Автозма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Автозма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Автозма.

Содержание инструкции:

Что такое Автозма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Автозма
Как применять Автозма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Автозма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит активное вещество — тосилизумаб, которое представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующее действие определённого типа белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно уменьшить воспаление. Автозма помогает уменьшить такие симптомы, как боль и отёк в суставах, а также может улучшить выполнение повседневных задач. Автозма показала эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшает способность выполнять повседневную активность.

Автозма применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести — это аутоиммунное заболевание, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Обычно Автозма используется в комбинации с метотрексатом. Однако Автозма может применяться монотерапией, если ваш врач определит, что метотрексат не подходит.
Автозма также может применяться для лечения взрослых, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
Автозма используется для лечения детей с сСАИ. Автозма применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артритом (сСАИ) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. Автозма используется для улучшения симптомов сСАИ и может применяться как в комбинации с метотрексатом, так и монотерапией.
Автозма используется для лечения детей с пАИИ. Автозма применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше с ювенильным идиопатическим полиартритом (пАИИ) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк в одном или нескольких суставах. Автозма используется для улучшения симптомов пАИИ и может применяться как в комбинации с метотрексатом, так и монотерапией.
Автозма используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлым или потенциально смертельным синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом у пациентов, получающих терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T), применяемую для лечения определённых видов рака.
Автозма применяется для лечения взрослых с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в дополнительной подаче кислорода или механической вентиляции лёгких.

2. Что нужно знать перед началом применения Автозма

Автозма вам не будет назначена:

если у вас аллергия на тосилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела под подзаголовком «Автозма содержит полисорбат»);
если у вас имеется тяжелая активная инфекция.

Если у вас имеется что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом врачу или медсестре, которые проводят вам инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до начала применения Автозма.

Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение слабости, отек губ или кожная сыпь во время или после инфузии, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас имеется инфекция любого типа, кратковременная или хроническая, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Автозма может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой инфекции.
Если у вас ранее была туберкулез, сообщите об этом врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза до начала лечения Автозма. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения у вас появятся симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура) или любые другие признаки инфекции.
Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычном режиме стула, сопровождающиеся повышением температуры.
Если у вас имеется заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма ваш врач назначит анализ крови для оценки функции печени.
Если недавно был вакцинирован (взрослый или ребенок) или планируется вакцинация, сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть привиты в соответствии с календарем прививок до начала лечения Автозма, если только не требуется срочное начало терапии. Некоторые виды вакцин не следует применять во время лечения Автозма.
Если у вас имеется онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозма.
Если у вас имеются факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в период лечения Автозма.
Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач будет осуществлять за вами наблюдение.
Если у вас возникают стойкие головные боли.

Перед началом применения Автозма и во время лечения врач назначит вам анализы крови для определения уровня лейкоцитов, количества тромбоцитов и активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Автозма не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Сообщите врачу, если у ребенка имеется в анамнезе синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови). Ваш врач решит, можно ли продолжать лечение Автозма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Автозма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (или если они принимаются вашим ребенком, если он является пациентом). Это касается и препаратов, приобретенных без рецепта. Автозма может влиять на действие некоторых лекарств, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

метилпреднизолон, дексаметазон — используются для снижения воспаления;
симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления;
теофиллин — используется при лечении бронхиальной астмы;
варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
фенитоин — используется при лечении судорог;
циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессант;
бензодиазепины, такие как темазепам — используются для лечения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение тосилизумаба одновременно с другими биологическими препаратами, применяемыми для лечения ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или полиартрита у детей (ЮИАп).

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Автозма и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Автозма. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.

Доступные на данный момент данные не свидетельствуют о каком-либо влиянии этого лечения на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Автозма

Этот препарат подлежит назначению только врачом.

Автозма будет вводиться вам в виде внутривенной инфузии под наблюдением врача или медсестры. Они разведут раствор, подготовят инфузионный раствор и будут контролировать ваше состояние во время и после лечения.

Взрослым пациентам с ревматоидным артритом (РА)

Обычная доза Автозма составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела. В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о снижении дозы до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить её до 8 мг/кг.

Взрослым пациентам Автозма вводится один раз в 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Детям с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) (от 2 лет и старше)

Обычная доза Автозма зависит от массы тела.

Если масса тела менее 30 кг, доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
Если масса тела составляет 30 кг и более, доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается на основании массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Автозма вводится один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Детям с полиартрикулярной формой ЮИА (ЮИАп) (от 2 лет и старше)

Обычная доза Автозма рассчитывается на основании массы тела.

Если масса тела менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
Если масса тела составляет 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается на основании массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИАп Автозма вводится один раз в 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Пациентам с системной формой ювенильного идиопатического артрита (СЛЮИА)

Обычная доза Автозма составляет 8 мг на каждый кг массы тела, если вы весите 30 кг и более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг массы тела, если вы весите менее 30 кг.

Автозма может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с кортикостероидами.

Пациентам с COVID-19

Обычная доза Автозма составляет 8 мг на каждый кг массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам введено слишком много Автозма

Поскольку Автозма вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы пропустили дозу Автозма

Поскольку Автозма вводится под наблюдением медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Автозма

Не следует прекращать лечение Автозма без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Автозма.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу.

Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инфузии:

затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение
кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Признаки тяжёлых инфекций

повышение температуры и озноб
появление пузырьков во рту или на коже
боль в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

усталость
боль в животе
желтуха (желтушность кожи или глаз)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
повышенный уровень жира в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

инфекция лёгких (пневмония)
опоясывающий герпес (герпес зостер)
герпес на губах (простой герпес), пузырьки
инфекции кожи (флегмона), иногда с повышением температуры и ознобом
сыпь и зуд, крапивница
аллергические реакции (гиперчувствительность)
инфекция глаза (конъюнктивит)
головная боль, головокружение, артериальная гипертензия
язвы во рту, боль в животе
задержка жидкости (отёки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
кашель, прерывистое дыхание
снижение количества лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
нарушения функции печени (повышение трансаминаз)
повышение уровня билирубина в анализе крови
снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
покраснение и отёк во рту
повышенный уровень жира в крови (триглицериды)
язвы желудка
камни в почках
гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи)
смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом])
воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

Дети с ЮИА

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИА были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества лейкоцитов в крови и повышение уровня печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение количества лейкоцитов в крови.

5. Условия хранения Автозма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Вскрытый флакон может храниться при максимальной температуре до 25 °С в течение периода до 5 недель. При необходимости его можно повторно охладить в течение этих 5 недель и хранить в охлаждённом состоянии до истечения срока годности. Флакон должен быть утилизирован, если не был использован в течение 5 недель.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

В случае необходимости, разведённый раствор для инфузий, приготовленный с 0,9 % или 0,45 % раствором для инъекций хлорида натрия, может храниться до 1 месяца в охлаждённых условиях или до 48 часов при комнатной температуре, не превышающей 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Автозма

Действующее вещество — тоцилизумаб.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Автозма представляет собой концентрат для раствора для инфузий. Концентрат — прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.

Автозма выпускается во флаконах объёмом 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузий. Упаковки содержат по 1 и 4 флакона. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

улица Вачи 1-3, офисное здание WestEnd, башня B

Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Биот,

Франция

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Тел.: +32 2 643 71 81

[email protected]

Литва

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Люксембург

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Тел.: +32 2 643 71 81

[email protected]

Чехия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Венгрия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Дания

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Мальта

Mint Health Ltd.

Тел.: +356 2093 9800

Германия

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Тел.: +49(0)30 346494150

[email protected]

Нидерланды

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Тел.: +31 20 888 7300

[email protected]

Эстония

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Норвегия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Испания

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)

S.L.

Тел.: +34 910 498 478

Австрия

Astro-Pharma GmbH

Тел.: +43 1 97 99 860

Греция

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Тел.: +30 210 8009111

Польша

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Франция

Celltrion Healthcare France SAS

Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00

Португалия

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL

LDA.

Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия

Oktal Pharma d.o.o.

Тел.: +385 1 6595 777

Румыния

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Тел.: +353 1 223 4026

Словения

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Тел.: +386 1 519 29 22

Исландия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Словакия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Италия

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Тел.: +39 02 47927040

Финляндия

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Тел.: +358 29 170 7755

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd

Тел.: +357 22741741

Швеция

Celltrion Sweden AB

[email protected]

Латвия

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Тел.: +36 1 231 0493

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu , а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением

Родственные лекарственные средства следует визуально осматривать перед применением на наличие частиц или изменений цвета. Разрешается разводить только те растворы, которые прозрачны или слегка опалесцируют, бесцветны или светло-желтые и не содержат видимых частиц. Для приготовления Автозма используйте стерильный шприц и иглу. В случае применения поливинилхлоридных (ПВХ) инфузионных мешков следует использовать мешки, не содержащие ди-(2-этилгексил)фталата (без DEHP).

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК (с массой тела ≥30 кг)

В асептических условиях удалите из инфузионного мешка объемом 100 мл такой же объем стерильного апирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %), какой требуется для введения концентрата Автозма в соответствии с дозой для пациента. Необходимое количество концентрата Автозма (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный мешок объемом 100 мл. Окончательный объем должен составлять 100 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный мешок, чтобы избежать образования пены.

Применение у педиатрических пациентов

Пациенты с ЮИА, ЮИАп и СЛК с массой тела ≥ 30 кг

Пациенты с ЮИА и СЛК с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного мешка объемом 50 мл такой же объем стерильного апирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %), какой требуется для введения концентрата Автозма в соответствии с дозой для пациента. Необходимое количество концентрата Автозма (0,6 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный мешок объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный мешок, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИАп с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного мешка объемом 50 мл такой же объем стерильного апирогенного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 4,5 мг/мл (0,45 %), какой требуется для введения концентрата Автозма в соответствии с дозой для пациента. Необходимое количество концентрата Автозма (0,5 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный мешок объемом 50 мл. Окончательный объем должен составлять 50 мл. Для смешивания раствора аккуратно переверните инфузионный мешок, чтобы избежать образования пены.

Автозма предназначен для однократного применения.

Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.