Avtozma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avtozma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

tocilizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà fornita una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di ricevere Avtozma e durante il trattamento con Avtozma.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Avtozma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Avtozma
3. Come usare Avtozma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avtozma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avtozma e per cosa si utilizza

Avtozma contiene un principio attivo chiamato tocilizumab, che è una proteina ottenuta da specifiche cellule immunitarie (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di un particolare tipo di proteina (citochina) chiamata interleuchina 6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandone l'azione è possibile ridurre l'infiammazione. Avtozma aiuta a ridurre sintomi come dolore e gonfiore alle articolazioni e può anche migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di ridurre la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

• Avtozma viene utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave, una malattia autoimmune, quando i precedenti trattamenti non hanno avuto un buon effetto. Avtozma viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato. Tuttavia, Avtozma può essere somministrato da solo se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto.

• Avtozma può essere utilizzato anche per il trattamento di adulti che non sono stati precedentemente trattati con metotrexato, se presentano artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.

• Avtozma viene utilizzato per il trattamento di bambini con AIJs. Avtozma viene utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica attiva (AIJs), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzioni cutanee. Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJs e può essere somministrato sia in associazione con metotrexato che da solo.

• Avtozma viene utilizzato per il trattamento di bambini con AIJp. Avtozma viene utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (AIJp), una malattia infiammatoria che provoca dolore e gonfiore in una o più articolazioni. Avtozma viene utilizzato per migliorare i sintomi dell'AIJp e può essere somministrato in associazione con metotrexato o da solo.

• Avtozma viene utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 2 anni di età affetti da sindrome da rilascio di citochine (SLC) grave o potenzialmente letale, un effetto avverso che si verifica in pazienti trattati con terapie a base di recettore dell'antigene chimerico (CAR) su cellule T, utilizzate per trattare certi tipi di cancro.

• Avtozma viene utilizzato per il trattamento di adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che ricevono corticosteroidi sistemici e necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avtozma

Non le verrà somministrato Avtozma

• Se è allergico al tocilizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). (Vedasi le avvertenze speciali alla fine di questa sezione sotto il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
• Se ha un’infezione grave attiva.

Se si verifica una di queste situazioni, informi immediatamente il medico o l’infermiere che le somministra la fleboclisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche come sensazione di oppressione al petto, sibili, vertigini o capogiri intensi, gonfiore delle labbra o eruzioni cutanee durante o dopo la fleboclisi, informi immediatamente il medico.

• Se ha qualsiasi tipo di infezione, acuta o cronica, o se contrae infezioni frequentemente, informi immediatamente il medico se non si sente bene. Avtozma può ridurre la capacità del suo organismo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione già esistente o aumentare il rischio di contrarne una nuova.

• Se ha avuto tubercolosi, informi il medico. Il medico controllerà la presenza di segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbre leggera) o di qualsiasi altra infezione.

• Se ha avuto ulcera intestinale o diverticolite, informi il medico. I sintomi potrebbero includere dolore addominale e cambiamenti inspiegabili delle abitudini intestinali con febbre.

• Se ha una malattia epatica, informi il medico. Prima di usare Avtozma, il medico le effettuerà un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica.

• Se un paziente (adulto o bambino) è stato recentemente vaccinato o ha in programma di vaccinarsi, informi il medico. Tutti i pazienti, specialmente i bambini, devono essere aggiornati con il calendario vaccinale prima di iniziare il trattamento con Avtozma, a meno che non sia necessario iniziare urgentemente il trattamento. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Avtozma.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se può continuare il trattamento con Avtozma.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolare, come ipertensione o livelli elevati di colesterolo, informi il medico. Tali fattori devono essere controllati durante il trattamento con Avtozma.

• Se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà.

• Se ha mal di testa persistenti.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento con Avtozma per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi, un conteggio basso di piastrine o un aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Informi il medico se il bambino ha avuto in precedenza il sindrome di attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue). Il medico deciderà se può continuare il trattamento con Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (o se li sta assumendo il bambino, nel caso in cui sia lui il paziente). Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Avtozma può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• metilprednisolone, desametasone, utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo
• antagonisti dei canali del calcio, come l’amlodipina, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma
• warfarin o fenprocumone, utilizzati come anticoagulanti
• fenitoina, utilizzata nel trattamento delle convulsioni
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti d’organo come immunosoppressore
• benzodiazepine, come il temazepam, utilizzate per calmare l’ansia.

Poiché non vi è esperienza clinica, non è raccomandato l’uso di tocilizumab con altri medicinali biologici impiegati nel trattamento dell’AR, AIJs o AIJp.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario. Parli con il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Interrompa l’allattamento se inizia il trattamento con Avtozma e consulti il medico. Prima di riprendere l’allattamento devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall’ultimo trattamento con Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno.

I dati disponibili finora non indicano che questo trattamento possa avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Avtozma

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica ristretta da parte del medico.

Avtozma le verrà somministrato per infusione endovenosa, da un medico o da un infermiere. Essi diluiranno la soluzione, prepareranno l'infusione endovenosa e la monitoreranno durante e dopo il trattamento.

Pazienti adulti con AR

La dose abituale di Avtozma è di 8 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo. A seconda della risposta, il medico potrà decidere di ridurre la dose a 4 mg/kg e successivamente di aumentarla nuovamente a 8 mg/kg, se appropriato.

Ai pazienti adulti verrà somministrato Avtozma una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJs (a partire dai 2 anni di età)

La dose abituale di Avtozma dipende dal peso corporeo.

• Se il suo peso è inferiore a 30 kg, la dose è di 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il suo peso è di 30 kg o più, la dose è di 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini con AIJs verrà somministrato Avtozma una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Bambini con AIJp (a partire dai 2 anni di età)

La dose abituale di Avtozma viene calcolata in base al peso corporeo.

• Se il suo peso è inferiore a 30 kg: la dose è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il suo peso è di 30 kg o più: la dose è di 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

I bambini con AIJp riceveranno Avtozma una volta ogni 4 settimane mediante infusione endovenosa della durata di un'ora.

Pazienti con SLC

La dose abituale di Avtozma è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo se il suo peso è di 30 kg o più.

La dose è di 12 mg per ogni kg di peso corporeo se il suo peso è inferiore a 30 kg.

Avtozma può essere somministrato da solo o in combinazione con corticosteroidi.

Pazienti con COVID-19

La dose abituale di Avtozma è di 8 mg per ogni kg di peso corporeo. Potrebbe essere necessaria una seconda dose.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Avtozma

Poiché Avtozma viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il suo medico.

Se ha dimenticato una dose di Avtozma

Poiché Avtozma viene somministrato da un medico o da un infermiere, è poco probabile che salti una dose. Tuttavia, se ha dei dubbi, parli con il suo medico o con l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Avtozma

Non deve interrompere il trattamento con Avtozma senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Avtozma.

Possibili effetti indesiderati gravi: consulti immediatamente il medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Reazioni allergiche durante o dopo la perfusione:

• difficoltà respiratorie, oppressione toracica o capogiri
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico immediatamente.

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche in bocca o sulla pelle
• dolore addominale

Segni e sintomi di tossicità epatica

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• affaticamento
• dolore addominale
• ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi tipici come tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e cefalea
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• herpes (herpes zoster)
• afte (herpes simplex orale), vesciche
• infezioni della pelle (cellulite), a volte con febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione oculare (congiuntivite)
• cefalea, capogiri, ipertensione
• ulcere orali, dolore addominale
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento di peso
• tosse, respiro affannoso
• bassi livelli di globuli bianchi negli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina misurata con esame del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale)
• aree gonfie e arrossate in bocca
• grassi elevati nel sangue (trigliceridi)
• ulcere gastriche
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può causare vesciche e grave desquamazione della pelle)
• Reazioni allergiche potenzialmente letali (Anafilassi [mortale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• bassi livelli nel conteggio di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Bambini con AIJs

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJs erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, riduzione del conteggio dei globuli bianchi nel sangue e aumento degli enzimi epatici.

Bambini con AIJp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti con AIJp erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, cefalea, sensazione di malessere (nausea) e riduzione del conteggio dei globuli bianchi nel sangue.

5. Conservazione di Avtozma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Il flaconcino non aperto può essere conservato a una temperatura massima di 25 °C per un periodo fino a 5 settimane. Se necessario, può essere nuovamente refrigerato una volta entro queste 5 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Il flaconcino deve essere eliminato se non utilizzato entro 5 settimane.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Se necessario, la soluzione per infusione diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % o 0,45 % può essere conservata fino a 1 mese in condizioni refrigerate o fino a 48 ore a temperatura ambiente fino a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina cloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avtozma è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido trasparente a leggermente opalescente, incolore a giallo pallido.

Avtozma è fornito in flaconcini contenenti 4 ml, 10 ml e 20 ml di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. Potrebbero non essere commercializzate tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcellona,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Norvegia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741741	Svezia Celltrion Sweden AB [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la diluizione prima dell’amministrazione

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima dell’amministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Devono essere diluite solo le soluzioni che risultano trasparenti o leggermente opalescenti, incolori o di colore giallo pallido e prive di particelle visibili. Utilizzare un ago e una siringa sterili per preparare Avtozma. Nel caso delle sacche per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC), si devono utilizzare sacche per fleboclisi che non contengono di(2-etilesano)ftalato (senza DEHP).

Pazienti adulti con AR, COVID-19 e SLC (con peso ≥30 kg)

Asportare da una sacca per fleboclisi da 100 ml un volume di soluzione per iniezione sterile e apirigena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Avtozma necessario per la dose del paziente, in condizioni asettiche. La quantità necessaria di concentrato di Avtozma (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dalla fiala e aggiunta alla sacca per fleboclisi da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per fleboclisi per evitare la formazione di schiuma.

Uso nella popolazione pediatrica

Pazienti con AIJs, con AIJpy SLC con peso ≥ 30 kg

Asportare da una sacca per fleboclisi da 100 ml un volume di soluzione per iniezione sterile e apirigena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Avtozma necessario per la dose del paziente, in condizioni asettiche. La quantità necessaria di concentrato di Avtozma (0,4 ml/kg) deve essere prelevata dalla fiala e aggiunta alla sacca per fleboclisi da 100 ml. Il volume finale deve essere di 100 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per fleboclisi per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJs e SLC con peso < 30 kg

Asportare da una sacca per fleboclisi da 50 ml un volume di soluzione per iniezione sterile e apirigena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Avtozma necessario per la dose del paziente, in condizioni asettiche. La quantità necessaria di concentrato di Avtozma (0,6 ml/kg) deve essere prelevata dalla fiala e aggiunta alla sacca per fleboclisi da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per fleboclisi per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti con AIJp con peso < 30 kg

Asportare da una sacca per fleboclisi da 50 ml un volume di soluzione per iniezione sterile e apirigena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) pari al volume di concentrato di Avtozma necessario per la dose del paziente, in condizioni asettiche. La quantità necessaria di concentrato di Avtozma (0,5 ml/kg) deve essere prelevata dalla fiala e aggiunta alla sacca per fleboclisi da 50 ml. Il volume finale deve essere di 50 ml. Per mescolare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per fleboclisi per evitare la formazione di schiuma.

Avtozma è per uso singolo.

Qualsiasi quantità non utilizzata di prodotto o materiale di scarto deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.