Augmentine 500 mg/125 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentine 500 mg/125 mg compresse rivestite con film

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentine
3. Come prendere Augmentine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Augmentine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve

Augmentine è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Augmentine viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentine

Non prenda Augmentine:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Augmentine se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Augmentine, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Augmentine se:

• ha la mononucleosi infettiva

• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni

• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Augmentine.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batterio che sta causando la sua infezione.

A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Augmentine o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Augmentine può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Augmentine per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami sullo stato dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Augmentine. Questo perché Augmentine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Augmentine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Augmentine, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Augmentine.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Augmentine, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Augmentine può alterare l'effetto del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Augmentine può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Augmentine può causare effetti indesiderati e i sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

Augmentine contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Augmentine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Il dosaggio raccomandato è:

• 1 compresso tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Augmentine o con i bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Augmentine compresse a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentine

• Assumere durante i pasti.
• Inghiottire i compresse interi con un bicchiere d'acqua.
• Il compresso può essere diviso lungo la linea di rottura per facilitarne l'assunzione. Deve assumere entrambe le parti del compresso contemporaneamente.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con intervallo minimo di 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.
• Non assuma Augmentine per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Augmentine

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Augmentine

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Augmentine

Continui ad assumere Augmentine fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Augmentine.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che ricevono amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma Augmentine durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticariforme)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e, nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa che si manifesta solitamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle e sul collo (Esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere la pelle e la sclera degli occhi di colore giallastro

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Augmentine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare se le compresse sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Augmentine 500 mg/125 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 500 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo - stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. Rivestimento - biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticona.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali di colore bianco o biancastro con la stampigliatura “AC” su una faccia. Confezioni contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania - Augmentan

Austria - Augmentin

Belgio - Augmentin

Bulgaria - Augmentin

Cipro - Augmentin

Repubblica Ceca - Augmentin

Spagna - Augmentine

Estonia - Augmentin

Grecia - Augmentin

Ungheria - Augmentin Duo

Irlanda - Augmentin

Lettonia - Augmentin

Lituania - Augmentin

Lussemburgo - Augmentin

Malta - Augmentin

Norvegia - Augmentin

Paesi Bassi - Augmentin

Polonia - Augmentin

Portogallo - Augmentin

Romania - Augmentin

Repubblica Slovacca - Augmentin

Slovenia - Augmentin

Regno Unito - Augmentin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es