Augmentine 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Augmentine 500 mg/125 mg tabletki powlekane

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Augmentine i do czego jest stosowany

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza. Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Augmentine stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Augmentine

Nie przyjmuj Augmentine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Augmentine, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną

• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych

• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może przepisać inną formę Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Augmentine może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Wynika to z faktu, że Augmentine może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Augmentine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Augmentine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania mykofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Augmentine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat i młodsze lepiej leczyć zawiesiną doustną Augmentine lub saszetkami.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Augmentine dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połknij całe, wypijając szklankę wody.
• Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić połknięcie. Należy przy tym zażyć obie części tabletki jednocześnie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Augmentine dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Augmentine niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Augmentine

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj stosowanie Augmentine do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące dotyczyć innych części organizmu

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentine.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolity indukowany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylina/kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (pankreatyt)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach
  • jeśli to występuje, przyjmuj Augmentine podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habo urticarial)
• wzdwojenie
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatyty wyłuszczające pęcherzowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi (egzema międzybiodrowe i zginaczowe symetryczne związane z lekami (SDRIFE))

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z chorobą nerek)

• czarny, owłosiony język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować, jeśli tabletki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Augmentine 500 mg/125 mg tabletek powlekanych

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę w postaci trihydrażu amoksycyliny odpowiadającą 500 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy w postaci octanu potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń – stearyna magnezu, skrobiopochodny karboksymetylosód (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna. Powłoka – dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) i dimetylosiloksan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, białe lub lekko żółtawe, z oznaczeniem „AC” wygrawerowanym po jednej stronie. Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francja)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy – Augmentan
Austria – Augmentin
Belgia – Augmentin
Bułgaria – Augmentin
Cypr – Augmentin
Czechy – Augmentin
Hiszpania – Augmentine
Estonia – Augmentin
Grecja – Augmentin
Węgry – Augmentin Duo
Irlandia – Augmentin
Łotwa – Augmentin
Litwa – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Malta – Augmentin
Norwegia – Augmentin
Holandia – Augmentin
Polska – Augmentin
Portugalia – Augmentin
Rumunia – Augmentin
Słowacja – Augmentin
Słowenia – Augmentin
Wielka Brytania – Augmentin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es