Avancort Duo 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per pulverizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avancort duo 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per spray nasale

azelastina cloridrato / propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avancort duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Avancort duo
3. Come usare Avancort duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avancort duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avancort duo e a cosa serve

Avancort duo contiene due sostanze attive: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica; in questo modo riducono i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave e della rinite allergica perenne, quando il trattamento con antistaminico o corticosteroide nasale singolarmente è considerato insufficiente.

La rinite allergica stagionale o perenne è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno), gli acari della polvere, i funghi, la polvere o gli animali domestici.

Questo medicinale allevia i sintomi delle allergie, ad esempio: rinorrea, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o ostruzione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avancort duo

Non usi Avancort duo

• Se è allergico al cloridrato di azelastina o al propionato di fluticasone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• Ha subito recentemente un intervento chirurgico al naso.
• Ha un’infezione nasale. Le infezioni nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Se le è stata prescritta una terapia per un’infezione nasale, può continuare a usare questo medicinale per il trattamento della sua allergia.
• Ha tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Ha disturbi della vista o anamnesi di pressione intraoculare elevata, glaucoma e/o cataratta. Se soffre di una di queste malattie, verrà attentamente monitorato durante l’uso di questo medicinale.
• Ha una funzione surrenalica compromessa. Si deve prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi a questo medicinale.
• Ha una grave malattia epatica. Aumenta il rischio di manifestare effetti indesiderati sistemici.

In questi casi, il suo medico deciderà se può utilizzare questo medicinale.

È importante che assuma la dose indicata nella sezione 3 o quella prescritta dal medico. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può portare a una soppressione surrenalica, che può causare perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, bassi livelli di glucosio nel sangue, desiderio di sale, dolore articolare, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Per evitare la soppressione surrenalica, il medico le consiglierà di assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.

L’uso di corticosteroidi nasali (come questo medicinale) può causare una riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti quando viene utilizzato per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita dei bambini e si assicurerà che assumano la dose più bassa efficace possibile.

Contatti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Avancort duo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza minima sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Molto raramente, potrebbe manifestare affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o durante l’uso di questo medicinale. In questi casi, non guidi né utilizzi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può potenziare questi effetti.

Avancort duo contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,014 mg di cloruro di benzalconio per applicazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente quando utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

3. Come utilizzare Avancort duo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È essenziale che l'uso di questo medicinale sia regolare affinché il beneficio terapeutico sia completo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

• La dose raccomandata è un’applicazione in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto i 12 anni

• Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini sotto i 12 anni.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modalità di somministrazione

Via nasale.

Legga attentamente le seguenti istruzioni e utilizzi il prodotto solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Preparazione dello spray

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall’alto verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedi figura 1).

Figura 1

1. La prima volta che si utilizza lo spray nasale, è necessario attivare la pompa spruzzando nell’aria.
2. Attivi la pompa posizionando due dita su ciascun lato della pompa spray e il pollice alla base del flacone.
3. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare uno spray fine (vedi figura 2).
4. A questo punto, la pompa è attivata e pronta all’uso.

Figura 2

1. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendola e rilasciandola nuovamente.

Metodo di spruzzatura

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall’alto verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedi figura 1).

2. Si soffi il naso per liberare le narici.

3. Mantenga la testa inclinata verso i piedi. Non getti la testa all’indietro.

4. Mantenga il flacone in posizione verticale e inserisca con cura la punta dello spray in una narice. 5. Tappi con un dito l’altra narice, prema rapidamente una volta sola e contemporaneamente effettui una leggera inspirazione (vedi figura 3).

5. Respiri attraverso la bocca.

Figura 3

1. Ripeta l’operazione nell’altra narice.
2. Respiri dolcemente e non getti la testa all’indietro dopo l’applicazione. In questo modo si evita che il medicinale raggiunga la gola, causando un sapore sgradevole (vedi figura 4).

Figura 4

1. Dopo ogni utilizzo, pulisca la punta dello spray con un fazzoletto o un panno pulito e rimetta il tappo di protezione.
2. Non perfori la cannula nel caso in cui non si ottenga lo spray. Pulisca la valvola con acqua. È importante che utilizzi la dose prescritta dal medico. Usi soltanto la quantità raccomandata dal medico.

Durata del trattamento

Questo medicinale è adatto per un uso prolungato. La durata del trattamento corrisponde al periodo in cui sperimenta sintomi allergici.

Se usa più Avancort duo del dovuto

Se applica una quantità maggiore di questo medicinale nel naso, è improbabile che manifesti problemi.

In caso di dubbi, o se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, consulti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Avancort duo

Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda e successivamente assuma la dose seguente all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Avancort duo

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere il successo della terapia.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Sapore amaro in bocca, specialmente se si inclina la testa all'indietro durante l'uso dello spray nasale. Questo sapore dovrebbe scomparire bevendo una bevanda alcuni minuti dopo l'uso di questo medicamento.
• Odore sgradevole.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Leggera irritazione all'interno del naso, che può causare lieve bruciore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza.
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con possibile perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati osservati con trattamenti prolungati con spray nasali a base di propionato di fluticasone.
• Lesioni della pelle e della mucosa nasale.
• Sensazione di malessere, stanchezza, spossatezza o debolezza.
• Eritema, arrossamento o prurito della pelle, orticaria.
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree dei polmoni).

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire/respirare, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave. Si tenga presente che si tratta di un evento molto raro.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcere nel naso

Quando questo medicamento viene somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l'intero organismo). La probabilità che questi effetti si manifestino è molto minore se si utilizza uno spray nasale a base di corticosteroidi piuttosto che corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e tra le diverse formulazioni di corticosteroidi (vedere sezione 2).

I corticosteroidi nasali possono influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, specialmente se somministrati a dosi elevate per lunghi periodi. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare una crescita più lenta.

In rari casi, si può verificare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi vengono somministrati per via nasale per lunghi periodi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Avancort duo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Scadenza dopo l’apertura: Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del medicamento entro 6 mesi dall’apertura iniziale dello spray nasale.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avancort duo

I principi attivi sono: azelastina cloridrato e propionato di fluticasone. Ogni g di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ogni erogazione (0,14 g) rilascia 137 microgrammi di azelastina cloridrato (=125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, glicerolo (E-422), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avancort duo è una sospensione omogenea di colore bianco.

Avancort duo è presentato in un flacone di vetro ambrato di Tipo I, dotato di una pompa spray, un applicatore nasale in polipropilene (attivatore) e un tappo protettivo contro la polvere, contenente 23 g (almeno 120 erogazioni) di sospensione.

Formato:

Un flacone da 23 g di sospensione in flacone da 25 ml (almeno 120 erogazioni).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Avenue, 95, Pikermi

19009, Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html