Augmentine 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentine 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentine
3. Come prendere Augmentine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve

Augmentine è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Augmentine è utilizzato in adulti e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali

infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Augmentine

Non prenda Augmentine:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

?Non prenda Augmentine se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Augmentine, se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Augmentine se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il suo medico o il farmacista prima di prendere Augmentine.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Augmentine o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Augmentine può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi rientrano reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon.

Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Augmentine per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il suo medico o l'infermiere che sta assumendo Augmentine. Questo perché Augmentine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Augmentine con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo alopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme ad Augmentine, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (utilizzato per la gotta), il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Augmentine.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Augmentine, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Augmentine può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Augmentine può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Augmentine può causare effetti indesiderati e i sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Augmentine contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Augmentine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa da assumere due volte al giorno.
• Dose più alta – 1 compressa da assumere tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di Augmentine o con i bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentine

• Assumere durante i pasti.
• Inghiottire i compressi interi con un bicchiere d'acqua. I compressi possono essere spezzati lungo la linea di frattura per facilitarne la deglutizione. Deve assumere entrambe le metà del compresso contemporaneamente.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.
• Non assuma Augmentine per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Augmentine

Se assume troppa Augmentine, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Augmentine

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Augmentine

Continui ad assumere Augmentine fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Augmentine.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che ricevono amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma Augmentine durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticariforme)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa osservata normalmente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che causano danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Augmentine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) riportata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare se le compresse sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Augmentine

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene

amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio equivalente a

125 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale, cellulosa microcristallina. Rivestimento: biossido di titanio (E171), ipromelosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticona.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a forma di capsula, di colore bianco o biancastro, con incisa la sigla “AC” e una linea di frattura su un lato.

Confezioni da 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 o 500 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria – Augmentin

Belgio - Augmentin

Bulgaria - Augmentin

Cipro – Augmentin

Repubblica Ceca – Augmentin

Estonia - Augmentin

Germania – Augmentan

Grecia - Augmentin

Ungheria – Augmentin Duo

Irlanda – Augmentin

Italia – Augmentin

Lettonia - Augmentin

Lituania – Augmentin

Lussemburgo - Augmentin

Malta – Augmentin

Olanda - Augmentin

Polonia - Augmentin

Portogallo – Augmentin Duo

Romania – Augmentin

Repubblica Slovacca – Augmentin

Spagna – Augmentine

Regno Unito – Augmentin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es