Augmentin 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest przeważnie przepisywany dzieciom i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Augmentine i do czego służy

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Augmentine

Nie podawaj Augmentine dziecku

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie dawaj Augmentine dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów się do niego odnosi. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Augmentine dziecku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• jest leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed podaniem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Augmentine przez dziecko, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko poddawane jest badaniom krwi (np. badania krwinek czerwonych lub badania sprawdzające funkcję wątroby) lub badaniom moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Augmentine. Wynika to z faktu, że Augmentine może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Augmentine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Augmentine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli antykoagulanta (np. warfaryny) stosuje się razem z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Twoja córka zamierza przyjmować ten lek i jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera aspartam, benzoesan sodu, maltodekstrynę i sód

• Ten lek zawiera 3,2 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

• Ten lek zawiera 1,7 mg benzoesanu sodu na ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

• Augmentine zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Augmentine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Zwykle nie zaleca się stosowania u dorosłych i dzieci o wadze ciała 40 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki podane są w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Zalecana dawka to od 40 mg/5 mg do 80 mg/10 mg na kilogram masy ciała i na dobę, podawane w trzech dawkach dziennych.
• Lekarz doradzi, ile Augmentine należy podać dziecku.
• Otrzymasz łyżeczkę plastikową lub strzykawkę dawkującą. Należy jej używać, aby podać właściwą dawkę dziecku. Instrukcja obsługi strzykawki dawkującej znajduje się na końcu tego ulotnika.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę może zostać zmniejszona. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Zawsze dokładnie wstrząśnij butelką przed podaniem każdej dawki.
• Podawaj podczas posiłków.
• Dawkuj w równych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj Augmentine dziecku dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli dziecko nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Augmentine

Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Augmentine, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunka lub drgawki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą leku.

Jeśli zapomnisz podać Augmentine

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Augmentine

Kontynuuj podawanie Augmentine dziecku aż do końca leczenia, nawet jeśli czuje się lepiej. Dziecko musi ukończyć pełny cykl leczenia, aby skutecznie pokonać infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) mogące objawiać się plamkami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogące również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów. Przestań podawać Augmentine.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli dziecko ma takie objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy dużych dawkach

• w takim przypadku podawaj Augmentine podczas posiłku

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz w cięższej postaci powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (egzantem międzyżebrowy i zginaczowy związany z lekiem (SDRIFE)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z chorobą nerek)

• czarny, "włochaty" język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Proszek suchy

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawiesina ciekła

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie mrozić.

Po odtworzeniu zawiesinę należy zużyć w ciągu pierwszych 7 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 100 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 12,5 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to stearynian magnezu, aspartam (E951), crospowidon, guma ksyloglukanowa, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, benzoesan sodu (E211), karboksymetyloceluloza sodowa, aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji na temat aspartamu (E951), benzoesanu sodu (E211), maltodekstryny i sodu w Augmentine.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to białawy proszek,
dostarczany w butelkach z przezroczystego szkła o pojemności 45, 107 lub 147 ml. Po odtworzeniu butelka może zawierać 30 ml, 40 ml, 60 ml lub 120 ml białawej cieczy zwanej zawiesiną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Opakowania 40 ml zawierają strzykawkę dozującą, a opakowanie 120 ml łyżeczkę, ułatwiające podawanie produktu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53101 Mayenne

Cedex - Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja – Augmentin
Niemcy – Augmentan
Holandia – Augmentin
Hiszpania – Augmentine

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Instrukcje sporządzania zawiesiny

Zdejmij kapsułkę z butelki. Sprawdź, czy uszczelnienie aluminiowe jest nienaruszone przed użyciem produktu. Załóż ponownie kapsułkę na butelkę.

1. Wstrząśnij butelką, aby poluzować proszek przywarły do ścianek.

1. Zdejmij kapsułkę z butelki.

1. Usuń uszczelnienie aluminiowe.

1. Dodaj wskazaną objętość wody (zgodnie z tabelą poniżej). Załóż ponownie kapsułkę na butelkę, odwróć ją i dokładnie wstrząśnij.

Alternatywnie potrząsnąć butelkę, aby poluzować przywarły proszek, a następnie wypełnić ją wodą do poziomu nieco poniżej nacięcia znajdującego się tuż nad etykietą butelki (pojemności 30, 60, 120 ml) lub do poziomu nieco poniżej strzałki na etykietce butelki (pojemność 40 ml). Ponownie założyć korek, odwrócić butelkę i dokładnie potrząsnąć. Następnie uzupełnić wodę dokładnie do poziomu nacięcia lub oznaczenia. Ponownie założyć korek, odwrócić i dokładnie potrząsnąć.

Instrukcja obsługi strzykawki (pojemność 40 ml)

Do podawania Augmentine dostarczana jest strzykawka

Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do użytku z Augmentine i nie powinna być stosowana do podawania innych leków, ponieważ oznaczenia na strzykawce są dopasowane specjalnie do tego produktu. Strzykawka jest dostarczana wraz z adapterem umożliwiającym jej zamocowanie do butelki.

Dawka jest wskazana na strzykawce do dawkowania doustnego w mililitrach (ml). Należy podawać dziecku dawkę zaleconą przez lekarza.

Sprawdzić, czy strzykawka i adapter są czyste przed użyciem; w razie potrzeby przepłukać czystą wodą.

1. Dokładnie potrząsnąć butelką z odtworzoną zawiesiną przed podaniem każdej dawki.

2. Zdjąć adapter ze strzykawki. Trzymając butelkę mocno, włożyć adapter na szyjkę butelki (adapter powinien zostać na stałe osadzony).

3. Wprowadzić strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze zamocowana.

4. Odwrócić butelkę, trzymając strzykawkę, i nabrać wymaganą dawkę zaleconą przez lekarza.

5. Postawić butelkę w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę.

6. Aby podać dawkę, ostrożnie umieścić końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłoczek strzykawki (powtórzyć kroki 3, 4, 5 i 6, jeśli do podania dawki potrzeba więcej niż jednej strzykawki).

7. Dokładnie przepłukać strzykawkę czystą wodą. Pozwolić, aby strzykawka wyschła całkowicie przed ponownym użyciem.

8. Ponownie założyć korek na butelkę.

9. Przechowywać w lodówce i zawsze dokładnie potrząsać przed użyciem.

Po odtworzeniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.