Avancort Duo 137 mikrogramów/50 mikrogramów/1 dawka zawiesina do wstrzykiwania przez nos

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Avancort duo 137 mikrogramów/50 mikrogramów/ząb zawiesina do wstrzykiwania przez nos

azelastyna hydrochlorid / propionian flutykazonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Avancort duo i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avancort duo
3. Jak stosować Avancort duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avancort duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avancort duo i do czego jest stosowany

Avancort duo zawiera dwie substancje czynne: azelastyny hydrochlorid i flutykazonu propionian.

• Azelastyny hydrochlorid należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanej przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób zmniejszają objawy rinitu alergicznego.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów sezonowego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu oraz rinitu alergicznego trwałego, gdy leczenie antyhistaminikiem lub glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego w nosie stosowanym oddzielnie uznaje się za niewystarczające.

Sezonowy lub trwały rinit alergiczny to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza domowego, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.

Ten lek złagodzi objawy alergii, takie jak: katar, przepływ do tyłu, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avancort duo

Nie stosować Avancort duo

• Jeśli jest nadwrażliwy na azelastynę w postaci chlorowodorku lub na flutykazonu propionian, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Przeszedł niedawno operację nosa.
• Ma infekcję nosa. Infekcje nosa należy leczyć antybiotykami lub lekami przeciwpłochawkowymi. Jeśli otrzymał leczenie na infekcję nosa, może nadal stosować ten lek w celu leczenia alergii.
• Ma gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Ma zaburzenia wzroku lub wywiad dotyczący podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. W przypadku występowania tych chorób będzie poddawany ścisłej kontroli podczas stosowania tego leku.
• Ma zaburzoną czynność kory nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi na ten lek.
• Ma ciężkie schorzenie wątroby. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek.

Należy ważne, aby stosować dawkę wskazaną w punkcie 3 lub taką, jaką zalecił lekarz. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane kortykosteroidami nosowymi może prowadzić do supresji kory nadnerczy, co może powodować: utratę masy ciała, osłabienie, osłabienie mięśni, niski poziom glukozy we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję oraz przebarwienie skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków, lekarz może zalecić stosowanie innego leku w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Aby uniknąć supresji kory nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.

Stosowanie kortykosteroidów nosowych (takich jak ten lek) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, jeśli są stosowane przez długi okres czasu. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dzieci i zadba o to, aby przyjmowały możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Jeśli nie jest pewien, czy dotyczy go któryś z powyższych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Avancort duo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat oraz leki na infekcje grzybicze: ketoconazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko może wystąpić osłabienie lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że alkohol może nasilać te efekty.

Avancort duo zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek zawiera 0,014 mg benzalkonium chloridu w każdej dawce.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować Avancort duo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, lek należy stosować regularnie.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie do każdej nosa rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Droga dożylna.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przygotowanie do wstrzykiwania

1. Delikatnie potrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Przy pierwszym użyciu inhalatora nazylnego należy aktywować pompę, wstrzykując do powietrza.
2. Aktywuj pompę, trzymając dwa palce po bokach pompy wtryskowej i kciuk u podstawy butelki.
3. Naciśnij i puść pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgła (patrz rysunek 2).
4. Pompę aktywowano – jest gotowa do użytku.

Rysunek 2

1. Jeśli inhalator nazylny nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie aktywować pompę, naciskając i odpuszczając ją.

Sposób wstrzykiwania

1. Delikatnie potrząśnij butelką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

2. Wyczyść nosa, aby oczyścić przewody nosowe.

3. Nachyl głowę do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.

4. Trzymaj butelkę prosto i ostrożnie wsuń końcówkę wtryskową do jednego otworu nosowego. 5. Zakryj palcem drugi otwór nosowy, szybko naciśnij raz i jednocześnie wykonaj delikatne wdechnięcie (patrz rysunek 3).

5. Oddychaj ustami.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugim otworze nosowym.
2. Oddychaj delikatnie i nie odchylaj głowy do tyłu po wstrzyknięciu. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do gardła i nieprzyjemnemu smakowi (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę wtryskową chusteczką lub czystą tkaniną i ponownie załóż osłonę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie ma wstrzyku. Oczyść zawór wodą. Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj wyłącznie ilość zaleconą przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Ten lek nadaje się do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia odpowiada okresowi występowania objawów alergicznych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Avancort duo

Jeśli zastosujesz większą dawkę tego leku w nosie, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów.

W razie wątpliwości lub jeśli stosowałeś dawkę większą niż zalecaną przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Avancort duo

Zastosuj inhalator nazylny, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Avancort duo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić jego skuteczności.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli podczas stosowania sprayu do nosa odchyli się głowę do tyłu. Smak ten powinien zniknąć po wypiciu napoju kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, które może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane obserwowano przy długotrwałym stosowaniu sprayów do nosa zawierających propionian flutikasonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Ogólne złe samopoczucie, osłabienie, wyczerpanie lub osłabienie fizyczne.
• Wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie oraz nagła wysypka na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Należy pamiętać, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Owrzodzenia w nosie

Gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym (działania niepożądane wpływające na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sprayu do nosa zawierającego kortykosteroid w porównaniu z kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od różnych postaci leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalą produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i młodzieży może to powodować spowolnienie wzrostu.

W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie kortykosteroidów nosowych może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Avancort duo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po otwarciu: Pozostałą część leku należy wyrzucić 6 miesięcy po pierwszym otwarciu dawkownika do nosa.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avancort duo

Substancje czynne: azelastyna chlorowodorek i flutykazonu propionian. Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Każda dawka (0,14 g) wyzwala 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sodu edetat, gliceryna (E-422), celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, benzalkonium chlorou, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avancort duo to jednolita, biała zawiesina.

Avancort duo jest dostarczany w fiolce szklanej, typu I, koloru bursztynowego, wyposażonej w pompe natryskową, aplikator do nosa z polipropylenu (napędnik) oraz osłonę przed pyłem. Zawiera 23 g (co najmniej 120 dawek) zawiesiny.

Wielkość opakowania:

Jedna fiolka zawierająca 23 g zawiesiny w buteleczce 25 ml (co najmniej 120 dawek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Avenue, 95, Pikermi

19009, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html