Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Avastin 25mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Avastin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Avastin
3. Come usare Avastin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Avastin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Avastin e a cosa serve

Il principio attivo di Avastin è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo specifico a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), localizzata sulle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, impedisce la crescita del tumore bloccando la formazione dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti e l'ossigeno necessari al tumore stesso.

Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon o del retto in stadio avanzato. Avastin viene somministrato in associazione con una terapia chemioterapica contenente un fluoropirimidinico.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con carcinoma mammario, viene somministrato in associazione con un agente chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Avastin viene somministrato in combinazione con un regime chemioterapico a base di platino.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Avastin viene somministrato in associazione con erlotinib.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con carcinoma renale, viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, della tuba di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale primario, viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Avastin viene somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Avastin viene somministrato in combinazione con paclitaxel, topotecano o doxorubicina liposomiale pegilata.

Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. Avastin viene somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecano nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avastin

Non usi Avastin

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Avastin

• Avastin potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell’addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.

• Avastin può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro alla cervice persistente, ricorrente o metastatico.

• Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, se è stato operato di chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita operatoria non ancora cicatrizzata, non deve usare questo medicinale.

• Avastin può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Avastin può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione alta non adeguatamente controllata con i farmaci antipertensivi, consulti il medico: è importante assicurarsi che la sua pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Avastin.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nell’urina, specialmente se ha già la pressione alta.

• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.

• Avastin può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Questo medicinale può provocare emorragie, in particolare emorragie correlate al tumore. Consulti il medico se ha tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.

• Avastin potrebbe provocare emorragie nel cervello e intorno ad esso. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.

• Avastin potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa tosse o espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha notato questi sintomi in precedenza.

• Avastin può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un particolare tipo di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad esempio la doxorubicina) o se ha ricevuto radioterapia al torace, o se ha una malattia cardiaca.

• Questo medicinale può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).

• Avastin potrebbe provocare ipersensibilità (incluso reazioni anafilattiche) e/o reazioni legate alla perfusione (reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se in precedenza ha avuto problemi dopo iniezioni, come capogiri/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• Un effetto indesiderato neurologico raro chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP) è stato associato al trattamento con Avastin. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato di confusione o crisi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

La preghiamo di consultare il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Avastin o durante il trattamento con Avastin:

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Avastin, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un’infusione di bifosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con Avastin potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avastin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e il beneficio in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Avastin.

Altri medicinali e Avastin

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Avastin con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può provocare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico per assicurarsi di non combinare questi medicinali.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o al polmone metastatico. Queste terapie in combinazione con Avastin possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Avastin se è in stato di gravidanza. Avastin può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico deve avvertirla di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Avastin e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Avastin.

Informi immediatamente il medico se è già in stato di gravidanza, se rimane incinta durante il trattamento con Avastin o se prevede di rimanere incinta in un futuro prossimo.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Avastin e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di Avastin, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Avastin può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Avastin possa ridurre la capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti con l’uso di Avastin. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiano.

Avastin contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, il che equivale essenzialmente a “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare Avastin

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Avastin necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di cancro da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di Avastin più appropriato per il suo caso e verrà trattato con Avastin una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di fleboclisi da ricevere dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà proseguire fino a quando Avastin non sarà più in grado di frenare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flaconcino.

Avastin è un concentrato per soluzione per perfusione. A seconda del dosaggio prescritto, una frazione o l'intero contenuto del flaconcino di Avastin verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un'infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Avastin come perfusione endovenosa (per infusione nelle vene). La prima perfusione verrà somministrata nell'arco di 90 minuti. Se tollera bene questa somministrazione, la seconda potrà essere effettuata in 60 minuti. Le somministrazioni successive potranno essere effettuate in 30 minuti.

La somministrazione di Avastin deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa ipertensione grave che richieda trattamento con farmaci antipertensivi,
• se presenta problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato sottoposto a intervento chirurgico.

La somministrazione di Avastin deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• ipertensione grave non controllabile con farmaci antipertensivi; oppure in caso di aumento improvviso e grave della pressione,
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
• una perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anomala di tipo fistoloso tra trachea ed esofago (condotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra la vagina e qualsiasi parte dell'intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), ritenuta grave dal medico,
• infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se usa una quantità di Avastin superiore a quella prescritta

• potrebbe sviluppare emicrania grave. In tal caso, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiera.

Se dimentica di usare Avastin

• il medico deciderà quando le dovrà essere somministrata la dose successiva di Avastin. Deve informare il medico di tale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Avastin

L'interruzione del trattamento con Avastin potrebbe ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Avastin a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando Avastin è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Avastin.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, consulti immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o vampate cutanee, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia, perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• ipertensione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che aiutano la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

includono:

• perforazione intestinale,
• emorragia, compresa emorragia polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie da embolia,
• ostruzione delle vene da embolia,
• ostruzione dei vasi sanguigni polmonari da embolia,
• ostruzione delle vene delle gambe da embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi gastrici e intestinali,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento mucoso della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nell’esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco), che possono essere dolorose e causare difficoltà a deglutire,
• dolore, compreso mal di testa, mal di schiena, dolore pelvico e anale,
• raccolte localizzate di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• emorragia nasale,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• esame delle urine alterato (presenza di proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, inclusa la comunicazione tra vagina e intestino in pazienti con cancro alla cervice uterina,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• reazione allergica acuta e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si hanno avute perforazioni della parete intestinale o problemi di guarigione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (crisi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (Sindrome da Encefalopatia Reversibile Posteriore o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e ipertensione,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose),
• ostruzione dei piccoli vasi sanguigni del rene,
• pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni polmonari che costringe il lato destro del cuore a lavorare di più,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le narici,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi segni possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia dal basso dell’intestino crasso,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso della mascella che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere il paragrafo più avanti sulla lista degli effetti indesiderati),
• perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi assistenza medica il più presto possibile.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• emorragia nasale.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

• alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia arteriosa che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• mal di testa,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

Avastin può anche causare alterazioni negli esami di laboratorio prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dalle infezioni), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e trasporta ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che il loro ciclo diventa irregolare o scompare e possono manifestare problemi di fertilità. Se desidera avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Avastin è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel flusso sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per l’iniezione nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo uso. Quando Avastin viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (punti mobili), dolore oculare,
• percezione di lampi di luce con punti mobili, con progressione verso una perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• emorragia nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Avastin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è stata preparata in un ambiente sterile, Avastin rimane stabile per 30 giorni tra 2 °C e 8 °C più ulteriori 48 ore tra 2 °C e 30 °C.

Non utilizzare Avastin se si osservano particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avastin

Il principio attivo è il bevacizumab.

• Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato sodico, polisorbato 20 (E432) (vedere sezione 2 “Avastin contiene sodio e polisorbato 20”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avastin è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido trasparente, da incolore a marrone pallido, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Avastin contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore responsabile

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.