Авонекс 30 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Авонекс 30 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

(інтерферон бета-1а)

Попередньо заповнений пен-шприц

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Навіть якщо ви раніше використовували Авонекс, частина інформації могла змінитися.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Авонекс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Авонекс
3. Як застосовувати Авонекс Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авонекс Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Як робити ін'єкції за допомогою Авонекс Пен

1. Що таке Авонекс і для чого його застосовують

Що таке Авонекс?

Pen-шприц Avonex призначений для введення препарату Avonex. Діючою речовиною Avonex є білковий препарат, відомий як інтерферон бета-1а. Інтерферони — це природні речовини, які виробляє організм для захисту від інфекцій та захворювань. Білок у препараті Avonex виготовлено з тих самих компонентів, що й інтерферон бета в організмі людини.

Для чого застосовують Авонекс?

Авонекс застосовують для лікування розсіяного склерозу (РС). Лікування препаратом Авонекс може допомогти запобігти погіршенню стану, хоча цей препарат не лікує РС повністю.

У кожного пацієнта симптоми РС можуть бути різними. До них можуть належати:

• Відчуття незбалансованості або запаморочення, труднощі під час ходьби, м’язова ригідність та м’язові спазми, втому, оніміння або поколювання в обличчі, руках чи ногах
• Гострі або хронічні болі, проблеми з сечовим міхуром та кишечником, сексуальні порушення та порушення зору
• Утруднення мислення та концентрації, депресія.

РС також може періодично загострюватися — це називається рецидивом.

Авонекс може допомогти зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток інвалідизуючих наслідків РС. Ваш лікар пояснить, як довго ви можете застосовувати Авонекс або коли слід припинити лікування.

Як діє Авонекс?

Розсіяний склероз пов’язаний із ураженням нервової системи (мозку або спинного мозку). При РС імунна система організму реагує на власну мієлінову оболонку — ізоляційну оболонку, яка оточує нервові волокна. Коли мієлін пошкоджується, порушується передача нервових імпульсів між мозком та іншими частинами організму. Саме це й призводить до симптомів РС. Здається, Авонекс діє шляхом запобігання атакам імунної системи на мієлін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Авонексу

Не використовуйте Авонекс

• якщо у вас алергія до інтерферону бета або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас важка депресія або є думки про самогубство.

Негайно зверніться до свого лікаря у будь-якому з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Авонексу, якщо у вас є або були раніше:

• Депресія або проблеми зі станом настрою
• Думки про самогубство.

Ви повинні негайно повідомити лікаря про зміни настрою, думки про самогубство, незвичайне відчуття суму, тривоги або безнадії.

• Епілепсія або інші судоми, які не контролюються ліками
• Серйозні захворювання нирок або печінки
• Низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів, що може підвищити ризик інфекції, кровотечі або анемії
• Проблеми з серцем, які можуть викликати симптоми, такі як біль у грудях (ангіна), особливо після фізичного навантаження; набряк щиколоток, утруднення дихання (серцева недостатність) або нерегулярний серцевий ритм (аритмії).
• Подразнення в місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин (некроз у місці ін’єкції). Коли ви будете готові зробити ін’єкцію, уважно дотримуйтесь інструкцій у розділі 7 «Як вводити Авонекс пен-шприц» в кінці цієї інструкції. Це зменшує ризик реакцій у місці ін’єкції.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань або якщо вони погіршуються під час застосування Авонексу.

Під час лікування можуть утворюватися згустки крові в малих судинах. Ці згустки можуть впливати на ваші нирки. Це може відбутися через кілька тижнів або років після початку лікування Авонексом.

Ваш лікар, можливо, захоче регулярно перевіряти ваший артеріальний тиск, кров (кількість тромбоцитів) та функцію нирок.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Авонекс:

• Якщо вам потрібно зробити аналіз крові. Авонекс може вплинути на результати.

Педіатрична популяція

Використання Авонексу у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки дані щодо застосування Авонексу в цій популяції обмежені. Авонекс не слід застосовувати дітям молодше 10 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним та безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Авонекс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо для лікування епілепсії або депресії. Авонекс може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу з їх боку. Це стосується також будь-яких ліків, які придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Негативного впливу на дитину під час годування грудьми не очікується. Авонекс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами. Авонекс може спричиняти запаморочення у деяких людей. Якщо це трапляється з вами або ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Авонексу:

Цей лікарський засіб майже не містить натрію. Він містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на кожну щотижневу дозу.

3. Як застосовувати Авонекс Пен

Рекомендована тижнева доза

Один укол за допомогою Авонекс Пен один раз на тиждень.

Намагайтеся робити ін’єкцію в той самий день тижня і приблизно о тій самій годині.

Самостійне введення

Ви можете самостійно робити ін’єкцію за допомогою Авонекс Пен без допомоги лікаря, якщо вас навчили цьому. Див. інструкцію щодо самостійного введення наприкінці цієї листівки (див. розділ 7, Як робити ін’єкцію за допомогою Авонекс Пен).

Якщо у вас виникають труднощі з використанням Авонекс Пен, зверніться до свого лікаря, який зможе допомогти вам.

Тривалість лікування Авонексом

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Авонекс. Важливо регулярно використовувати Авонекс. Не вносіть зміни без поради лікаря.

Якщо ви ввели більше Авонексу, ніж слід

Ін’єкцію слід робити тільки за допомогою одного Авонекс Пен один раз на тиждень. Якщо ви використали більше одного Авонекс Пен протягом трьох днів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.

Якщо ви пропустили ін’єкцію

Якщо ви пропустили звичну щотижневу дозу, введіть дозу якомога швидше. Потім почекайте тиждень перед тим, як знову використовувати Авонекс Пен. Продовжуйте робити ін’єкції в той самий день кожного тижня. Якщо у вас є певний день тижня, який ви віддаєте перевагу для введення Авонексу, поговоріть з лікарем, щоб скоригувати дозування і повернутися до зручного дня. Не вводьте дві ін’єкції, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пухлиння обличчя, губ або язика
• Утруднене дихання
• Висипання.

Негайно зателефонуйте лікарю. Не використовуйте Авонекс, доки не поговорите з лікарем.

Депресія

Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми депресії:

• Незвичайне відчуття суму, тривоги або безнадії.

Негайно зателефонуйте лікарю.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• Загальний свербіж
• Погане самопочуття (нудота та блювота)
• Синці, які легко з’являються на шкірі.

Негайно зателефонуйте лікарю, оскільки ці симптоми можуть свідчити про можливі проблеми з печінкою.

Побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• грипозні симптоми: головний біль, болі в м’язах, озноб або лихоманка: див. Грипозні симптоми далі
• головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту

• відчуття слабкості та втоми

• труднощі заснути

• депресія

• почервоніння обличчя

• риніт

• діарея (м’які випорожнення )

• нездужання (нудота або блювота )

• відчуття оніміння або поколювання шкіри

• висипання, синяки на шкірі

• підвищена пітливість, нічні поти

• біль у м’язах, суглобах, руках, ногах або шиї

• м’язові судоми, напруженість у м’язах та суглобах

• біль, синяк, почервоніння у місці ін’єкції

• зміни в аналізах крові. Симптоми, які можуть виникнути: втому, повторні інфекції, синяки або кровотечі без видимої причини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• випадіння волосся

• зміни в менструації

• відчуття печіння у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням
• ниркові проблеми, що включають утворення рубців, які можуть знижувати функцію нирок

Якщо у Вас виникли один або кілька таких симптомів:

• піна в сечі
• втому
• набряки, особливо в області щиколоток та повік, та збільшення ваги.

Повідомте свого лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про можливу ниркову патологію.

• утворення тромбів у малих судинах, що можуть уражати нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синяків, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або непритомність. Лікар може виявити порушення в крові та функції нирок.

Якщо Вас турбують будь-які побічні ефекти, обговоріть це з лікарем.

Інші побічні ефекти

• Недостатня або надмірна активність щитоподібної залози

• Нервозність або тривожність, емоційна нестабільність, ірраціональні думки або галюцинації (бачити чи чути те, чого немає), сплутаність свідомості або суїцидальні дії

• Оніміння, запаморочення, судоми або епілептичні напади та мігрені

• Відчуття серцебиття (палітації), прискорене або нерегулярне серцебиття, або захворювання серця, які супроводжуються такими симптомами: знижена здатність до фізичних навантажень, неможливість лежати, задишка або набряки щиколоток

• Захворювання печінки, як описано вище

• Кропив’янка або псевдо-бульозний висип, свербіж, погіршення псоріазу, який вже був раніше

• Набряк або кровотеча в місці ін’єкції, ураження тканин (некроз) або біль у грудях після ін’єкції

• Збільшення або втрата ваги

• Зміни в результатах аналізів, наприклад, зміни в показниках функції печінки

• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, при якому сильно звужуються судини легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час, навіть через кілька років після початку лікування ліками, що містять інтерферон бета.

Якщо вас турбують будь-які з цих ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти від ін’єкції

• Відчуття непритомності: Першу ін’єкцію Авонексу може зробити ваш лікар. Можливе запаморочення. Навіть можлива втрата свідомості. У подальшому це відбувається малоймовірно.
• Відразу після ін’єкції можуть відчуватися напружені або дуже слабкі м’язи, ніби повторюється попередній досвід. Це рідкісно. Виникає лише під час самостійного введення, і ефекти швидко зникають. Можуть виникнути в будь-який час після початку лікування Авонексом.
• Якщо після ін’єкції ви помітили подразнення шкіри або інші шкірні проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Симптоми, подібні до грипу

Деякі люди відзначають, що після використання Авонекс Пен відчувають себе так, ніби в них грип.

Симптоми:

• Головний біль
• Біль у м’язах
• Озноб або підвищення температури.

Ці симптоми насправді не є грипом.

Вони не передаються іншим. Найчастіше вони виникають на початку лікування препаратом Авонекс. Постгрипозні симптоми поступово зменшуються з кожною наступною ін’єкцією.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих, спостерігали такі побічні ефекти, як біль у м’язах, біль у кінцівці, слабкість і біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

З метою покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер серії лікарського засобу, який вам ввели, у вашу медичну карту. Можливо, вам також варто записати цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.

5. Зберігання Авонекс Пен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Авонекс Пен містить попередньо заповнений шприц з лікарським засобом Авонекс. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Авонекс Пен можна також зберігати при кімнатній температурі (від 15 °C до 30 °C) не більше одного тижня.

Не використовувати Авонекс Пен, якщо ви помітили, що:

• Пен-шприц пошкоджений.
• Розчин змінив колір або у ньому видно частинки, що плавають.
• Пломба цілісності пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авонекс Пен

Діючою речовиною є: інтерферон бета-1а 30 мкг/0,5 мл.

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Авонекс Пен та вміст упаковки

Кожна індивідуальна упаковка містить Авонекс Пен, голку та захисний чохол для пен-шприца. Авонекс Пен містить попередньо заповнений шприц із Авонексом і повинен використовуватися лише після отримання відповідного навчання. Авонекс Пен постачається в упаковках по чотири або дванадцять штук, що відповідає одному або трьом місяцям лікування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власником ліцензії на реалізацію є:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Авонекс виробляється:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Данія

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Звертайтеся до місцевих представників, якщо бажаєте отримати цей листок-вкладиш у варіанті з великим кеглем.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

1. Як робити собі ін'єкції за допомогою Авонекс Пен

Авонекс Пен (одноразовий)

Вміст упаковки – Авонекс Пен, голка та захисний ковпачок для Авонекс Пен

Авонекс Пен – готовий до ін'єкції

Авонекс Пен – після ін'єкції (готовий до утилізації)

Ви повинні пройти навчання щодо використання Авонекс Пен.

Ці вказівки — лише нагадування. Якщо у вас виникнуть будь-які питання або проблеми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Місце введення ін'єкції

• Авонекс вводиться у м'яз, найкраща ділянка — зовнішня верхня область стегнового м'яза, як показано на попередньому малюнку. Ін'єкцію в сідниці робити не рекомендується.

• Кожного тижня використовуйте інше місце ін'єкції. Це зменшує ризик подразнення шкіри або м'язів.

• Не використовуйте ділянки шкіри з синцями, болючі, інфіковані або з відкритою раною.

1. Підготовка

2. Вийміть Авонекс Пен з холодильника

Переконайтеся, що упаковка містить пен-шприц Авонекс, голку та захисний ковпачок для пена.

Не струшуйте пен-шприц Авонекс.

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці пен-шприца Авонекс.

Не використовуйте, якщо термін закінчився.

1. Дайте пен-шприцу Авонекс зігрітися

Залиште його при кімнатній температурі на півгодини.

Це зробить ін'єкцію більш комфортною, ніж при безпосередньому використанні з холодильника.

Порада: Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, щоб гріти пен-шприц Авонекс.

1. Добре вимийте руки водою з милом і висушіть їх.

2. Приготуйте зволожені спиртові серветки та пластирі (не постачаються в комплекті), якщо вони знадобляться.

3. Підготуйте чисту, міцну поверхню, щоб розмістити необхідні матеріали для ін'єкції.

• Підготовка пен-шприца Авонекс

1. Використання пен-шприца Avonx