Авастин 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Авастин 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Авастин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Авастин
3. Как применять Авастин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Авастin
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Авастин и для чего он применяется

Действующим веществом Авастин является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоль, снабжая её питательными веществами и кислородом. Связываясь с VEGF, бевацизумаб блокирует образование новых кровеносных сосудов, тем самым препятствуя росту опухоли за счёт ограничения поступления необходимых питательных веществ и кислорода.

Авастин — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки или прямой кишки. Авастин применяется в комбинации с химиотерапией, включающей фторопиримидиновое лекарственное средство.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При лечении пациентов с раком молочной железы Авастин вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом — паклитакселом или капецитабином.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгких. Авастин вводится одновременно с химиотерапией на основе платины.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгких, при котором раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом эпидермальным фактором роста (EGFR). В этом случае Авастин применяется в комбинации с эрлотинибом.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При лечении пациентов с раком почки Авастин применяется в сочетании с другим препаратом — интерфероном.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком эпителия яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины. При лечении пациентов с раком эпителия яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины Авастин применяется в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым раком эпителия яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Авастин применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

У взрослых пациентов с распространённым раком эпителия яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии на основе платины, Авастин применяется в комбинации с паклитакселом, топотеканом или липосомальной доxorubicином-пегилированной.

Авастин также применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Авастин вводится в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, с паклитакселом и топотеканом у пациентов, которым противопоказано применение препаратов платины.

2. Что нужно знать перед началом применения Авастин

Не используйте Авастин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичника хомяка (CHO-клетки), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Авастин:

• Авастин может увеличить риск возникновения перфорации стенки кишечника. Если у вас имеется заболевание, вызывающее воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.

• Авастин может увеличить риск развития аномального соустья между двумя органами или полостями. Риск возникновения соустья между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при рецидивирующем, прогрессирующем или метастатическом раке шейки матки.

• Данный препарат может увеличить риск кровотечений или нарушений заживления хирургических ран. Если вы планируете операцию, перенесли крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или имеете незажившую хирургическую рану, не следует применять этот препарат.

• Авастин может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления.

• Авастин может увеличить риск развития артериальной гипертензии. Если у вас неадекватно контролируемое артериальное давление с помощью лекарств, проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что артериальное давление контролируется до начала лечения Авастином.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• Данный препарат увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление.

• Риск развития тромбов или сгустков крови в артериях (один из видов кровеносных сосудов) может возрастать, если вам больше 65 лет, у вас диабет или в анамнезе были тромбы или сгустки крови в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы или сгустки крови могут привести к инфаркту миокарда и инсульту.

• Авастин также может увеличить риск развития тромбов или сгустков крови в венах (один из видов кровеносных сосудов).

• Данный препарат может вызывать кровотечения, особенно кровотечения, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть склонность или семейный анамнез нарушений свертываемости крови (кровотечения) или вы принимаете препараты, разжижающие кровь по любой причине.

• Авастин может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.

• Авастин может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с врачом, если вы ранее замечали подобные симптомы.

• Авастин может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклиновыми препаратами (определенный вид химиотерапии, применяемый при лечении некоторых видов рака, например, доксорубицин), лучевую терапию в области грудной клетки или у вас есть заболевание сердца.

• Данный препарат может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).

• Авастин может вызывать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затрудненное дыхание, отек или кожная сыпь.

• Редкое неврологическое побочное действие, называемое задним обратимым синдромом лейкоэнцефалопатии (ЗОСЛ), было связано с лечением Авастином. Если у вас возникают головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или приступы (судороги) с повышением или без повышения артериального давления, проконсультируйтесь с врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций касается вас или имела место в прошлом.

Перед началом лечения Авастином или во время лечения Авастином:

• если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Авастином, особенно если вы получаете или получали внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Перед началом лечения Авастином вам может быть рекомендована стоматологическая консультация.

Дети и подростки

Применение Авастин не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти, у пациентов младше 18 лет, получавших Авастин.

Другие лекарственные средства и Авастин

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сочетание Авастин с другим препаратом — сунитиниб малеатом (применяется при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете платин-содержащую терапию или таксаны при метастатическом раке молочной железы или легких. Эти комбинированные терапии с Авастином могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Авастин, если вы беременны. Авастин может нанести вред плоду, поскольку он может тормозить образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас использовать контрацептивный метод во время лечения Авастином и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы уже беременны, если забеременели во время лечения Авастином или планируете беременность в ближайшем будущем.

Не следует кормить грудью во время лечения Авастином и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.

Авастин может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Авастин, как правило, не снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении Авастин сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию внимания, или на способность к реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Авастин содержит натрий и полисорбат 20

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе, что по существу является «без содержания натрия».

Препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что составляет 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Авастин

Дозировка и частота введения

Необходимая доза Авастин определяется массой тела и типом рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Авастин, и вы будете получать препарат один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий зависит от того, как вы реагируете на лечение, и его следует продолжать до тех пор, пока Авастин способен замедлять рост опухоли. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этим вопросам.

Способ и путь введения

Не взбалтывать флакон.

Авастин — концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы часть содержимого флакона Авастин или всё содержимое разводят раствором хлорида натрия перед введением. Разведённый раствор Авастин вводит врач или медсестра в виде внутривенной инфузии (капельно в вену). Первую инфузию проводят в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите инфузию, вторую можно провести в течение 60 минут. Последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Введение Авастин должно быть временно приостановлено:

• если развивается тяжёлая гипертензия, требующая лечения препаратами от давления,
• если возникают нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
• если вам проводили операцию.

Введение Авастин должно быть прекращено окончательно, если у вас:

• тяжёлая гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью препаратов от давления, или резкое и сильное повышение артериального давления,
• наличие белка в моче на фоне отёков тела,
• перфорация стенки кишечника,
• образование аномального трубчатого соустья или свища между трахеей и пищеводом (проводящим пищу в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), если врач считает это тяжёлым состоянием,
• тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
• эмболия (сгусток крови) в артериях,
• эмболия в лёгочных сосудах,
• любое серьёзное кровотечение.

Если вы ввели слишком много Авастин

• у вас может развиться сильная мигрень. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Авастин

• ваш врач определит, когда следует ввести следующую дозу Авастин. Обязательно сообщите врачу о пропущенной дозе.

Если вы прервали лечение Авастин

Прекращение лечения Авастин может привести к утрате его эффекта в отношении замедления роста опухоли. Не прерывайте лечение Авастин без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Авастин в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны исключительно Авастином.

Аллергические реакции

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже, сыпь, озноб и дрожь, головокружение (тошнота) или недомогание (рвота), отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

• повышенное артериальное давление,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и тромбоциты, которые способствуют свертыванию крови,
• ощущение слабости и отсутствие энергии,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов), включают:

• перфорацию кишечника,
• кровотечение, включая легочное кровотечение у пациентов с немелкоклеточным раком легкого,
• закупорку артерий эмболией,
• закупорку вен эмболией,
• закупорку сосудов легких эмболией,
• закупорку вен ног эмболией,
• сердечную недостаточность,
• нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
• покраснение, шелушение, повышенную чувствительность, боль или волдыри на пальцах рук или ног,
• снижение количества эритроцитов,
• упадок сил,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боли в мышцах и суставах, слабость мышц,
• сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или темным цветом мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
• язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднение при глотании,
• боль, включая головную боль, боль в спине, тазу и области ануса,
• локализованные гнойные очаги,
• инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
• нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
• сонливость,
• носовое кровотечение,
• учащение сердцебиения (пульса),
• кишечную непроходимость,
• аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны, включая сообщение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

• внезапную и тяжелую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным) включают:

• тяжелые инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления ран,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
• поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (постерIORный обратимый синдром энцефалопатии, ПОСЭ),
• симптомы, указывающие на изменения нормальной функции мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и повышенное артериальное давление,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
• закупорку мелких сосудов в почках,
• аномально высокое давление в сосудах легких, приводящее к повышенной нагрузке на правую сторону сердца,
• перфорацию перегородки носа (хрящевой стенки, разделяющей носовые ходы),
• перфорацию желудка или кишечника,
• язву или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, черный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижнего отдела толстой кишки,
• поражения десен с оголением кости челюсти, которые не заживают и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации в списке побочных эффектов),
• перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень часто, которые не были тяжелыми:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• проблемы с глазами (включая повышенное слезоотделение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• выделения из носа,
• сухость, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• носовое кровотечение.

Побочные эффекты часто, которые не были тяжелыми:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск возникновения следующих побочных эффектов:

• эмболия артерий, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свертывании крови) в крови,
• диарея,
• недомогание,
• головная боль,
• усталость,
• повышенное артериальное давление.

Авастин также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые может назначить ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, участвующих в защите от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), что может быть серьезным.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

У женщин в пременопаузе (у женщин с менструальным циклом) могут наблюдаться нерегулярные или прекратившиеся менструации, а также возможны проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Авастин разработан и произведен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не разрабатывался и не производился для введения в глаз. Поэтому его использование таким способом не разрешено. При прямом введении Авастин в глаз (незарегистрированное применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, появление мелких частиц или пятен в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу,
• ощущение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до частичной потери зрения,
• повышение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Авастин

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий необходимо вводить немедленно после разведения. Если введение не проводится немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда растворы для инфузий были приготовлены в стерильных условиях. При разведении в стерильных условиях Авастин сохраняет стабильность в течение 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и дополнительно 48 часов при температуре от 2 °С до 30 °С.

Не используйте Авастин, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Авастин

Действующее вещество — бевацизумаб.

• Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

• Вспомогательные компоненты: трегалоза дигидрат, натрия фосфат, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Авастин содержит натрий и полисорбат 20») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Авастин — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-коричневой, содержащуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Авастин содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.