Avonex 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze preczyszczonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwania wstępnie napełnionym

(interferon beta-1a)

Pióro do wstrzykiwania wstępnie napełnione

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Nawet jeśli wcześniej stosowałeś Avonex, część informacji mogła ulec zmianie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AVONEX i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AVONEX
3. Jak stosować AVONEX PEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AVONEX PEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki za pomocą AVONEX PEN

1. Co to jest AVONEX i do czego służy

Co to jest AVONEX?

Avonex Pen służy do wstrzykiwania leku Avonex. Substancją czynną Avonex jest białko zwane interferonem beta-1a. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm w celu ochrony przed infekcjami i chorobami. Białko zawarte w Avonex jest produkowane z dokładnie takich samych składników jak interferon beta występujący w organizmie człowieka.

Do czego stosuje się AVONEX?

Avonex stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Leczenie Avonex może pomóc w spowolnieniu postępu choroby, choć nie wyleczy SM.

Każdy pacjent z SM ma swoje specyficzne objawy. Mogą one obejmować:

• Odczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie w twarzy, rękach lub nogach
• Ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, zaburzenia funkcji seksualnych oraz zaburzenia wzroku
• Trudności z myśleniem i koncentracją, depresję.

SM ma również tendencję do okresowych nasilenia się – takie epizody nazywane są nawrotami.

Avonex może pomóc w zmniejszeniu liczby nawrotów oraz spowolnieniu postępującego upośledzenia spowodowanego przez SM. Lekarz poinformuje, przez jaki czas można stosować Avonex oraz kiedy należy przerwać leczenie.

Jak działa AVONEX?

Stwardnienie rozsiane wiąże się z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W przypadku SM układ odpornościowy organizmu reaguje przeciwko własnemu osłonkowi mielinowemu, czyli warstwie izolującej otaczającej włókna nerwowe. Gdy osłonka mielinowa jest uszkodzona, przesyłanie sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu zostaje zaburzone. To właśnie powoduje objawy SM. Avonex wydaje się działać, zapobiegając atakom układu odpornościowego na osłonkę mielinową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AVONEX

Nie należy stosować AVONEX

• jeśli jest alergiczny na interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Avonex, jeśli ma lub miał wcześniej:

• Depresję lub problemy ze stanem nastroju;
• Myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o zmianach nastroju, myślach samobójczych, niepokojąco silnym uczuciu smutku, lęku lub beznadziejności.

• Padaczkę lub inne niekontrolowane lekami zaburzenia prowadzące do napadów;
• Ciężkie schorzenia nerek lub wątroby;
• Niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, krwawienia lub anemii;
• Problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina), zwłaszcza po wysiłku; obrzęki kostek, trudności w oddychaniu (niewydolność serca zastoinowa) lub nieregularny rytm serca (arytmie);
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek (nekroza w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będzie gotowy do zastrzyku, należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Jak wstrzyknąć AVONEX PEN” na końcu tego ulotki. To zmniejsza ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych chorób lub jeśli pogorszą się podczas stosowania Avonex.

Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w drobnych naczyniach krwionośnych. Te skrzepy mogą wpływać na nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Avonex.

Lekarz może chcieć regularnie kontrolować Ci ciśnienie tętnicze, krew (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Avonex:

• Jeśli ma być wykonany pobór krwi do analizy. Avonex może wpływać na wyniki badań.

Populacja pediatryczna

Nie zaleca się stosowania Avonex u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania Avonex w tej populacji są ograniczone. Avonex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłby dla nich skuteczny i bezpieczny.

Inne leki i AVONEX

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie leków stosowanych w leczeniu padaczki lub depresji. Avonex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Obejmuje to również wszystkie leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na niemowlę. Avonex można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów. Avonex może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli doświadczasz tego objawu lub jakiegokolwiek innego działania niepożądanego, które może wpływać na Twoją sprawność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Avonex:

Lek ten jest praktycznie pozbawiony sodu. Zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu w każdej tygodniowej dawce.

3. Jak stosować AVONEX PEN

Zalecana dawka tygodniowa

Jeden zastrzyk za pomocą Avonex Pen, raz w tygodniu.

Staрай się stosować Avonex w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze.

Samozastrzyk

Możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki za pomocą Avonex Pen bez pomocy lekarza, jeśli zostałeś wcześniej nauczony, jak to robić. Zobacz instrukcję samozastrzyku na końcu tego ulotki (patrz sekcja 7, Jak wykonać zastrzyk za pomocą AVONEX PEN).

Jeśli masz trudności z obsługą Avonex Pen, skonsultuj się z lekarzem, który może Ci pomóc.

Czas trwania leczenia AVONEX

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować Avonex. Ważne jest, aby stosować Avonex regularnie. Nie wprowadzaj żadnych zmian, które nie zostały zalecone przez Twojego lekarza.

Jeśli zastrzykniesz więcej AVONEX niż należy

Za jeden raz należy zastrzyknąć tylko jeden Avonex Pen, raz w tygodniu. Jeśli w ciągu trzech dni zastrzykniesz więcej niż jeden Avonex Pen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.

Jeśli zapomnisz o zastrzyku

Jeśli zapomnisz o regularnej dawce tygodniowej, zastrzyknij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie odczekaj tydzień przed kolejnym użyciem Avonex Pen. Kontynuuj zastrzyki w ten sam dzień tygodnia. Jeśli wolisz zastrzykiwać w konkretny dzień tygodnia, porozmawiaj z lekarzem o dostosowaniu dawek, aby wrócić do Twojego preferowanego dnia. Nie zastrzykuj dwóch dawek naraz, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne: poproś o pomoc medyczną.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Wysypka.

Natychmiast zadzwoń do lekarza. Nie należy stosować Avonex do czasu rozmowy z lekarzem.

Depresja

Jeśli wystąpią objawy depresji:

• Niezwykłe uczucie smutku, lęku lub beznadziejności.

Natychmiast zadzwoń do lekarza.

Problemy wątrobowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Uogólnione świąd
• Ogólne złe samopoczucie (nudności i wymioty)
• Siniaki łatwo pojawiające się na skórze.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na możliwy problem wątrobowy.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy grypopodobne: ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: zobacz Objawy grypopodobne dalej
• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu

• Odczucie osłabienia i zmęczenia

• Trudności ze snem

• Depresja

• Rumień twarzy

• Katar

• Biegunka (miękkie stolce)

• Odczucie niedoboru (nudności lub wymioty)

• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia skóry

• Wysypka, siniaki na skórze

• Zwiększone potliwość, poty nocne

• Ból mięśni, stawów, rąk, nóg lub szyi

• Skurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów

• Ból, siniak i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

• Zmiany w badaniach krwi. Objawy, które mogą wystąpić to zmęczenie, powtarzające się infekcje, siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Utrata włosów

• Zmiany w cyklu menstruacyjnym

• Odczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Trudności w oddychaniu
• Problemy nerkowe, w tym bliznowacenie, które mogą zmniejszyć funkcję nerek

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jeden lub wszystkie z następujących objawów:

• Mocz z pianą
• Zmęczenie
• Obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.

• Zakrzepica małych naczyń krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (zob. zespół hemolityczno-mocznicowy lub zespół trombotycznej trombocytopenicznej purpury). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub omdlenia. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli martwi Pana/Panią którykolwiek z objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Niedoczyn lub nadczyn tarczycy

• Nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, myślenie irracjonalne lub halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), dezorientacja lub myśli samobójcze

• Nudności, zawroty głowy, drgawki lub napady padaczkowe oraz migreny

• Odczuwanie własnego bicia serca (kołowanie serca), przyspieszone lub nieregularne tętno, lub problemy sercowe towarzyszone następującymi objawami: zmniejszona wydolność wysiłkowa, niemożność leżenia, trudności w oddychaniu lub obrzęki kostek stóp

• Problemy wątrobowe, takie jak opisane wcześniej

• Pokrzywka lub pseudopęcherzykowe wysypy, swędzenie, nasilenie się istniejącej już łuszczycy

• Opuchlizna lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zniszczenie tkanki (nekroza) lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu

• Przyrost lub utrata masy ciała

• Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak odchylenia w badaniach czynności wątroby

• Nadciśnienie płucne: choroba polegająca na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych płuc, prowadząca do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Jeśli obawia się Pan/Pani przed jakimikolwiek skutkami ubocznymi, porozmawiaj z lekarzem.

Efekty zastrzyku

• Odczucie omdlenia: Pierwszy zastrzyk Avonex może zostać wykonany przez lekarza. Może się Pana/Pani uczynić zawrotów głowy. Może nawet dojść do omdlenia. Mało prawdopodobne jest, że zdarzy się to ponownie.
• Natychmiast po zastrzyku może Pana/Panią objąć uczucie napiętych lub bardzo osłabionych mięśni, jakby miało się to powtórzyć. Jest to rzadkie. Pojawia się wyłącznie przy samodzielnym wstrzykiwaniu i objawy szybko mijają. Mogą wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia Avonex.
• Jeśli po zastrzyku zauważa się Pana/Panią podrażnienie skóry lub inne problemy skórne, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Niektóre osoby po zastosowaniu Avonex Pen odnoszą wrażenie, jakby miały grypę.

Objawy to:

• Ból głowy
• Bóle mięśni
• Dreszcze lub gorączka.

Te objawy rzeczywiście nie odpowiadają grypie

Nie można ich przekazać innym osobom. Pojawiają się częściej podczas pierwszego stosowania Avonex. Objawy podobne do grypy stopniowo zmniejszają się w miarę kolejnych wstrzyknięć.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane notowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyny, zmęczenie i ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawienia śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien wpisać nazwę i numer serii leku, który został podany, do Państwa dokumentacji medycznej. Możecie Państwo również chcieć zanotować te informacje, gdyby się ich w przyszłości od Państwa zażądać.

5. Przechowywanie AVONEX PEN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Avonex Pen zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną lekiem Avonex. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Avonex Pen może być również przechowywany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C) przez maksymalnie jeden tydzień.

Nie należy stosować Avonex Pen, jeśli zauważysz, że:

• Pióro jest uszkodzone.
• Roztwór ma zabarwienie lub widoczne są unoszące się w nim cząstki.
• Czujnik gwarancji szczelności jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład AVONEX PEN

Substancją czynną jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml.

Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd AVONEX PEN i zawartość opakowania

Każde indywidualne opakowanie zawiera Avonex Pen, igłę i osłonę do pióra. Avonex Pen zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Avonex i należy jej używać wyłącznie po ukończeniu odpowiedniego szkolenia. Avonex Pen jest dostępne w opakowaniach zawierających cztery lub dwanaście sztuk, przeznaczonych odpowiednio na jeden lub trzy miesiące iniekcji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Lek Avonex jest wytwarzany przez:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania wersji tego ulotki z większym drukiem należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

1. Jak samodzielnie zastrzyknąć lek przy użyciu AVONEX PEN

Avonex Pen (jednorazowy)

Zawartość opakowania – Avonex Pen, igła i osłona Avonex Pen

Avonex Pen – gotowy do zastrzyku

Avonex Pen – po zastrzyku (gotowy do usunięcia)

Należy wcześniej udać się na szkolenie dotyczące sposobu użytkowania Avonex Pen.

Te wskazówki stanowią przypomnienie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastrzyku

• Avonex jest wstrzykiwany do mięśnia, najlepszym miejscem jest zewnętrzna część górnej strefy mięśnia uda, jak pokazano na powyższym rysunku. Wstrzykiwanie do pośladków nie jest zalecane.

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia. Zmniejsza to ryzyko podrażnień skóry lub mięśni.

• Nie wstrzykuj w obszary skóry z sinicami, bolesne, zainfekowane lub z raną otwartą.

1. Przygotowanie

2. Wyjmij Avonex Pen z lodówki

Sprawdź, czy opakowanie zawiera Avonex Pen, igłę i osłonę do pióra.

Nie wstrząsaj Avonex Pen.

Sprawdź datę ważności na etykiecie Avonex Pen.

Nie używaj, jeśli termin ważności minął.

1. Pozwól Avonex Pen ogrzać się do temperatury pokojowej

Odwiecz to pół godziny.

To sprawia, że wstrzyknięcie jest bardziej komfortowe niż bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.

Wskazówka: Nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania Avonex Pen.

1. Umij ręce dokładnie wodą i mydłem i wysusz je.

2. Przygotuj chusteczki nasączone alkoholem i plasterki (nie są dołączone), jeśli ich potrzebujesz.

3. Znajdź czystą, twardą powierzchnię, na której ułożysz potrzebne materiały do wstrzyknięcia.

• Przygotowanie Avonex Pen

1. Stosowanie strzykawki Avonx