Augmentine 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Augmentine 875 mg/125 mg tabletki powlekane

amoksycylina/klawulanian kwasu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Augmentine i do czego służy

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Augmentine stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej

zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Augmentine

Nie przyjmuj Augmentine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Augmentine, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Augmentine może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita grubego.

Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonywane są badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Wynika to z faktu, że Augmentine może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Augmentine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Augmentine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Augmentine

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletę podawaną dwa razy dziennie.
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletę podawaną trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

U dzieci w wieku 6 lat i młodszych zalecane jest leczenie zawiesiną doustną Augmentine lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia.
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż bruzdy, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połowy tabletu jednocześnie.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Augmentine dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Augmentine niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Augmentine

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj przyjmowanie Augmentine do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświedzie) powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentine.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylina/ kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (pankreatyt ostra)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej pankreatyty.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią takie objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
  • w takim przypadku przyjmuj Augmentine podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (wybryk urticarialny)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowate)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, zapaleniu węzłów chłonnych i nieprawidłowych wynikach badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi (symetryczne egzantematyczne i zginacze wypryski związane z lekiem (SDRIFE))

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzykami w układzie okrężnym z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z chorobą nerek)

• czarna, owłosiona język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować, jeśli tabletki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Augmentine

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tabletki zawiera

amoksycylinę trihydraat odpowiadający 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający

125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, skrobię sodową karboksymetylową (typ A) (pochodzącą ze skrobi ziemniaczanej), krzemionkę koloidalną, celulozę mikrokryształową. Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromelowę, makrogol (4000, 6000) i dimetykonę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub niemal białe, z wygrawerowanym oznaczeniem „AC” i podziałką po jednej stronie.

Opakowania zawierające 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francja)

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Augmentin

Belgia – Augmentin

Bułgaria – Augmentin

Cypr – Augmentin

Republika Czeska – Augmentin

Estonia – Augmentin

Niemcy – Augmentan

Grecja – Augmentin

Węgry – Augmentin Duo

Irlandia – Augmentin

Włochy – Augmentin

Łotwa – Augmentin

Litwa – Augmentin

Luksemburg – Augmentin

Malta – Augmentin

Holandia – Augmentin

Polska – Augmentin

Portugalia – Augmentin Duo

Rumunia – Augmentin

Słowacka Republika – Augmentin

Hiszpania – Augmentine

Wielka Brytania – Augmentin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es