Avtozma 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avtozma 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do przewlekania

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma oraz podczas jego stosowania.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Avtozma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma
3. Jak stosować lek Avtozma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avtozma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avtozma i do czego służy

Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny. Avtozma pomaga zmniejszyć objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może poprawić wydolność w wykonywaniu codziennych czynności. Avtozma wykazuje również skuteczność w spowalnianiu postępu uszkodzenia chrząstek i kości stawowych spowodowanego chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

• Avtozma stosuje się u dorosłych w leczeniu aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), czyli choroby autoimmunologicznej, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu. Avtozma jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem. Jednak Avtozma może być podawany samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• Avtozma może być również stosowany u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli mają ciężką, aktywną i postępującą reumatoidalne zapalenie stawów.

• Avtozma stosuje się w leczeniu dzieci z AIJs. Avtozma stosuje się u dzieci od 2. roku życia z systemicznym zapaleniem stawów młodzieńczym (AIJs), czyli chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę. Avtozma stosuje się w celu złagodzenia objawów AIJs i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Avtozma stosuje się w leczeniu dzieci z AIJp. Avtozma stosuje się u dzieci od 2. roku życia z poliarticularnym zapaleniem stawów młodzieńczym (AIJp), czyli chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. Avtozma stosuje się w celu złagodzenia objawów AIJp i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Avtozma stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia z ciężkim lub potencjalnie zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (SLC), będącym powikłaniem u pacjentów leczonych terapią receptorów chimernej antygenowej (CAR) komórek T, stosowaną w leczeniu niektórych typów nowotworów.

• Avtozma stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy otrzymują kortykosteroidy systemowe i wymagają uzupełnienia tlenu lub wentylacji mechanicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avtozma

Nie będzie Ci podawany Avtozma

• Jeśli jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji w podsekcji „Avtozma zawiera polisorbat”).
• Jeśli masz aktywną, poważną infekcję.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką wykonującym infuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Avtozma.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne osłabienie, obrzęk warg lub wysypkę skórną podczas lub po infuzji, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od ich trwania, lub często chorujesz na infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do odpowiadania na infekcje i może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozma. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, ogólne niedowolstwo, gorączka) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji.

• Jeśli miałeś przebicie jelita lub zapalenie jajowrzodu, powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszone gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem Avtozma lekarz wykona Ci badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli niedawno został zaszczepiony (dorosły lub dziecko) lub planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Wszystkie pacjentów, szczególnie dzieci, należy zaszczepić zgodnie z kalendarzem szczepień przed rozpoczęciem leczenia Avtozma, chyba że konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz raka, powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy możesz kontynuować leczenie Avtozma.

• Jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia Avtozma.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Lekarz wykona badania krwi przed podaniem Avtozma oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu białych krwinek, niskiego poziomu płytek krwi lub podwyższenia enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Avtozma u dzieci poniżej 2. roku życia.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma w wywiadzie zespół makrofagowej aktywacji (niekontrolowaną aktywację i namnażanie się określonych komórek krwi). Lekarz zadecyduje, czy leczenie Avtozma może być kontynuowane.

Inne leki i Avtozma

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków (lub jeśli dziecko, które jest pacjentem, przyjmuje inne leki). Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Avtozma może wpływać na działanie niektórych leków i może być konieczna korekta dawki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprobukon – stosowane jako lek przeciwwzglutny
• fenytoina – stosowana w leczeniu drętwic
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w leczeniu lęku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania tokilizumabu w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu PR, AIJs lub AIJp.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Avtozma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Avtozma, i skonsultuj się z lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią powinny upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego podania Avtozma. Nie wiadomo, czy Avtozma przechodzi do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują, aby to leczenie miało wpływ na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Avtozma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Avtozma

Ten lek podlega ograniczeniu receptowemu wydanemu przez lekarza.

Avtozma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie kroplówki dożylniej. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują infuzję dożylną i będą nadzorować Cię podczas i po leczeniu.

Dorośli z PR

Standardowa dawka Avtozma wynosi 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg, a następnie ponownym zwiększeniu jej do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.

Dorosłym Avtozma podaje się raz na 4 tygodnie w formie kroplówki do żyły (infuzji dożylnej) przez okres jednej godziny.

Dzieci z JZwA (od 2 roku życia)

Standardowa dawka Avtozma zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg, dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej, dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej podanej dawce.

Dzieciom z JZwA Avtozma podaje się raz na 2 tygodnie w formie kroplówki do żyły (infuzji dożylnej) przez okres jednej godziny.

Dzieci z JZwAp (od 2 roku życia)

Standardowa dawka Avtozma obliczana jest na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdej podanej dawce.

Dzieci z JZwAp otrzymują Avtozma raz na 4 tygodnie w formie kroplówki do żyły (infuzji dożylnej) przez okres jednej godziny.

Pacjenci z SLC

Standardowa dawka Avtozma wynosi 8 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz 30 kg lub więcej.

Dawka wynosi 12 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz mniej niż 30 kg.

Avtozma może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Standardowa dawka Avtozma wynosi 8 mg na każdy kg masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Avtozma

Ponieważ Avtozma podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz zmartwienia, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomniano podać dawkę Avtozma

Ponieważ Avtozma podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak masz zmartwienia, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozma

Nie należy przerywać leczenia Avtozma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku Avtozma.

Możliwe poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherzyki w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i znaki toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ospy (płaski półpaśnik)
• opryszczka (opryszczka wargowa), pęcherzyki
• infekcje skóry (flegmownica), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęk) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, przyspieszone oddychanie
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzone wyniki badań czynności wątroby (podwyższenie transaminaz)
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie odcinka jelita (divertykulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• obrzęk i zaczerwienienie w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie w nerkach
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i silnego łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja [śmiertelna])
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżone wartości liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Dzieci z AIJs

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJs były podobnego rodzaju jak u dorosłych z RA. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz wzrost enzymów wątrobowych.

Dzieci z AIJp

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJp były podobnego rodzaju jak u dorosłych z RA. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

5. Wsparcie Avtozma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Nieotwarty fiolki można przechowywać w temperaturze maksymalnie 25°C przez okres do 5 tygodni. W razie potrzeby fiolkę można ponownie schłodzić w ciągu tych 5 tygodni i przechowywać w lodówce aż do daty ważności. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 5 tygodni.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

W razie potrzeby, rozcieńczony roztwór do przetaczania dożylnego w roztworze do wstrzykiwań zawierającym 0,9% lub 0,45% chlorku sodu można przechowywać do 1 miesiąca w warunkach chłodzonych lub do 48 godzin w temperaturze pokojowej do 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Avtozmy

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-histydyna, kwas solny L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avtozma to substancja koncentratowa do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przejrzystą, lekko mlecznobiaławą cieczą, bezbarwną do jasnożółtej.

Avtozma jest dostarczana w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml i 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczenia przed podaniem

Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru przed podaniem. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory przezroczyste, lekko mlecznawe, bezbarwne do jasnożółtego, pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania Avtozma należy użyć sterylnej igły i strzykawki. W przypadku worków do wlewu z polichlorku winylu (PVC) należy stosować worki do wlewu niezawierające di(2-etyloheksylu) ftalanu (bez DEHP).

Dorośli pacjenci z PR, COVID-19 i SLC (o wadze ciała ≥30 kg)

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu 100 ml objętość sterylnej, apirogennej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma potrzebnej do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Stosowanie u dzieci

Pacjenci z JIA, JIApy i SLC o wadze ciała ≥30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu 100 ml objętość sterylnej, apirogennej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma potrzebnej do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z JIA i SLC o wadze ciała < 30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu 50 ml objętość sterylnej, apirogennej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma potrzebnej do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,6 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z JIAp o wadze ciała < 30 kg

W warunkach bezpyłowych odciągnąć z worka do wlewu 50 ml objętość sterylnej, apirogennej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma potrzebnej do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość koncentratu Avtozma (0,5 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Avtozma przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niezaopatrzonego w całości produktu oraz odpadów należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.