Авгментін 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Авгментін 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амоксицилін/клавуфанова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Авгментіну
3. Як застосовувати Авгментін
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Авгментіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують

Авгментін — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Авгментін застосовують у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції

інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Авгментіну

Не приймайте Авгментін:

• якщо Ви алергічно реагуєте на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Авгментін, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених груп. Перш ніж розпочинати лікування Авгментіном, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Авгментіну, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів саме Вас, повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Авгментіну.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Авгментіну або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Авгментін може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Під час прийому Авгментіну слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Авгментін. Це пов’язано з тим, що Авгментін може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Авгментіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Авгментіном, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при лікуванні подагри), лікар може змінити дозу Авгментіну.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Авгментіном, знадобиться більше аналізів крові.

Авгментін може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Авгментін може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Авгментін може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Авгментін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Авгментін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей віком 6 років і молодше краще використовувати суспензію Авгментін або пакетики.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Авгментін

• Приймайте під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати по рискі, щоб їх було легше ковтнути. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Авгментін довше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Авгментіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато Авгментіну, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Авгментін

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Авгментіном

Продовжуйте приймати Авгментін до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози на шиї, в пахвових або пахових ділянках

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Авгментіну.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — багаторазовим блювотою (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, що триває довго і є сильним, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• мундирки (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Авгментін під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (папульозний уртикар)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темне центральне плямне утворення, оточене блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (загальне шелушіння шкіри — токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозний ексфоліативний дерматит)

• червоний висип з бульбашками та вузликами під шкірою (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових ділянках, на шиї (Симетричний інтертригінозний та гнучний ексантемний висип, пов’язаний з ліками (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирцями, розташованими по колу з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей

• запалення сечовивідних шляхів

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Авгментіну або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосистий» язик.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авгментіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авгментіну

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить

амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, еквівалентний

125 мг клавуланової кислоти.

• Інші складові: магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), колоїдний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза. Оболонка: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та диметикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «AC» та поділовою рисками з одного боку.

Упаковки по 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 або 500 таблеток.

Можуть бути не всі розміри упаковок у продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія – Augmentin

Бельгія – Augmentin

Болгарія – Augmentin

Кіпр – Augmentin

Чеська Республіка – Augmentin

Естонія – Augmentin

Німеччина – Augmentan

Греція – Augmentin

Угорщина – Augmentin Duo

Ірландія – Augmentin

Італія – Augmentin

Латвія – Augmentin

Литва – Augmentin

Люксембург – Augmentin

Мальта – Augmentin

Нідерланди – Augmentin

Польща – Augmentin

Португалія – Augmentin Duo

Румунія – Augmentin

Словацька Республіка – Augmentin

Іспанія – Augmentine

Великобританія – Augmentin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es