Аванткорт Дуо 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аванткорт Дуо 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

азеластину гідрохлорид / флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аванткорт Дуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аванткорт Дуо
3. Як застосовувати Аванткорт Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аванткорт Дуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аванткорт Дуо та для чого його застосовують

Аванткорт Дуо містить дві діючі речовини: гідрохлорид азеластину та пропіонат флутиказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення симптомів сезонового або круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня, якщо лікування окремо антигістамінними засобами або внутрішньоносовими кортикостероїдами вважається недостатнім.

Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на такі речовини, як пилок (сенна лихоманка), домашній пил, цвіль, пил або домашні тварини.

Цей лікарський засіб полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальний стік, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аванткорта Дуо

Не застосовуйте Аванткорт Дуо

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид азеластину або пропіонат флутиказону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Недавно перенесли операцію на носі.
• Маєте носову інфекцію. Носові інфекції слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Якщо вам призначили лікування від носової інфекції, ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб для лікування алергії.
• Маєте туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Маєте порушення зору або в анамнезі — підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і/або катаракту. Якщо у вас є одна з цих хвороб, під час застосування цього лікарського засобу за вами будуть уважно спостерігати.
• Маєте порушення функції надниркових залоз. Необхідно бути обережним при переході з системного лікування стероїдами на цей лікарський засіб.
• Маєте тяжке захворювання печінки. Це може збільшити ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.

Важливо, щоб ви застосовували дозу, зазначену в розділі 3, або дозу, призначену лікарем. Лікування дозами, що перевищують рекомендовані для назальних кортикостероїдів, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втрату ваги, слабкість, м’язову слабкість, низький рівень цукру в крові, підвищену потребу в солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікар може порадити вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планових операцій.

Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар порадить вам застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (як цей лікарський засіб) може призводити до уповільнення росту у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме ріст дітей та забезпечуватиме застосування найменшої ефективної дози.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне розмите зору або інші порушення зору.

Якщо ви не впевнені, чи належите до будь-якої з наведених вище категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Аванткорт Дуо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію цього лікарського засобу, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дуже рідко можуть виникати слабкість або запаморочення, спричинені самим захворюванням або під час застосування цього лікарського засобу. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Майте на увазі, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Аванткорт Дуо містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,014 мг хлориду бензалконію в кожній дозі.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як застосовувати Аванткорт Дуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо регулярно застосовувати цей лікарський засіб, щоб терапевтичний ефект був повноцінним.

Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

• Рекомендована доза — одна доза в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

Дані щодо застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Назальний.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте препарат лише так, як зазначено.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перед першим застосуванням назального спрею необхідно активувати помпу, натиснувши на неї кілька разів у повітря.
2. Активуйте помпу, тримаючи два пальці по боках від помпи-розпилювача, а великий палець — біля основи флакона.
3. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
4. Тепер помпа активована і готова до застосування.

Малюнок 2

1. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову активувати помпу, натиснувши і відпустивши її кілька разів.

Метод розпилювання

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.

3. Нахиліть голову вперед. Не запрокидуйте голову назад.

4. Тримайте флакон у вертикальному положенні та обережно введіть наконечник розпилювача в одну ніздрю. 5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок 3).

5. Дихайте ротом.

Малюнок 3

1. Повторіть процедуру в іншій ніздрі.
2. М’яко подихайте, не запрокидуючи голову після застосування. Це запобігає потраплянню лікарського засобу в горло, що може викликати неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування протріть наконечник розпилювача чистою серветкою або серветкою, а потім знову надіньте захисну кришку.
2. Не проколюйте наконечник, якщо розпил не з’являється. Промийте клапан водою. Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви застосували Аванткорт Дуо більше, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми.

У разі сумнівів або якщо ви тривалий час застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Аванткорт Дуо

Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аванткорт Дуо

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо під час використання назального розпилювача ви запрокидуєте голову назад. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте напій через кілька хвилин після застосування цього лікарського засобу.
• Неприємний запах.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Невелике подразнення слизової оболонки носа, що може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення тиску в оці, що може призвести до втрати зору і/або почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти спостерігалися при тривалому застосуванні назальних розпилювачів пропіонату флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа.
• Почуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.
• Висипання, почервоніння або свербіж шкіри, кропив’янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легенів).

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання/дихання, та раптове виникнення висипання на шкірі. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідкісно.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Нечіткість зору
• Виразки в носі

Якщо цей лікарський засіб застосовується високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні назального розпилювача кортикостероїдів порівняно з пероральним прийомом кортикостероїдів. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і при різних препаратах кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.

У рідкісних випадках при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального розпилювача може спостерігатися зниження щільності кісток (остеопороз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аванткорт Дуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Термін придатності після першого відкриття: утилізуйте будь-які залишки лікарського засобу через 6 місяців після першого відкриття назального розпилювача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аванткорт Дуо

Діючими речовинами є: азеластину гідрохлорид та флуконазону пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флуконазону пропіонату.

Кожне застосування (0,14 г) виділяє 137 мкг азеластину гідрохлориду (=125 мкг азеластину) та 50 мкг флуконазону пропіонату.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію едетат динатрію, гліцерол (Е-422), мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аванткорт Дуо — це гомогенна біла суспензія.

Аванткорт Дуо поставляється у скляному флаконі коричневого кольору типу І, оснащеному помпою-розпилювачем, носовим застосувачем з поліпропілену (актуатором) та захисним ковпачком від пилу, що містить 23 г (щонайменше 120 застосувань) суспензії.

Розмір упаковки:

Один флакон з 23 г суспензії у флаконі 25 мл (щонайменше 120 застосувань).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Avenue, 95, Pikermi

19009, Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html