Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Avastin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Avastin
3. Come usare Avastin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avastin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avastin e a cosa serve

Il principio attivo di Avastin è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), presente nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, impedisce la crescita del tumore bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni, che forniscono i nutrienti e l'ossigeno necessari al tumore.

Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto avanzato. Avastin viene somministrato in associazione con una chemioterapia contenente un fluoropirimidinico.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, Avastin viene somministrato in combinazione con un medicinale chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato. Avastin viene somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Avastin viene somministrato in combinazione con erlotinib.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, Avastin viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Quando viene utilizzato in pazienti con queste forme tumorali, Avastin viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Avastin viene somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina o con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Avastin può essere somministrato in combinazione con paclitaxel, topotecano o doxorubicina liposomiale pegilata.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. Avastin viene somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecano nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avastin

Non usi Avastin

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Avastin

• Avastin potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell’addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.

• Avastin può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro alla cervice persistente, ricorrente o metastatico.

• Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, è stato operato con chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o ha una ferita chirurgica non cicatrizzata, non deve usare questo medicinale.

• Avastin può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Avastin può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione alta non adeguatamente controllata con i farmaci per la pressione, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Avastin.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già la pressione alta.

• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché trombi o coaguli possono provocare infarto cardiaco e ictus.

• Avastin può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Questo medicinale può provocare emorragie, specialmente emorragie legate al tumore. Consulti il medico se ha tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.

• Avastin potrebbe provocare emorragie nel e intorno al cervello. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.

• Avastin potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa tosse o espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha notato questo in precedenza.

• Avastin può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un tipo specifico di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad es. doxorubicina) o ha ricevuto radioterapia al torace, o se ha una malattia cardiaca.

• Questo medicinale può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).

• Avastin potrebbe provocare ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche) e/o reazioni legate all’infusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se in precedenza ha avuto problemi dopo iniezioni, come vertigini/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• È stato segnalato un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP) in seguito al trattamento con Avastin. Se ha mal di testa, alterazioni della vista, stato di confusione o attacchi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

La preghiamo di consultare il medico anche se una delle situazioni sopra indicate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Avastin o durante il trattamento con Avastin:

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento dentale invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Avastin, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un’iniezione di bisfosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Avastin potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avastin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Avastin.

Altri medicinali e Avastin

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La combinazione di Avastin con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può provocare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi medicinali.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o polmone metastatico. Queste terapie in combinazione con Avastin possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Avastin se è in stato di gravidanza. Avastin può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico deve avvertirla di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Avastin e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Avastin.

Informi immediatamente il medico se è già incinta, se rimane incinta durante il trattamento con Avastin o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Avastin e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Avastin, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Avastin può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Avastin riduca la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti con l’uso di Avastin. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Avastin contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, il che equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare Avastin

Dosaggio e frequenza di somministrazione

La dose di Avastin necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di cancro da trattare. La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà la dose di Avastin più adatta al suo caso e verrà trattato con Avastin una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà continuare il trattamento finché Avastin sarà in grado di frenare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flacone.

Avastin è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose prescritta, una frazione o l’intero contenuto del flacone di Avastin verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Avastin come infusione endovenosa (per fleboclisi nelle vene). La prima infusione verrà somministrata in 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Avastin deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa ipertensione grave che richieda trattamento con farmaci per la pressione,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato operato.

La somministrazione di Avastin deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• ipertensione grave che non può essere controllata con farmaci per la pressione; oppure se si verifica un brusco e grave aumento della pressione,
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
• una perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anormale di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (il condotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico considera grave,
• infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se usa una quantità di Avastin superiore a quella prescritta

• potrebbe avere emicrania grave. In tal caso, deve avvertire immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se dimentica di usare Avastin

• il medico deciderà quando deve essere somministrata la dose successiva di Avastin. Deve informare il medico di questo evento.

Se interrompe il trattamento con Avastin

L’interruzione del trattamento con Avastin può ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Avastin senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati quando Avastin è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Avastin.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o vampate cutanee, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia, perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• ipertensione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

includono:

• perforazione intestinale,
• sanguinamento, compresa emorragia polmonare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie per embolia,
• ostruzione delle vene per embolia,
• ostruzione dei vasi sanguigni polmonari per embolia,
• ostruzione delle vene delle gambe per embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi a livello dello stomaco e dell’intestino,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento mucoso di bocca e intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nel tubo che collega la bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà nella deglutizione,
• dolore, compresi cefalea, dolore alla schiena, al bacino e alla regione anale,
• aree localizzate di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell’apporto di sangue al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sanguinamento dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• esame delle urine alterato (proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sottostanti la pelle,
• fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro del collo dell’utero,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, livelli bassi di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati

disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sottostanti la pelle, specialmente se si è verificata una perforazione della parete intestinale o problemi nella guarigione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (attacchi), cefalea, confusione e alterazioni della vista (Sindrome di Encefalopatia Reversibile Posteriore o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della funzione cerebrale (cefalea, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e ipertensione,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni polmonari che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le aperture nasali,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• sanguinamento dal tratto distale del colon,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere la lista degli effetti indesiderati riportata più avanti),
• perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi assistenza medica il più rapidamente possibile.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• disturbi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione cutanea, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

• alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia arteriosa che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• cefalea,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

Avastin può anche causare alterazioni negli esami di laboratorio prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a proteggere dall’infezione), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che il loro ciclo diventa irregolare o scompare e possono manifestare problemi di fertilità. Se sta pensando di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Avastin è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel flusso ematico. Non è stato sviluppato né prodotto per essere iniettato nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo utilizzo. Quando Avastin viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella vista (punti mobili), dolore oculare,
• percezione di lampi di luce con punti mobili, con progressione verso una perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• sanguinamento nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Avastin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione per infusione non sia stata preparata in un ambiente sterile. Quando la diluizione è stata preparata in un ambiente sterile, Avastin rimane stabile per 30 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.

Non utilizzare Avastin se si osservano particelle estranee o un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avastin

Il principio attivo è il bevacizumab.

• Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato sodico, polisorbato 20 (E432) (vedere sezione 2 “Avastin contiene sodio e polisorbato 20”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avastin è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido trasparente, da incolore a marrone chiaro, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Avastin contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.