набряклість і почервоніння в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункові виразки
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до пухирів і сильного відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія [летальна])
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• зниження рівня білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Діти з ЮІА

Загалом побічні ефекти у пацієнтів з ЮІА були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня білих кров’яних тілець у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮІАп

Загалом побічні ефекти у пацієнтів з ЮІАп були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нездужання (нудота) та зниження рівня білих кров’яних тілець у крові.

5. Зберігання Автозма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Флакон, що не відкривався, можна зберігати при максимальній температурі 25 °C протягом до 5 тижнів. За необхідності його можна знову охолодити один раз протягом цих 5 тижнів і зберігати в охолодженому стані до закінчення терміну придатності. Флакон слід утилізувати, якщо його не використали протягом 5 тижнів.

Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

У разі необхідності розчин для інфузії, розведений у 0,9 % або 0,45 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, можна зберігати до 1 місяця в охолоджених умовах або до 48 годин при кімнатній температурі до 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Автозма

• Діюча речовина — тосилізумаб.

Кожен флакон 4 мл містить 80 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 10 мл містить 200 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 20 мл містить 400 мг тосилізумабу (20 мг/мл).

• Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину монохлоргідрат моногідрат, L-треонін, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Автозма — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат являє собою прозору до слабкої опалесценції рідину, безбарвну до блідо-жовтої.

Автозма постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузій. Упаковки містять 1 або 4 флакони. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Інгельгайм,

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьйола-дель-Вальєс,

Барселона,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням

Батьєральні лікарські засоби слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розчиняти слід лише прозорі або трохи опалесцентні розчини безбарвні або блідо-жовті, які не містять видимих частинок. Для приготування Автозма використовуйте стерильну голку та шприц. У разі використання інфузійних пакетів із полівінілхлориду (ПВХ) слід застосовувати інфузійні пакети, які не містять ді(2-етилгексил)фталату (без DEHP).

Пацієнти дорослі з РА, COVID-19 та СЛС (з масою тіла ≥30 кг)

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), рівний об’єму концентрату Автозма, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Автозма (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести в інфузійний пакет об’ємом 100 мл. Остатній об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у дитячій популяції

Пацієнти з ЮРА, ЮРАп СЛС із масою тіла ≥ 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), рівний об’єму концентрату Автозма, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Автозма (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести в інфузійний пакет об’ємом 100 мл. Остатній об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮРА та СЛС із масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), рівний об’єму концентрату Автозма, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Автозма (0,6 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести в інфузійний пакет об’ємом 50 мл. Остатній об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮРАп із масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) або 4,5 мг/мл (0,45 %), рівний об’єму концентрату Автозма, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Автозма (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакону та перенести в інфузійний пакет об’ємом 50 мл. Остатній об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Автозма призначений для одноразового використання.

Усі не використані продукти або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.