Avastin 25 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Avastin 25 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avastin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avastin
3. Jak stosować Avastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avastin i do czego służy

Czynna substancja w leku Avastin to bevacyzumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które naturalnie wytwarza układ odpornościowy, pomagając organizmowi bronić się przed infekcjami i rakiem). Bevacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF – angielski skrót od Vascular Endothelial Growth Factor), znajdującym się w ścianach naczyń krwionośnych i chłonnych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bevacyzumab wiąże się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi niezbędne składniki odżywcze i tlen.

Avastin to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnika. Lek Avastin podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Avastin stosuje się również u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku pacjentów z rakiem piersi lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorcowym nowotworem płuc. Lek Avastin podaje się razem z chemioterapią opartą na platynie.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorcowym nowotworem płuc, w przypadku gdy komórki nowotworowe posiadają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR – angielski skrót od Epidermal Growth Factor Receptor). Lek Avastin podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku pacjentów z rakiem nerek lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka. W przypadku pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią opartą na platynie, Avastin podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem opłonka, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią opartą na platynie, Avastin podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Lek Avastin podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać terapii platynowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avastin

Nie stosuj Avastin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodne z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub ludzkie/humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avastin

• Avastin może zwiększać ryzyko powstawania przebicia ściany jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. divertykulit, wrzód żołądka, kolitis spowodowaną chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Avastin może zwiększać ryzyko powstawania nietypowego przewodu między dwoma organami lub pęcherzami. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli planujesz operację, miałeś dużą operację w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niegojącą się ranę pooperacyjną, nie należy stosować tego leku.

• Avastin może zwiększać ryzyko poważnych infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Avastin może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Avastin.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko obecności białka w moczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko powstawania zakrzepów lub skrzeplin w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej zakrzepy lub skrzepliny w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Avastin może również zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów lub skrzeplin w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinne antecedensy zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.

• Avastin może powodować krwawienia w mózgu i wokół niego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.

• Avastin może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub wykrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś te objawy.

• Avastin może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Cię antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów, np. doksorubicyną) lub otrzymałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).

• Avastin może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje po wlewie (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypkę.

• Z leczeniem Avastin wiąże się rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SERP). Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan dezorientacji lub napady (drugi) z lub bez nadciśnienia tętniczego, skonsultuj się z lekarzem.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Cię lub dotknęła Cię w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Avastin lub w trakcie leczenia Avastin:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba, niezwłocznie powiadom lekarza i dentystę.
• jeśli musisz poddać się inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi stomatologicznemu, powiadom dentystę, że jesteś leczony Avastin, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Avastin możesz otrzymać zalecenie wykonania wizyty kontrolnej u stomatologa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z leczenia nie zostały ustalone u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy tkanki kostnej (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych Avastin.

Inne leki i Avastin

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Połączenie Avastin z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerek i nowotworach przewodu pokarmowego) może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz terapię opartą na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Avastin mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Avastin, jeśli jesteś w ciąży. Avastin może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien ostrzec Cię, aby stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Avastin.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia Avastin lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Nie należy karmić piersią dziecka w trakcie leczenia Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Avastin, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Avastin może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano, aby Avastin mógł zmniejszać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podawanie Avastin wiązano z występowaniem senności i omdleń. Jeśli doświadczasz objawów wpływających na wzrok lub koncentrację, lub na zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Avastin zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest zasadniczo „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml i 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Avastin

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Avastin potrzebna w Twoim przypadku zależy od Twojej wagi ciała oraz od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram masy ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę Avastin i będzie Cię leczyć tym lekiem co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować leczenie do momentu, gdy Avastin przestanie hamować wzrost guza. Twój lekarz omówi z Tobą te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolą.

Avastin to substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Avastin zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Rozcieńczony roztwór Avastin będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylny (kroplówkę do żyły). Pierwsze przetaczanie będzie trwać 90 minut. Jeśli dobrze go zniesiesz, drugie przetaczanie może trwać 60 minut. Kolejne przetaczania mogą trwać 30 minut.

Podawanie Avastin należy tymczasowo przerwać:

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli przeszedłeś operację.

Podawanie Avastin należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie da się kontrolować lekami obniżającymi ciśnienie, lub nagły i ciężki wzrost ciśnienia tętniczego,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przebicie się ściany jelita,
• powstanie nieprawidłowego połączenia typu rurkowego lub przetoki (fistuli) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi organami a skórą, między pochwa a dowolnym odcinkiem jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętnicy,
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podasz więcej Avastin niż należy

• możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy migrenowego. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś podać Avastin

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę Avastin. Musisz poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Avastin

Przerwanie leczenia Avastin może prowadzić do utraty wpływu na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Avastin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podawaniu Avastinu w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez Avastin.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może również wystąpić zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie zawrotów głowy (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty), obrzęk, zawroty głowy, przyspieszenie tępu (tachykardia), utratę przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane.

Do poważnych działań niepożądanych, które mogą być bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), należą:

• nadciśnienie,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to występować wraz z gorączką), oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do poważnych działań niepożądanych, które mogą być częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów), należą:

• przebicie przewodu pokarmowego,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z rakiem płuca niejakościowym,
• zator tętniczy,
• zator żylny,
• zator płucny,
• zator żył głębokich kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie się, uczucie wrażliwości, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub jego ciemny kolor,
• zapalenie nabłonka jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku (rurze łączącej usta z żołądkiem), które mogą być bolesne i utrudniać przełykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, bóle w miednicy i okolicy odbytu,
• lokalizowane ogniska ropne,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie rytmu serca (puls),
• zastój jelitowy,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub obniżenie stężenia tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw podskórznych,
• przetoka: nieprawidłowy, rurkowaty kanał łączący wewnętrzne narządy z skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę skórną, niskie lub wysokie ciśnienie, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Do poważnych działań niepożądanych, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), należą:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Do poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) należą:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw podskórznych, szczególnie jeśli wystąpiły u Państwa przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (zobacz poniżej wskazówki),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (napady), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnej – PRLS),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drgawki) oraz nadciśnienie,
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator drobnych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych, powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przebicie przegrody nosowej (chrząstki oddzielającej nozdrza),
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, stolce czarnej barwy, stolce z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnego odcinka okrężnicy,
• uszkodzenia dziąseł, z odsłoniętym kośćmi żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz obrzękiem otaczających tkanek (dla dodatkowych wskazówek zobacz poniżej listę działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważą Państwo którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Niepoważne działania niepożądane, które są bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• dolegliwości oczne (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• suchość skóry, łuszczenie się i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Niepoważne działania niepożądane, które są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętniczy, który może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunka,
• niedobój,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które zaleci Państwa lekarz. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek wspomagających ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, obniżenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być poważne.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Należy niezwłocznie poinformować lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularność lub ustanie menstruacji oraz problemy z płodnością. Jeśli planują Państwo zajście w ciążę, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Avastin został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone jego stosowanie w ten sposób. Gdy Avastin jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (płynące plamki), ból oka,
• widzenie błysków światła z towarzyszącymi pływającymi plamkami, prowadzące do częściowej utraty wzroku,
• podwyższone ciśnienie w oku,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Avastin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do przetaczania należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do przetaczania zostały przygotowane w sterylnych warunkach. Gdy rozcieńczenie zostało przygotowane w sterylnych warunkach, Avastin zachowuje stabilność przez 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.

Nie należy stosować Avastinu, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zabarwienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avastin

Substancją czynną jest bevacizumab.

• Każdy ml stężenia zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 (E432) (zobacz punkt 2 „Avastin zawiera sód i polisorbat 20”) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avastin to stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania. Stężenie jest przejrzystym płynem o barwie od bezbarwnej do jasnobrunatnej, zawartym w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera albo 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu, albo 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Avastin zawiera jedną fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.