Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство обычно назначается детям, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку оно может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аугментина
3. Как применять Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аугментина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных действующих вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед применением Аугментина

Не вводите Аугментин своему ребёнку,

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если ранее у него уже были тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла;
• если ранее у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

? Не давайте Аугментин своему ребёнку, если на него распространяется любой из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Аугментином, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Аугментин своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он проходит лечение из-за проблем с печенью или почками;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из вышеперечисленных симптомов вашего ребёнка, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Аугментина.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, вашему ребёнку может быть назначен другой вариант формы выпуска Аугментина или иное лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аугментин может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Аугментина необходимо внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку проводятся анализы крови (например, исследование эритроцитов или анализы для оценки функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарства и Аугментин

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Аугментина.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и Аугментин, потребуется более частое проведение анализов крови.

Аугментин может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов).

Беременность, лактация и фертильность

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат, и она беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение.

Не управляйте транспортным средством или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит аспартам, бензоат натрия, мальтодекстрин и натрий

• Данный препарат содержит 3,2 мг аспартама в каждом мл. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Данный препарат содержит 1,7 мг бензоата натрия на мл. Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
• Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как применять Аугментин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на три приёма.
• Ваш врач посоветует, сколько именно Аугментина нужно давать вашему ребёнку.
• Вам будет предоставлена пластиковая ложка или дозирующий шприц. Используйте их для точного дозирования препарата ребёнку. Инструкция по использованию дозирующего шприца приведена в конце данной инструкции.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с печенью, будут проводиться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Аугментин

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Применяйте во время еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не применяйте Аугментин вашему ребёнку дольше двух недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы применили больше Аугментина, чем следует

Если вы дали ребёнку слишком много Аугментина, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота, диарея или судороги).

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Аугментин

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед следующим приёмом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если ваш ребёнок прервал лечение Аугментином

Продолжайте давать ребёнку Аугментин до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Полный курс необходим, чтобы полностью уничтожить возбудителей инфекции. Если часть бактерий останется живой, инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела

• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, часто с кровью и слизью, болями в животе и/или повышением температуры.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES)

Синдром DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у ребёнка возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации, если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этих симптомов принимайте Аугментин во время еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (эксфолиативный буллёзный дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бедра, в подмышечных впадинах, на шее (симметричное интертригинозное и флексурное лекарственное высыпание (SDRIFE))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов.

• сыпь с пузырями, расположенными в виде круга с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из жемчуга» (линейная IgA-дерматоз)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление почечных канальцев

• нарушение свёртываемости крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментин или имеющих проблемы с почками)

• чёрный, «волосатый» язык

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аугментина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Жидкая суспензия

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После приготовления суспензию необходимо использовать в течение первых 7 дней.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит тригидрат амоксициллина, эквивалентный 100 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты, эквивалентную 12,5 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, аспартам (Е951), кросповидон, ксантановая камедь, гидратированный коллоидный диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, бензоат натрия (Е211), кармеллоза натрия, ароматизатор клубничный (содержит мальтодекстрин).
• См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации об аспартаме (Е951), бензоате натрия (Е211), мальтодекстрине и натрии в составе Аугментин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аугментин 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии — это беловатый порошок,
расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы объёмом 45, 107 или 147 мл. После восстановления флакон может содержать 30 мл, 40 мл, 60 мл или 120 мл беловатой жидкой смеси, называемой суспензией.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Упаковки по 40 мл включают дозирующий шприц, а упаковка по 120 мл — ложку для облегчения введения препарата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Зона индустрии Ля Пейенниер (Z.I. de la Peyenniere)

53101 Майенн

Седекс — Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция – Augmentin
Германия – Augmentan
Нидерланды – Augmentin
Испания – Augmentine

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Инструкции по восстановлению

Снимите колпачок с флакона. Проверьте, что алюминиевая мембрана не повреждена перед использованием препарата. Снова наденьте колпачок на флакон.

1. Встряхните флакон, чтобы отделить прилипший порошок.

1. Снимите колпачок с флакона.

1. Удалите алюминиевую мембрану.

1. Добавьте объём воды (см. таблицу ниже). Снова закройте флакон колпачком, переверните и тщательно встряхните.

Концентрация	Объём воды для добавления при реконституции (мл)	Окончательный объём реконституированной суспензии (мл)
100 мг/мл + 12,5 мг/мл	26	30
34	40
52	60
103	120

В качестве альтернативы можно слегка взболтать флакон, чтобы отделить прилипший порошок, затем долить воду до уровня чуть ниже надреза, расположенного выше этикетки флакона (флаконы объёмом 30, 60, 120 мл) или до уровня чуть ниже стрелки на этикетке флакона (флакон объёмом 40 мл). Снова закройте флакон колпачком, переверните и тщательно взболтайте. Затем долейте воды точно до уровня надреза или отметки. Снова закройте флакон колпачком, переверните и снова тщательно взболтайте.

Инструкции по использованию шприца (флакон объёмом 40 мл)

Для применения Аугментина предоставляется шприц

Шприц предназначен исключительно для применения с Аугментином и не должен использоваться для введения других лекарственных средств, поскольку деления на шприце соответствуют именно данному препарату. Шприц поставляется с адаптером, который позволяет присоединить его к флакону.

Доза указывается на шприце для перорального дозирования в миллилитрах (мл). Вы должны давать ребёнку дозу, рекомендованную врачом.

Перед использованием проверьте чистоту шприца и адаптера; при необходимости промойте чистой водой.

1. Хорошо взболтайте флакон с восстановленной суспензией перед каждым применением.

2. Снимите адаптер со шприца. Крепко удерживая флакон, вставьте адаптер в горлышко флакона (адаптер должен остаться на флаконе).

3. Вставьте шприц в адаптер, убедившись, что он плотно зафиксирован.

4. Переверните флакон, удерживая шприц, и наберите требуемую дозу, назначенную врачом.

5. Поставьте флакон в вертикальное положение и извлеките шприц.

6. Для введения дозы аккуратно введите наконечник шприца в рот и медленно введите содержимое, нажав на поршень шприца (повторите шаги 3, 4, 5 и 6, если для введения дозы требуется более одного шприца).

7. Тщательно промойте шприц чистой водой. Дайте шприцу полностью высохнуть перед следующим использованием.

8. Снова закройте флакон колпачком.

9. Храните в холодильнике и всегда взбалтывайте перед применением.

После восстановления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.