Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Авастін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Авастін
3. Як застосовувати Авастін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авастіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авастін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Авастіну є бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму у боротьбі з інфекціями та раком). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF, англійські скорочення), що розташований у стінках кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині необхідні поживні речовини та кисень.

Авастін — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої або прямої кишки. Авастін призначається у комбінації з хіміотерапевтичним лікуванням, що містить фторопіримідиновий препарат.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Коли Авастін застосовується у пацієнтів із раком молочної залози, його призначають разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Авастін призначається разом із хіміотерапією на основі платини.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають певні мутації в білку, що називається епідермальним фактором росту рецептора (EGFR). Авастін призначається у комбінації з ерлотинібом.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Коли Авастін застосовується у пацієнтів із раком нирки, його призначають разом із іншим препаратом — інтерфероном.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинного перитонеального раку. Коли Авастін застосовується у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, його призначають у комбінації з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії на основі платини, Авастін призначається у комбінації з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії на основі платини, Авастін призначається у комбінації з паклітакселом, топотеканом або ліпосомальним пегільованим доксорубіцином.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Авастін призначається у комбінації з паклітакселом та цисплатином або, як альтернатива, з паклітакселом та топотеканом пацієнтам, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Авастіну

Не застосовуйте Авастін

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з клітин яєчника хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Авастіну

• Можливо, Авастін збільшує ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, шлунковий виразок, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтесь із лікарем.

• Авастін може збільшити ризик утворення аномального проходу між двома органами або мішечками. Ризик утворення сполучних проходів між піхвою та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є тривалий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотеч або ускладнень при загоєнні хірургічних рани. Якщо ви будете проходити операцію, якщо вам було проведено велику хірургічну операцію останні 28 днів або у вас є не загоєна післяопераційна рана, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

• Авастін може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Авастін може збільшити ризик розвитку гіпертензії. Якщо у вас є неконтрольована гіпертензія, лікування якої не дає ефекту від ліків, проконсультуйтесь із лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Авастіном.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Цей лікарський засіб збільшує ризик виникнення білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений тиск.

• Ризик утворення тромбів або згустків у ваших артеріях (один із типів кровоносних судин) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, у вас цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки тромби або згустки можуть спричинити серцевий напад або інсульт.

• Авастін також може збільшити ризик утворення тромбів або згустків у венах (один із типів кровоносних судин).

• Цей лікарський засіб може спричинити кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є схильність до порушень згортання крові (кровотечі) або сімейний анамнез таких порушень, або якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-яких причин.

• Можливо, Авастін може спричинити кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, що впливає на мозок.

• Можливо, Авастін може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви помітили це раніше.

• Авастін може збільшити ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь отримували лікування антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцин), або отримували променеву терапію в області грудної клітки, або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зменшити кількість нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).

• Можливо, Авастін може спричинити гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкий неврологічний побічний ефект, відомий як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП), був пов’язаний з лікуванням Авастіном. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або напади (судоми) з або без підвищення тиску, проконсультуйтесь із лікарем.

Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або стосувалася у минулому.

Перед початком лікування Авастіном або під час лікування Авастіном:

• якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Авастіном, особливо якщо ви також отримуєте або отримували ін’єкції бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Авастіном вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Авастіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про випадки смерті кісткової тканини (остеонекрозу) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували Авастін.

Інші лікарські засоби та Авастін

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Поєднання Авастіну з іншим лікарським засобом, відомим як сунітінібу малеат (призначений при раку нирок та шлунково-кишковому тракті), може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви отримуєте лікування, що базується на платині або таксанах, при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії в поєднанні з Авастіном можуть збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або зараз отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати Авастін під час вагітності. Авастін може пошкодити плід, оскільки може уповільнити утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен попередити вас використовувати засоби контрацепції під час лікування Авастіном та щонайменше до 6 місяців після останньої дози Авастіну.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо вагітність настала під час лікування Авастіном або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Авастіном та щонайменше до 6 місяців після останньої дози Авастіну, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Авастін може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не відзначено, щоб Авастін міг зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак повідомлялося про сонливість та запаморочення під час застосування Авастіну. Якщо ви відчуваєте симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або вашу реакційну здатність, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Авастін містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Авастін

Доза та частота застосування

Доза Авастіну, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який лікується. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар призначить найбільш підходящу для вас дозу Авастіну, і лікування проводитиметься раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і продовжувати його слід до тих пір, доки Авастін здатний стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб та шлях застосування

Не струшувати флакон.

Авастін — це концентрат для розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Авастіну розбавлять розчином натрію хлориду перед введенням. Лікар або медсестра вводитимуть вам розведений розчин Авастіну внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію вводитимуть протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Авастіну має бути тимчасово припинене, якщо:

• у вас розвинулася тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами від тиску,
• у вас є проблеми з загоєнням рани після операції,
• ви перенесли операцію.

Застосування Авастіну має бути остаточно припинене, якщо у вас:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками від тиску; або раптове та тяжке підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряками тіла,
• перфорація стінки кишки,
• утворення аномального трубчастого сполучення або фістули між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку лікар вважає тяжкою,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згорток крові) в артеріях,
• емболія у легеневих судинах,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували Авастін у дозі, що перевищує призначену

• у вас може виникнути тяжкий мігреневий напад. Якщо це станеться, негайно повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви пропустили застосування Авастіну

• ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу Авастіну. Обов’язково повідомте лікареві про пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Авастіном

Припинення лікування Авастіном може призвести до втрати його впливу на ріст пухлини. Не припиняйте лікування Авастіном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Авастіну разом із хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були викликані виключно Авастіном.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння або підсвічення шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або неприємності (блювота), набряк, запаморочення, тахікардія, втрата свідомості.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищенням температури), та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
• закупорку артерій емболією,
• закупорку вен емболією,
• закупорку судин легень емболією,
• закупорку вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• почервоніння, шелушіння, підвищену чутливість, біль або бульбашки на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття відсутності енергії,
• порушення шлунку та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з посиленим спрагою та/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
• виразки в роті та в стравоході, які можуть бути болючими та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• місцеві гнійні осередки,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання мозку або інсульт,
• сонливість,
• кровотечу з носа,
• прискорення серцевого ритму (пульсу),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (білок у сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальний трубчастий зв’язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані, включаючи зв’язки між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, шкірний висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки до вагітності (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗЕ),
• симптоми, що вказують на зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• закупорку малих кровоносних судин у нирках,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати сильніше, ніж зазвичай,
• перфорацію хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний кал, кал із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
• ураження ясен із оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися білем і набряком навколишніх тканин (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів) і не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів) і не є серйозними:

• зміни в голосі та хриплість.

Пацієнти старше 65 років мають більший ризик виникнення наступного:

• емболії в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (які допомагають у згортанні) у крові,
• діарея,
• неприємні відчуття,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Авастін також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) в крові, зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Жінки, які перебувають у пре-менопаузі (жінки, які мають менструальний цикл), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, а також можуть виникнути проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Авастін було розроблено та вироблено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений або вироблений для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо Авастін вводять безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі мушки), біль у оці,
• відчуття спалахів світла з плаваючими мушками, що може прогресувати до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авастіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузій слід вводити негайно після розведення. Якщо введення не можливе негайно, час і умови зберігання використаного розчину є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузій не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення було приготоване в стерильних умовах, Авастін залишається стабільним протягом 30 днів при температурі від 2°C до 8°C та додаткових 48 годин при температурі від 2°C до 30°C.

Не використовуйте Авастін, якщо перед введенням ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авастіну

Діючою речовиною є бевацизумаб.

• Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Авастін містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-коричневої, яка міститься у скляному флаконі з гумовим кришкою. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Авастіну містить один флакон.

Власник дозволу на обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.