Augmentin 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentine 100mg/ml + 12,5mg/ml polvere per sospensione orale

amoxicilina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale viene solitamente prescritto ai bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se il suo bambino manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentine e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Augmentine
3. Come somministrare Augmentine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Augmentine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve

Augmentine è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non deve gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvere per sospensione orale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Augmentine

Non somministri Augmentine a suo figlio

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

? Non dia Augmentine a suo figlio se uno dei punti precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento con Augmentine, se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di somministrare Augmentine a suo figlio se:

• ha mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, informi il medico o il farmacista prima di assumere Augmentine.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che causa l'infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una diversa formulazione di Augmentine o un altro medicinale.

Sintomi cui prestare attenzione

Augmentine può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo Augmentine, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (come esami degli eritrociti o esami per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Augmentine. Questo perché Augmentine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Augmentine

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se suo figlio sta assumendo aloprinolo (usato per la gotta) insieme ad Augmentine, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di Augmentine.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Augmentine, sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Augmentine può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o le malattie reumatiche).

Augmentine può influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Augmentine può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inappropriato guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Augmentine contiene aspartame, benzoato di sodio, maltodestrina e sodio

• Questo medicinale contiene 3,2 mg di aspartame per ml. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene 1,7 mg di benzoato di sodio per ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

• Augmentine contiene maltodestrina (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Augmentine

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Di norma non è raccomandato per adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• La dose raccomandata è da 40 mg/5 mg fino a 80 mg/10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in tre dosi frazionate.
• Il medico le indicherà la quantità di Augmentine da somministrare al bambino.
• Le verrà fornita una siringa dosatrice o un cucchiaino di plastica. Deve utilizzarla per somministrare la dose corretta al bambino. Le istruzioni per l’uso della siringa dosatrice sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se il bambino ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se il bambino ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Augmentine

• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministrare durante i pasti.
• Distribuire le dosi durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non assuma due dosi in un’ora.
• Non somministri Augmentine al bambino per più di due settimane. Se il bambino continua a sentirsi male, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Se somministra una dose eccessiva di Augmentine

Se somministra al bambino una dose eccessiva di Augmentine, possono manifestarsi sintomi quali disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea o convulsioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di somministrare Augmentine

Se dimentica di somministrare una dose al bambino, la somministri non appena se ne ricorda. Non somministri la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il bambino interrompe il trattamento con Augmentine

Continui a somministrare Augmentine al bambino fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Il bambino deve completare il trattamento per combattere efficacemente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo

• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi. Interrompa la somministrazione di Augmentine.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni se suo figlio manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afta (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• in caso di nausea, assuma Augmentine durante i pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e, nella forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa osservata solitamente sui due lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

• Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana (malattia da IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialli la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Augmentine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere secca

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Sospensione liquida

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere utilizzata entro i primi 7 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvere per sospensione orale

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 100 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 12,5 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono stearato di magnesio, aspartame (E951), crospovidone, gomma xantana, silice colloidale idratata, silice colloidale anidra, benzoato di sodio (E211), carmellosa sodica, aroma di fragola (contiene maltodestrina).
• Per ulteriori informazioni importanti sull’aspartame (E951), il benzoato di sodio (E211), la maltodestrina e il sodio in Augmentine, vedere la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvere per sospensione orale è una polvere di colore biancastro contenuta in flaconi di vetro trasparente da 45, 107 o 147 ml. Dopo la ricostituzione, il flacone può contenere 30 ml, 40 ml, 60 ml o 120 ml di una miscela liquida biancastria denominata sospensione.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Le confezioni da 40 ml includono una siringa dosatrice, quella da 120 ml un cucchiaino, per facilitare la somministrazione del prodotto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53101 Mayenne

Cedex - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia – Augmentin

Germania - Augmentan

Olanda – Augmentin

Spagna - Augmentine

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Istruzioni per la ricostituzione

Rimuovere il tappo del flacone. Verificare che il sigillo di alluminio sia intatto prima dell’uso del prodotto. Rimettere il tappo sul flacone.

1. Agitare il flacone per staccare la polvere aderente.

1. Rimuovere il tappo del flacone.

1. Rimuovere il sigillo di alluminio.

1. Aggiungere il volume di acqua indicato nella tabella seguente. Rimettere il tappo sul flacone, capovolgere e agitare bene nuovamente.

Concentrazione	Volume d'acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)	Volume finale della sospensione ricostituita (ml)
100 mg/ml + 12,5 mg/ml	26	30
34	40
52	60
103	120

In alternativa, agitare il flacone per staccare la polvere aderente, quindi riempire con acqua fino appena sotto l'incisione situata sopra l'etichetta del flacone (formato da 30, 60, 120 ml) o fino appena sotto il segno della freccia sull'etichetta del flacone (formato da 40 ml). Rimettere il tappo del flacone, capovolgerlo e agitare bene. Successivamente, riempire nuovamente con acqua esattamente fino all'incisione o al segno. Rimettere il tappo del flacone, capovolgerlo e agitare nuovamente con cura.

Istruzioni per l'uso della siringa (formato da 40 ml)

Viene fornita una siringa per la somministrazione di Augmentine

La siringa è destinata esclusivamente all'uso con Augmentine e non deve essere utilizzata per somministrare altri farmaci, poiché le marcature sulla siringa sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene fornita con un adattatore che permette di collegarla al flacone.

Il dosaggio è indicato sulla siringa orale graduata in millilitri (ml). Somministrare al proprio figlio la dose raccomandata dal medico.

Verificare che la siringa e l'adattatore siano puliti prima dell'uso; risciacquare con acqua pulita se necessario.

1. Agitare bene il flacone contenente la sospensione ricostituita prima di ogni dose.

2. Rimuovere l'adattatore dalla siringa. Afferrare saldamente il flacone e inserire l'adattatore nel collo del flacone (l'adattatore deve rimanere fissato).

1. Inserire la siringa nell'adattatore assicurandosi che sia ben bloccata.

1. Capovolgere il flacone tenendo saldamente la siringa ed estrarre la dose richiesta indicata dal medico.

1. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa.

1. Per somministrare la dose, inserire con attenzione la punta della siringa in bocca e spingere lentamente lo stantuffo della siringa (ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 se è necessaria più di una siringa per la dose).

1. Risciacquare accuratamente la siringa con acqua pulita. Lasciare asciugare completamente la siringa prima di un nuovo utilizzo.

1. Rimettere il tappo sul flacone.

1. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell'uso.

Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni.