Авгментін 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Авгментін 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Авгментін
3. Як застосовувати Авгментін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авгментіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують

Авгментін — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних захворювань, таких як грип або застуда. Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Авгментін застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та приносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Авгментіну

Не приймайте Авгментін:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Авгментін, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Авгментіном, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Авгментіну, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний

• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок

• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Авгментіну.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Авгментіну або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Авгментін може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Авгментіну слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Авгментін. Це пов’язано з тим, що Авгментін може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Авгментіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментіном, імовірність шкірної алергічної реакції може збільшитися.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може скоригувати дозу Авгментіну.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Авгментіном, знадобиться більше аналізів крові.

Авгментін може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Авгментін може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Авгментін може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Авгментін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Авгментін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років або молодших за допомогою суспензії Авгментін або пакетиків.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням таблеток Авгментін дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як приймати Авгментін

• Приймати під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Таблетку можна розділити по розривній лінії, щоб полегшити ковтання. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Робіть перерви між прийомами протягом дня, принаймні 4 години. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Авгментін більше 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Авгментіну, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Авгментіну, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, біль у шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Авгментін

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Авгментіном

Продовжуйте приймати Авгментін до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• набряк судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових впадинах

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Авгментіну.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або підвищення температури.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

Гострий панкреатит

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• афти (Candida – грибкова інфекція у піхві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Авгментін під час їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (круроподібний уртикар)
• непереварення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та у більш тяжкій формі – поширене шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзофоліюючий бульйозний дерматит)

• червоний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• червоний висип, який зазвичай з’являється на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових впадинах, на шиї (лікарська симетрична інтертригозна та згинова ексантема (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з корочкою в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-хвороба)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Авгментіну або мають проблеми з нирками)

• чорний "ворсистий" язик.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авгментіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати, якщо таблетки розбиті або пошкоджені.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому Пункту SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авгментін 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючі речовини — амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 500 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші складові: ядро — магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза. Оболонка — титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та диметикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «AC» на одній стороні. Упаковки, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина — Augmentan

Австрія — Augmentin

Бельгія — Augmentin

Болгарія — Augmentin

Кіпр — Augmentin

Чеська Республіка — Augmentin

Іспанія — Augmentine

Естонія — Augmentin

Греція — Augmentin

Угорщина — Augmentin Duo

Ірландія — Augmentin

Латвія — Augmentin

Литва — Augmentin

Люксембург — Augmentin

Мальта — Augmentin

Норвегія — Augmentin

Нідерланди — Augmentin

Польща — Augmentin

Португалія — Augmentin

Румунія — Augmentin

Словацька Республіка — Augmentin

Словенія — Augmentin

Великобританія — Augmentin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es