Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Авастін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Авастіну
3. Як застосовувати Авастін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авастіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авастін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Авастіну є бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою організму для допомоги у захисті від інфекцій і раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), що розташовується в стінках судин організму — як кровоносних, так і лімфатичних. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Зв'язуючись із VEGF, бевацизумаб перешкоджає росту пухлини шляхом блокування утворення нових кровоносних судин, які постачають пухлині необхідні поживні речовини та кисень.

Авастін — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки або прямої кишки. Авастін призначається у поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, що містить фторопіримідиновий препарат.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У разі застосування Авастіну у пацієнтів із раком молочної залози, його призначають разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Авастін призначається разом із режимом хіміотерапії, що містить платину.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). У цьому випадку Авастін призначається у поєднанні з ерлотинібом.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У разі застосування Авастіну у пацієнтів із раком нирки, його призначають разом із іншим видом лікарського засобу — інтерфероном.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком. У разі застосування Авастіну у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, його призначають у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не менше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з препаратом на основі платини, Авастін призначається у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивувало не менше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з препаратом на основі платини, Авастін призначається у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованим ліпосомальним доксорубіцином.

Авастін також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із постійним, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Авастін призначається у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернатива, з паклітакселом та топотеканом для пацієнтів, які не можуть отримувати терапію препаратами на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Авастіну

Не застосовуйте Авастін

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих із клітин яєчника хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Авастіну

• Авастін може підвищувати ризик утворення перфорацій стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, що спричиняє запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтесь з лікарем.

• Авастін може підвищувати ризик утворення аномального проходу між двома органами або судинами. Ризик утворення сполучень між піхвою та будь-якою частиною кишечника може зростати, якщо у вас є постійний, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може підвищувати ризик кровотечі або ускладнень при загоєнні хірургічних рани. Якщо ви підлягатимете операції, якщо вам було проведено великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у вас є незагоєна післяопераційна рана, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

• Авастін може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Авастін може підвищувати ризик розвитку гіпертензії. Якщо у вас неадекватно контролюється артеріальний тиск за допомогою ліків, проконсультуйтесь з лікарем. Важливо переконатися, що ваш тиск контролюється перед початком лікування Авастіном.

• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у вас вже є підвищений артеріальний тиск.

• Ризик утворення тромбів або згустків у артеріях (один із видів кровоносних судин) може зростати, якщо вам більше 65 років, якщо у вас цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть спричинити інфаркт або інсульт.

• Авастін також може підвищувати ризик утворення тромбів або згустків у венах (один із видів кровоносних судин).

• Цей лікарський засіб може спричиняти кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або ви приймаєте ліки, які розріджують кров з будь-якої причини.

• Авастін може спричиняти кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, що вражає мозок.

• Авастін може підвищувати ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви помітили це раніше.

• Авастін може підвищувати ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь лікувались антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцин), отримували променеву терапію в області грудної клітки або маєте захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може спричиняти інфекції та знижувати кількість нейтрофілів (один із видів кров’яних клітин, важливих для захисту від бактерій).

• Авастін може спричиняти гіперчутливість (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднення дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкісна неврологічна побічна дія, відома як синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ), була пов’язана з лікуванням Авастіном. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або напади (судоми) з або без підвищення артеріального тиску, проконсультуйтесь з лікарем.

Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або стосувалася в минулому.

Перед початком лікування Авастіном або під час лікування Авастіном:

• якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи або втратили зуб, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Авастіном, особливо якщо ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати.

Перед початком лікування Авастіном вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Авастіну у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про випадки некрозу кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які отримували Авастін.

Інші лікарські засоби та Авастін

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Поєднання Авастіну з іншим лікарським засобом — сунітініб малеатом (який призначається при раку нирок та шлунково-кишковому тракті) може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ви не поєднуєте ці ліки.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці терапії в поєднанні з Авастіном можуть підвищувати ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або зараз отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати Авастін під час вагітності. Авастін може пошкодити плід, оскільки може уповільнювати утворення нових кровоносних судин. Ваш лікар повинен попередити вас використовувати засоби контрацепції під час лікування Авастіном та принаймні до 6 місяців після останньої дози Авастіну.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо вагітність настала під час лікування Авастіном або якщо плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Авастіном та принаймні до 6 місяців після останньої дози Авастіну, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток вашої дитини.

Авастін може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткової інформації.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не виявлено, що Авастін знижує вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при застосуванні Авастіну повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо у вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію уваги або вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Авастін містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Авастін

Доза та частота застосування

Доза Авастіну, необхідна для лікування, залежить від вашої ваги та типу раку, який лікується. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу Авастіну саме для вас, і ви будете отримувати Авастін раз на кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і продовжувати його слід до тих пір, поки Авастін здатний стримувати ріст пухлини. Ваш лікар прокоментує вам ці аспекти.

Спосіб і шлях введення

Не струшувати флакон.

Авастін — це концентрат для розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Авастіну розбавлять розчином натрію хлориду перед введенням. Лікар або медсестра введе вам розведений розчин Авастіну внутрішньовенно крапельно (у вену). Першу інфузію проводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Авастіну має бути тимчасово припинено:

• якщо у вас розвинеться тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами від тиску,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
• якщо вам проводили операцію.

Застосування Авастіну має бути остаточно припинено, якщо у вас:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою препаратів від тиску; або якщо виникне раптове та тяжке підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• утворення аномального трубчастого сполучення або фістули між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), яку ваш лікар вважає серйозною,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згорток крові) в артеріях,
• емболія в судинах легень,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували Авастін у дозі, що перевищує призначену

• може виникнути тяжкий мігренеподібний біль у голові. У разі його появи негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви пропустили застосування Авастіну

• ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу Авастіну. Обов’язково повідомте лікареві про пропущене введення.

Якщо ви перервете лікування Авастіном

Переривання лікування Авастіном може зменшити його ефект щодо пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Авастіном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Авастіну разом із хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були обов’язково викликані саме Авастіном.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння або плями на шкірі, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або неприємного стану (блювота), набряк, запаморочення, тахікардія, втрату свідомості.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи білі кров’яні тільця, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищенням температури), та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутність енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів з не малиоклітинним раком легені,
• блокування артерій емболією,
• блокування вен емболією,
• блокування судин легень емболією,
• блокування вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• почервоніння, шелушіння, підвищену чутливість, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття втоми,
• порушення шлунка та кишечника,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з посиленим спрагою та/або зменшеною кількістю сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
• виразки в роті та в стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком), які можуть бути болючими та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• місцеві гнійні осередки,
• інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцебиття (пульс),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати сечі (наявність білка в сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальний трубчастий зв’язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані, включаючи зв’язки між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип на шкірі, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

• раптову та серйозну алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки до зачаття (див. нижче додаткові рекомендації),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії, СЗОЕ),
• симптоми, що свідчать про зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• блокування малих кровоносних судин у нирках,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати інтенсивніше, ніж зазвичай,
• перфорацію хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний кал, кал із кров’ю або кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен із оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися білем і запаленням навколишніх тканин (див. нижче додаткові рекомендації),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• зміни в голосі та хрипота.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення наступного:

• емболії в артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (які допомагають у згортанні) у крові,
• діареї,
• нездужання,
• головного болю,
• втоми,
• підвищення артеріального тиску.

Авастін також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які призначає ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (один із типів білих клітин, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути серйозним.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Жінки, які ще не перебувають у менопаузі (мають менструальний цикл), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, а також можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Авастін було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для ін’єкції в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Якщо Авастін вводиться безпосередньо в око (незатверджене використання), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• почервоніння ока, дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі «мушки»), біль у оці,
• відчуття спалахів світла разом із плаваючими «мушками», що може прогресувати до втрати частини зору,
• підвищення очного тиску,
• кровотеча в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авастіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій слід застосовувати негайно після розведення. Якщо розчин не застосовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення було приготоване в стерильних умовах, Авастін залишається стабільним протягом 30 днів при температурі від 2°C до 8°C та додаткових 48 годин при температурі від 2°C до 30°C.

Не використовувати Авастін, якщо перед застосуванням виявлено сторонні частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авастіну

Діючою речовиною є бевацизумаб.

• Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Авастін містить натрій та полісорбат 20») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Авастін 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-коричневої, яка міститься у скляному флаконі з гумовим кришкою. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Авастіну містить один флакон.

Власник реєстраційного посвідчення

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.