Аугментин 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аугментин 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аугментин
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аугментина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Очень важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аугментина

Не принимайте Аугментин:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

?Не принимайте Аугментин, если вы попадаете под одно из перечисленных выше условий. Перед началом лечения Аугментином, если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аугментина, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Аугментина.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Аугментина или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аугментин может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Аугментина необходимо внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Аугментина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Аугментином, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Аугментина.

Если антагонисты витамина К (например, варфарин) принимаются одновременно с Аугментином, потребуется более частое проведение анализов крови.

Аугментин может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение транспорта.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает практически «отсутствие натрия».

3. Как принимать Аугментин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию Аугментин или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Аугментин у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетку можно разделить по линии разделения, чтобы облегчить проглатывание. При этом необходимо принять обе части таблетки одновременно.
• Распределите приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аугментина, чем следует

При передозировке Аугментина могут возникнуть такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аугментин

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Аугментином

Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аугментин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментина.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или лихорадкой.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

Случаи DIES сообщались в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, полости рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • в этом случае принимайте Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (уртикарная экзантема)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема).

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричная интертригинозная и флексуральная экзантема, связанная с приёмом лекарственных средств (SDRIFE))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или в виде «ожерелья из бусин» (линейная IgA-дерматоз)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление почечных протоков

• нарушение свёртываемости крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Аугментина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять, если таблетки повреждены или имеют сколы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аугментин 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 500 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты:
  Ядро — стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
  Оболочка — диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и диметикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «AC» на одной из сторон. Упаковки, содержащие 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Франция)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Augmentan
Австрия — Augmentin
Бельгия — Augmentin
Болгария — Augmentin
Кипр — Augmentin
Чехия — Augmentin
Испания — Augmentine
Эстония — Augmentin
Греция — Augmentin
Венгрия — Augmentin Duo
Ирландия — Augmentin
Латвия — Augmentin
Литва — Augmentin
Люксембург — Augmentin
Мальта — Augmentin
Норвегия — Augmentin
Нидерланды — Augmentin
Польша — Augmentin
Португалия — Augmentin
Румыния — Augmentin
Словакия — Augmentin
Словения — Augmentin
Великобритания — Augmentin

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es