Avastin 25 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Avastin 25 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Avastin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin
3. Jak stosować lek Avastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avastin i do czego służy

Czynna substancja w leku Avastin to bevacizumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, aby pomóc mu bronić się przed infekcjami i nowotworami). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych (VEGF, angielski akronim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych do wnętrza guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bevacizumab wiąże się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi niezbędne składniki odżywcze i tlen.

Avastin to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnika. Lek Avastin podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem piersi, Avastin podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniakowym rakiem płuć. Lek Avastin podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniakowym rakiem płuć, u których komórki nowotworowe posiadają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Lek Avastin podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nerek, Avastin podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jowiala lub pierwotnie pierwotniaka otrzewnowego. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jowiala lub pierwotniaka otrzewnowego, Avastin podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jowiala lub pierwotniaka otrzewnowego, u których do odnowy choroby doszło co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Avastin podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jowiala lub pierwotniaka otrzewnowego, u których do odnowy choroby doszło co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Avastin podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Lek Avastin podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii platyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avastin

Nie stosuj leku Avastin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzenia z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub ludzkie/humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko powstawania przetok w ścianie jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. chorobę divertykularną, wrzód żołądka, kolitę spowodowaną chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko powstawania nietypowych połączeń między dwoma organami lub pęcherzami. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub masz niezagojoną ranę pooperacyjną, nie należy stosować tego leku.

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przetoki w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze, skonsultuj się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko obecności białka w moczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli masz więcej niż 65 lat, jeśli chorujesz na cukrzycę lub miałeś wcześniej skrzepliny lub zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skrzepliny lub zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Lek Avastin może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność do zaburzeń krzepnięcia (krwawień) lub występują one w rodzinie, lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.

• Lek Avastin może powodować krwawienia w mózgu i wokół niego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub wykrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś(aś) takie objawy.

• Lek Avastin może zwiększać ryzyko osłabienia pracy serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Cię antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów, np. doksorubicyną), otrzymywałeś(aś) radioterapię w okolicy klatki piersiowej lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).

• Lek Avastin może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje związane z wlewaniem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś(aś) problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/senność, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypkę.

• Z leczeniem lekiem Avastin związany był rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET). Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady (drętwy) z lub bez nadciśnienia tętniczego, skonsultuj się z lekarzem.

Prosimy o kontakt z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię teraz lub dotyczył w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lub w trakcie leczenia lekiem Avastin:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba, niezwłocznie powiadom lekarza i stomatologa.
• jeśli konieczne jest poddanie się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony(a) lekiem Avastin, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś(aś) w przeszłości wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin może być zalecana konsultacja stomatologiczna.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych lekiem Avastin.

Inne leki i Avastin

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Połączenie leku Avastin z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerki i nowotworach przewodu pokarmowego) może powodować poważne niepożądane działania. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z lekiem Avastin mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś(aś) lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Avastin w czasie ciąży. Lek Avastin może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien ostrzec Cię, aby stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia lekiem Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Avastin.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Avastin lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Avastin, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Lek Avastin może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Avastin mógł obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże po stosowaniu leku Avastin zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli występują u Ciebie objawy wpływające na wzrok lub koncentrację, lub na zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Lek Avastin zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml oraz 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować lek Avastin

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka leku Avastin potrzebna w Twoim przypadku zależy od Twojej masy ciała oraz od rodzaju leczonego nowotworu. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram masy ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę Avastin i będzie Cię leczyć tym lekiem co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować leczenie do momentu, w którym Avastin nie będzie w stanie dłużej hamować wzrostu guza. Lekarz omówi z Tobą te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolką.

Avastin to substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Avastin zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Rozcieńczony roztwór Avastin będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylne (w postaci kroplówki do żyły). Pierwsze przetaczanie będzie trwać 90 minut. Jeśli dobrze go zniesiesz, drugie przetaczanie może trwać 60 minut. Kolejne przetaczania mogą trwać 30 minut.

Podawanie Avastin należy tymczasowo przerwać:

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli przeszedłeś operację.

Podawanie Avastin należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie można kontrolować lekami obniżającymi ciśnienie, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przebicie ściany jelita,
• powstanie nieprawidłowego połączenia rurkowatego lub przypominającego fystułę między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a dowolną częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fystuła), uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętnicy (krzepka krwi w tętnicy),
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podasz więcej Avastin niż należy

• możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy migrenowego. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Avastin

• lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę Avastin. Musisz poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Avastin

Przerwanie leczenia Avastin może prowadzić do utraty wpływu na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Avastin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Avastin w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez Avastin.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia zawrotu głowy (nudności) lub uczucia niedoboru (wymioty), obrzęk, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, utratę przytomności.

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), to:

• nadciśnienie,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek pomagających w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów), to:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniniakowym nowotworem płuc,
• zator tętniczy,
• zator żylny,
• zator płucny,
• zator żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie się, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub moczu ciemnego koloru,
• zapalenie nabłonka jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać przełykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolic odbytu,
• ogniska ropnych zmian,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie tętna (puls),
• niedrożność jelit,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
• trudności w oddychaniu lub obniżenie stężenia tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowe, rurkowate połączenie między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), to:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie u osób z przebiciem ściany jelita lub problemami z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (zobacz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (napady), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylniej, OZET),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drgawki) oraz nadciśnienie,
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator drobnych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przebicie przegrody nosowej,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, stolec czarny, stolec z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnego odcinka okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach, z odsłoniętym kośćmi żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i obrzękiem otaczających tkanek (dla dalszych zaleceń, zobacz poniżej listę działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, to:

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy oczne (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielina z nosa,
• suchość skóry, łuszczenie się i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, to:

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętniczy, który może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunka,
• niedobór,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek krążących, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i przenoszącej tlen), które może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularność lub ustanie krwawień miesięcznych oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Avastin został opracowany i wytwarzany w celu leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wytwarzany do wstrzykiwania do oka. Z tego powodu nie jest dozwolone stosowanie go w ten sposób. Gdy Avastin jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (płynące plamki), ból oka,
• widzenie błysków światła z płynącymi plamkami, z postępującym upośledzeniem części widzenia,
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Avastin

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do infuzji należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie można go podać natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie zostało przygotowane w warunkach sterylnych, Avastin zachowuje stabilność przez 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.

Nie należy stosować Avastin, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Avastin

Substancją czynną jest bevacyzumab.

• Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bevacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bevacyzumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Avastin zawiera sód i polisorbat 20”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avastin to stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji. Stężony roztwór to klarowna ciecz o barwie bezbarwnej do jasnobrunatnej, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacyzumabu w 4 ml roztworu albo 400 mg bevacyzumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Avastin zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.