Avaxim sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AVAXIM, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino anti-epatite A (inattivato, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di essere vaccinato, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Avaxim e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Avaxim

3. Come usare Avaxim

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Avaxim

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avaxim e a cosa serve

Avaxim è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggerla dalle malattie infettive. Questo vaccino aiuta a proteggere dall'infezione da epatite A in persone di 16 anni di età e oltre.

L'epatite A è un'infezione causata da un virus che attacca il fegato. Può essere contratta attraverso alimenti o bevande che contengono il virus. I sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle) e malessere generale.

Quando viene somministrata un'iniezione di Avaxim, le difese naturali del suo organismo produrranno protezione contro l'infezione da epatite A.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avaxim

Non usi Avaxim:

• Se è allergico:
  • al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
  • alla neomicina, un antibiotico utilizzato durante la produzione dei vaccini e che può essere presente nel vaccino in piccole quantità.
  • ad Avaxim.

Se ha una malattia in corso con febbre elevata. La vaccinazione dovrà essere rimandata fino al suo completo recupero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Avaxim se:

• Ha una malattia epatica.
• Ha un sistema immunitario indebolito a causa di:
  • trattamenti con corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o altre terapie che possono indebolire il sistema immunitario. Il medico o l’infermiere potrebbero decidere di attendere la fine del trattamento.
  • infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o qualsiasi altra malattia che indebolisca il sistema immunitario. Si raccomanda comunque la somministrazione del vaccino, anche se la protezione potrebbe non essere pari a quella ottenuta in persone con sistema immunitario normale.
• Ha emofilia o altre condizioni che possono causare facilmente ematomi o sanguinamenti.

Dopo un’iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi, soprattutto negli adolescenti, un episodio di svenimento. Informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Questo vaccino non la protegge contro altri virus che attaccano il fegato (come il virus dell’epatite B, epatite C o epatite E).

Se è già infettato dal virus dell’epatite A al momento della vaccinazione, la vaccinazione potrebbe non essere efficace.

Il vaccino non può causare l’infezione contro la quale protegge.

Come per tutti i vaccini, non tutte le persone che ricevono Avaxim saranno completamente protette contro l’infezione da epatite A.

Uso di altri vaccini, medicinali e Avaxim

Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini, ma in diverse zone del corpo (ad esempio nell’altro braccio o gamba) e non deve essere miscelato nella stessa siringa:

• Vaccino antitifico polisaccaridico
• Vaccino contro la febbre gialla
• Immunoglobuline (anticorpi ottenuti da donatori di sangue)

Avaxim potrebbe essere meno efficace se somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline. Tuttavia, è molto probabile che lei rimanga comunque protetto contro l’infezione da epatite A.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo vaccino. Decideranno se è opportuno rimandare la vaccinazione.

L’uso di questo vaccino durante l’allattamento è possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici in merito.

Avaxim contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio.

Avaxim contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti clinicamente rilevanti.

Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml, pari a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla adeguatamente.

Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente "privo di potassio" e "privo di sodio".

3. Come utilizzare Avaxim

Il vaccino verrà somministrato da un medico o da un infermiere, che siano stati formati all'uso del vaccino e che abbiano esperienza nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, sebbene poco comuni, successive all'iniezione.

Posologia

Avaxim viene somministrato mediante un'iniezione da 0,5 ml di vaccino per persone di almeno 16 anni di età.

Sarà protetto contro l'epatite A a partire da circa 14 giorni dopo aver ricevuto la prima dose singola di Avaxim. Tale protezione durerà fino a 36 mesi.

Se necessitasse di una protezione più duratura contro l'epatite A, dovrà ricevere una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato contro l'epatite A.

La seconda dose viene preferibilmente somministrata tra i 6 e i 12 mesi successivi alla vaccinazione primaria, ma può essere somministrata anche fino a 36 mesi dopo la stessa.

Questa dose di richiamo lo proteggerà contro l'epatite A per almeno 10 anni.

Avaxim può essere somministrato come dose di richiamo se ha precedentemente ricevuto una prima dose di un vaccino diverso contro l'epatite A (inclusi vaccini che proteggono contro l'epatite A e la febbre tifoidea).

Modalità di somministrazione

Il medico o l'infermiere devono agitare immediatamente prima dell'uso la siringa e verificare che il liquido sia di colore biancastro e torbido e che non siano presenti particelle estranee.

Avaxim deve essere iniettato nel muscolo, nella parte superiore esterna del braccio. Se soffre di disturbi emorragici, l'iniezione può essere somministrata sotto la pelle. Il medico o l'infermiere non devono iniettare il vaccino all'interno della pelle o in un vaso sanguigno.

Avaxim non verrà somministrato nelle natiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali e i vaccini, Avaxim può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Sebbene sia un'eventualità molto rara, possono verificarsi reazioni allergiche gravi o addirittura letali (reazioni anafilattiche, inclusi shock).

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Le reazioni allergiche possono verificarsi immediatamente o anche diversi giorni dopo la vaccinazione e i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• capogiri (pressione sanguigna bassa) e possibili svenimenti
• battito cardiaco rapido e polso debole, pelle fredda
• gonfiore del viso e del collo
• prurito ed eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10):

• dolore lieve nel sito di iniezione
• sensazione di debolezza generale (astenia)

Effetti indesiderati comuni (osservati in meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

• cefalea
• nausea e vomito
• perdita di appetito
• diarrea e/o dolore addominale
• dolore muscolare e alle articolazioni (mialgia, artralgia)
• lieve febbre

Effetti indesiderati non comuni (osservati in meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

• arrossamento (eritema) nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (osservati in meno di 1 persona su 1.000 ma più di 1 su 10.000):

• nodulo nel sito di iniezione
• lievi e temporanei cambiamenti nei parametri che misurano la funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento delle transaminasi)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• svenimento come reazione all'iniezione
• eruzioni cutanee che in alcuni casi hanno causato noduli e prurito (inclusa orticaria)
• linfonodi ingrossati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Avaxim

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo vaccino se sono presenti particelle estranee in sospensione.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere scartato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avaxim

• Il principio attivo è

• Virus dell'epatite A ceppo GBM (inattivati) 1,2............160 UE

1 prodotti in cellule diploidi umane (MRC-5)

2 adsorbiti su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi di Al3+)

• Gli altri componenti sono

• 2-fenetossietanolo

• etanolo anidro

• formaldeide

• Mezzo 199 Hanks*

• acqua per preparazioni iniettabili

• polisorbato 80

• acido cloridrico e idrossido di sodio per aggiustamento del pH.

• • Mezzo 199 Hanks (senza rosso fenolo) è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali, vitamine e altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino inattivato contro l'epatite A è una sospensione biancastro-torbida.

Il vaccino è disponibile come sospensione per iniezione in siringa preriempita (0,5 ml di virus dell'epatite A inattivato) con o senza ago fisso (confezioni da 1, 5, 10 o 20) oppure con 1 o 2 aghi separati (confezioni da 1 o 10).

Non tutte le presentazioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Responsabile della produzione

Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - Marcy l’Etoile 69280 - Francia
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francia
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Ungheria

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Avaxim – Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Svezia, Regno Unito.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/