Аваксім суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аваксім суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам буде введена вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно Вам, і Ви не повинні передавати її іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки вона може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні реакції, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аваксім і для чого використовується

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аваксім

3. Як застосовувати Аваксім

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Аваксім

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аваксім і для чого його застосовують

Аваксім — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань. Ця вакцина допомагає захистити від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту А, у осіб віком від 16 років і старших.

Гепатит А — це інфекція, спричинена вірусом, який уражає печінку. Її можна підхопити через харчування або напої, що містять вірус. Симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) та загальне нездужання.

Коли ви отримуєте ін'єкцію Аваксіму, природній захист вашого організму виробляє імунітет проти інфекції гепатиту А.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аваксім

Не застосовуйте Аваксім:

• Якщо Ви маєте алергію:
  • до діючої речовини або будь-якого з компонентів вакцини Аваксім (зазначених у розділі 6);
  • до неоміцину — антибіотика, який використовується під час виробництва вакцин і може перебувати у вакцині у незначних кількостях;
  • до Аваксім.

Якщо Ви хворієте і маєте підвищену температуру тіла, вакцинацію слід відстрочити до повного одужання.

Застереження та обережність

Перед початком застосування Аваксім проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо Ви маєте:

• Захворювання печінки.
• Ослаблену імунну систему через:
  • застосування кортикостероїдів, цитотоксичних ліків, променевої терапії або інших методів лікування, що можуть послабити імунну систему. Ваш лікар або медсестра можуть вирішити почекати до завершення лікування.
  • інфекцію ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або будь-яке інше захворювання, що ослаблює імунну систему. Вакцинацію рекомендовано проводити, хоча вона може не забезпечити такий самий рівень захисту, як у осіб з неослабленою імунною системою.
  • Гемофілію або інші стани, при яких легко виникають синці або кровотечі.

Після будь-якої ін'єкції з голкою, а навіть перед нею, особливо у підлітків, може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви чи Ваша дитина коли-небудь втрачали свідомість після попередніх ін'єкцій.

Ця вакцина не захищає від інших вірусів, що уражають печінку (наприклад, від вірусу гепатиту B, гепатиту C або гепатиту E).

Якщо Ви вже інфіковані вірусом гепатиту A на момент введення вакцини, вакцинація може бути неефективною.

Вакцина не може викликати інфекцію, проти якої забезпечує захист.

Як і у разі будь-якої іншої вакцини, не всі люди, які отримають Аваксім, будуть остаточно захищені від інфекції гепатиту A.

Застосування інших вакцин, ліків та Аваксім

Цю вакцину можна вводити одночасно з такими вакцинами, але в різні частини тіла (наприклад, в інший рукав або ногу) і не змішувати в одному шприці:

• Вакцина проти брюшного тифу на основі полісахаридів
• Вакцина проти жовтої лихоманки
• Імуноглобуліни (антитіла, отримані від донорів крові)

Аваксім може бути менш ефективним, якщо його вводити одночасно з імуноглобулінами. Однак дуже ймовірно, що Ви все ще будете захищені від інфекції гепатиту A.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини. Вони вирішать, чи слід відстрочити вакцинацію.

Можливе застосування цієї вакцини під час періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб ця вакцина вплинула на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак дослідження у цьому напрямку не проводилися.

Аваксім містить етанол, фенілаланін, калій та натрій.

Аваксім містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не має помітного ефекту.

Аваксім містить 10 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,17 мікрограма/кг для людини вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його належним чином вивести.

Аваксім містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «безкалієвим» і «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Аваксім

Вакцину буде вводити лікар або медсестра, які пройшли підготовку щодо застосування вакцини та мають досвід у лікуванні рідкісних тяжких алергічних реакцій, що можуть виникнути після ін'єкції.

Дозування

Аваксім застосовується у вигляді ін'єкції об'ємом 0,5 мл вакцини для осіб віком від 16 років.

Ви будете захищені від гепатиту А приблизно через 14 днів після отримання першої одноразової дози Аваксіму. Цей захист зберігатиметься до 36 місяців.

Якщо вам потрібен захист від гепатиту А на довший термін, вам знадобиться друга доза (ревакцинація) вакцини проти гепатиту А.

Другу дозу бажано вводити в період між 6 і 12 місяцями після первинної імунізації, але її можна ввести і до 36 місяців після неї.

Ця повторна доза забезпечить захист від гепатиту А принаймні на 10 років.

Аваксім може застосовуватися як повторна доза, якщо ви раніше отримали першу дозу іншої вакцини проти гепатиту А (включаючи вакцини, що захищають від гепатиту А та черевного тифу).

Спосіб введення

Лікар або медсестра повинні добре струснути шприц безпосередньо перед застосуванням і переконатися, що рідина білувата, мутна і не містить сторонніх частинок.

Аваксім слід вводити внутрішньом'язово у верхню зовнішню частину плеча. Якщо у вас є порушення згортання крові, ін'єкцію можна ввести підшкірно. Лікар або медсестра не повинні вводити вакцину внутрішньошкірно або безпосередньо в судину.

Аваксім не вводиться в сідниці.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби та вакцини, Аваксім може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Хоча це дуже рідкісно, можуть виникати серйозні алергічні реакції, навіть летальні (анапілактичні реакції, включаючи шок).

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або відвідайте найближчий стаціонарний притулок.

Алергічні реакції можуть виникати негайно або через декілька днів після вакцинації, і симптоми можуть включати:

• утруднення дихання, синювате забарвлення язика або губ
• запаморочення (низький кров'яний тиск) і, можливо, втрату свідомості
• прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра
• набряк обличчя та шиї
• свербіж та висип на шкірі

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні реакції (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 осіб):

• незначний біль у місці ін'єкції
• загальне відчуття слабкості (астенія)

Часті побічні реакції (спостерігаються у менш ніж 1 із 10 осіб, але більш ніж у 1 із 100 осіб):

• головний біль
• нудота та блювота
• втрата апетиту
• діарея і/або біль у животі (абдомінальний біль)
• біль у м'язах та суглобах (міалгія, артралгія)
• незначне підвищення температури

Рідкісні побічні реакції (спостерігаються у менш ніж 1 із 100 осіб, але більш ніж у 1 із 1000 осіб):

• почервоніння (еритема) у місці ін'єкції

Дуже рідкісні побічні реакції (спостерігаються у менш ніж 1 із 1000 осіб, але більш ніж у 1 із 10 000 осіб):

• вузлики у місці ін'єкції (вузлик у місці ін'єкції)
• незначні та тимчасові зміни показників, що визначають функцію печінки при аналізах крові (підвищення трансаміназ)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• запаморочення як реакція на ін'єкцію
• висип, який іноді супроводжується вузликами та свербіжом (включаючи кропив'янку)
• збільшені лімфатичні вузли

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аваксім

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після дати, зазначеної на упаковці та етикетці шприца після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цю вакцину, якщо у суспензії присутні сторонні частинки.

Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожувати. Якщо вакцина замерзла, її необхідно відхилити.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аваксіму

• Діюча речовина:

• вірус гепатиту А штаму GBM (інактивований) 1,2 — 160 ЄО

1 вироблений на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2 адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,3 мг Al3+)

• Інші складові:

• 2-феноксіетанол

• безводний етанол

• формальдегід

• Середовище Хенкса 199*

• вода для ін'єкційних засобів

• полісорбат 80

• хлоридна кислота та гідроксид натрію — для регулювання pH.

• • Середовище Хенкса 199 (без фенолового червоного) — це складна суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакцина проти гепатиту А (інактивована) — це білувата каламутна суспензія.

Вакцина постачається у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл інактивованого вірусу гепатиту А) з фіксованою голкою або без неї (розміри упаковки: 1, 5, 10 або 20) або з 1 або 2 окремими голками (розміри упаковки: 1 або 10).

Не всі лікарські форми доступні в продажу.

Тримач ліцензії на право обігу

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Відповідальний за виробництво

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Sanofi Winthrop Industrie — 1541 avenue Marcel Mérieux — Marcy l’Etoile 69280 — Франція
Sanofi Winthrop Industrie — Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 — 27100 Val de Reuil — Франція
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 — Campona Utca 1. Budapest XXII — 1225 Budapest — Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Avaxim — Австрія, Бельгія, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Швеція, Великобританія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/