Авгментін 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Авгментін 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії

амоксицилін/клавуланова кислота

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЛІКУВАННЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається дітям, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Авгментіну
3. Як застосовувати Авгментін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авгментіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авгментін і для чого його застосовують

Авгментін — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Авгментін 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії використовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Авгментіну

Не застосовуйте Авгментін для лікування вашої дитини, якщо:

• вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• у неї коли-небудь була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• у неї коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

? Не давайте Авгментін вашій дитині, якщо на неї поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування Авгментіном, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Авгментіну для вашої дитини, якщо:

• у неї мононуклеоз;
• вона отримує лікування захворювань печінки або нирок;
• вона не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються будь-які з наведених вище симптомів вашої дитини, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком прийому Авгментіну.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у вашої дитини. Залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму Авгментіну або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Авгментін може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. Серед них — алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Авгментіну слід уважно спостерігати за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або аналізи для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Авгментін. Це пов’язано з тим, що Авгментін може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Авгментін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Авгментіном, у неї може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може змінити дозу Авгментіну.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Авгментіном, знадобиться більше аналізів крові.

Авгментін може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку або ревматичних захворювань).

Авгментін може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ваша дитина — дівчинка, яка приймає цей лікарський засіб, і вона вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Авгментін може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Авгментін містить аспартам, натрію бензоат, мальтодекстрин та натрій

• Цей лікарський засіб містить 3,2 мг аспартаму в кожному мл. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
• Цей лікарський засіб містить 1,7 мг натрію бензоату на мл. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
• Авгментін містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Авгментін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать 40 кг або більше. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Рекомендована доза становить 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймають у трьох розділених дозах.
• Ваш лікар порадить, скільки Авгментіну слід давати вашій дитині.
• Вам буде видана пластикова ложечка або дозувальний шприц. Ви повинні використовувати їх для введення правильної дози вашій дитині. Інструкція щодо використання дозувального шприца наведена в кінці цієї інструкції.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть знизити. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, аналізи крові будуть проводитися частіше для контролю функції печінки.

Як застосовувати Авгментін

• Кожного разу перед дозуванням добре струшуйте флакон.
• Приймайте під час їжі.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Авгментін вашій дитині більше двох тижнів. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, повторно зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Авгментіну, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині надто багато Авгментіну, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота, діарея або судоми).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули дати Авгментін

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед тим, як давати наступну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ваша дитина припинить лікування Авгментіном

Продовжуйте давати вашій дитині Авгментін до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Ваша дитина повинна пройти повний курс лікування, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів у шиї, пахах або пахових областях

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Авгментіну.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас є сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав пораду, якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• молочниця (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Авгментін під час їжі

• блювання

• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота невідома

Частоту не можна визначити за наявними даними.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та у більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (більш ніж 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними гнійними пухирями (бульозний ексфоліативний дерматит)

• червоний висип з підшкірними вузликами та кропив’янкою (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• червоний висип, який зазвичай з’являється на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахових зонах, на шиї (лікарський симетричний інтертригінозний та згинний ексантема (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з корочкою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтушності шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• порушення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Авгментіну або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосатий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авгментіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Сухий порошок

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Рідка суспензія

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після приготування суспензію слід використати протягом перших 7 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Авгментіну 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошку для оральної суспензії

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл суспензії містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 100 мг амоксициліну, та калвуланату калію, еквівалентний 12,5 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): стеарат магнію, аспартам (Е951), кросповідон, ксантанова смола, гідратована колоїдна кремнезем, безводна колоїдна кремнезем, бензоат натрію (Е211), кармелоза натрію, ароматизатор полуниці (містить мальтодекстрин).
• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо аспартаму (Е951), бензоату натрію (Е211), мальтодекстрину та натрію в Авгментіні.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Авгментін 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії — це білуватий порошок, який постачається в скляних прозорих флаконах об’ємом 45, 107 або 147 мл. Після відновлення флакон може містити 30 мл, 40 мл, 60 мл або 120 мл білуватої рідкої суміші, яка називається суспензією.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Упаковки по 40 мл включають дозувальний шприц, а упаковка по 120 мл — чайну ложку для полегшення введення препарату.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53101 Mayenne

Cedex - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція – Augmentin

Німеччина – Augmentan

Нідерланди – Augmentin

Іспанія – Augmentine

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Інструкція щодо відновлення препарату

Зніміть ковпачок із флакона. Переконайтеся, що алюмінієва пломба ціла перед використанням препарату. Знову надіньте ковпачок на флакон.

1. Потрясіть флакон, щоб відірвати прилиплений порошок.

1. Зніміть ковпачок із флакона.

1. Зніміть алюмінієву пломбу.

1. Додайте об’єм води (як показано в таблиці нижче). Знову надіньте ковпачок на флакон, переверніть та добре потрясіть.

Як альтернативу можна потряхнути флакон, щоб відірвати прилиплений порошок, потім наповнити його водою до рівня трохи нижче вирізу над етикеткою флакона (обсяг 30, 60, 120 мл) або до рівня трохи нижче відмітки стрілки на етикетці флакона (обсяг 40 мл). Знову закрити ковпачком, перевернути та добре потряхнути. Потім знову долити воду точно до вирізу або відмітки. Знову закрити ковпачком, перевернути та добре потряхнути ще раз.

Інструкції щодо використання шприца (обсяг 40 мл)

Для введення Авгментіну надається шприц

Шприц призначений виключно для використання з Авгментіном і не повинен використовуватися для введення інших лікарських засобів, оскільки розмітки на шприці є специфічними саме для цього препарату. Разом із шприцом надається адаптер, який дозволяє приєднати його до флакона.

Доза вказується на шприці для оральної дозування в мілілітрах (мл). Ви повинні давати дитині дозу, яку призначив лікар.

Перевірте чистоту шприца та адаптера перед використанням; при необхідності промийте їх чистою водою.

1. Добре потряхніть флакон із суспензією після відновлення перед кожною дозою.

2. Зніміть адаптер зі шприца. Міцно тримайте флакон і вставте адаптер у горловину флакона (адаптер повинен залишитися на місці).

1. Вставте шприц у адаптер, переконавшись, що він міцно зафіксований.

1. Переверніть флакон, тримаючи шприц, і наберіть потрібну дозу, яку призначив лікар.

1. Поставте флакон у вертикальне положення і вийміть шприц.

1. Для введення дози обережно введіть наконечник шприца в рот і повільно виштовхніть плунжером вміст (повторіть кроки 3, 4, 5 і 6, якщо для введення дози потрібно більше одного шприца).

1. Ретельно промийте шприц чистою водою. Дайте шприцу повністю висохнути перед наступним використанням.

1. Знову закрийте флакон ковпачком.

1. Зберігати в холодильнику та завжди добре потряхувати перед використанням.

Після відновлення суспензію слід використовувати протягом 7 днів.