Аугментин 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аугментин 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено вам лично (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Аугментина
3. Способ применения Аугментина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аугментина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Аугментин применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции

инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица и горла;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотиков.

?Не принимайте Аугментин, если Вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Аугментином, если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аугментина, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• у Вас нарушено мочеотделение.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Аугментина.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы Аугментина или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аугментин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.

Во время приёма Аугментина Вам следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Аугментина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с Аугментином, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу Аугментина.

При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с Аугментином потребуется более частое проведение анализов крови.

Аугментин может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вождение небезопасным.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аугментин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка 2 раза в день.
• Повышенная доза — 1 таблетка 3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте до 6 лет предпочтительнее использовать суспензию Аугментина или пакетики.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить на две части по линии разлома, чтобы облегчить проглатывание. При этом обе половины таблетки необходимо принять одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аугментина, чем нужно

При передозировке Аугментином могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аугментин

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аугментином

Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного лечения, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части организма

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниа).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

Синдром DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • если это происходит, принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• сыпь, обычно появляющаяся симметрично на ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричное интертригинозное и флексуральное лекарственное высыпание (SDRIFE))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-дерматоз)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление мочевых протоков в почках

• замедление свёртывания крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментин или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, имеющий «волосатый» вид

Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аугментин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять, если таблетки повреждены или расколоты.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аугментина

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит:

амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.

• Другие компоненты: стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза. Плёнчатая оболочка: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и диметикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «AC» и риской с одной стороны.

Упаковки по 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

З.И. де ла Пейенниер

53100 Майенн (Франция)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия – Augmentin
Бельгия – Augmentin
Болгария – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin
Германия – Augmentan
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin Duo
Ирландия – Augmentin
Италия – Augmentin
Латвия – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Португалия – Augmentin Duo
Румыния – Augmentin
Словакия – Augmentin
Испания – Augmentine
Великобритания – Augmentin

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es