Avaxim zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AVAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Avaxim i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avaxim

3. Jak stosować Avaxim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Avaxim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avaxim i do czego jest stosowany

Avaxim to szczepionka. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Ta szczepionka pomaga chronić przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A u osób w wieku od 16. roku życia.

Żółtaczka typu A to zakażenie wywołane przez wirusa atakujący wątrobę. Zakażenie może nastąpić poprzez spożycie pokarmów lub napoi zanieczyszczonych wirusem. Objawy obejmują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) oraz ogólne złe samopoczucie.

Po podaniu szczepionki Avaxim naturalny układ odpornościowy organizmu wytwarza ochronę przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Avaxim

Nie należy stosować Avaxim:

• Jeśli jest się uczulonym:
  • na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaxim (wymienionych w punkcie 6).
  • na neomycynę, antybiotyk stosowany podczas produkcji szczepionek, który może być obecny w szczepionce w niewielkich ilościach.
  • na szczepionkę Avaxim.

Jeśli choruje się i ma podwyższoną temperaturę ciała, należy odłożyć szczepienie do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Avaxim, jeśli:

• występuje choroba wątroby,
• układ odpornościowy jest osłabiony z powodu:
  • leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi terapiami, które mogą osłabić układ odpornościowy. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o odrzuceniu szczepienia do czasu zakończenia leczenia,
  • zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka) lub innej choroby osłabiającej układ odpornościowy. Zaleca się podanie szczepionki, choć może ona nie zapewnić tak skutecznej ochrony jak u osób z nieosłabionym układem odpornościowym,
  • hemofilii lub innych stanów, w których łatwo pojawiają się siniaki lub krwawienia.

Po wszelkich zastrzykach lub nawet przed ich wykonaniem może dojść – głównie u nastolatków – do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta lub jego dziecka pojawiało się omdlenie po wcześniejszych zastrzykach.

Szczepionka ta nie chroni przed innymi wirusami atakującymi wątrobę (takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B, C lub E).

Jeśli w chwili szczepienia osoba jest już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu A, szczepienie może nie być skuteczne.

Szczepionka nie może wywołać zakażenia, przed którym ma chronić.

Jak w przypadku każdej szczepionki, nie wszystkie osoby, które otrzymają Avaxim, będą trwale chronione przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Stosowanie innych szczepionek lub leków razem z Avaxim

Szczepionkę tę można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami, ale w różnych miejscach ciała (np. w drugim ramieniu lub nodze) i nie należy jej mieszać w tej samej strzykawce:

• szczepionkę polisacharydową przeciwko dur brzusznemu,
• szczepionkę przeciwko żółtej gorączce,
• immunoglobuliny (przeciwciała uzyskane od dawców krwi).

Działanie szczepionki Avaxim może być osłabione, jeśli podaje się ją jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak bardzo prawdopodobne jest, że nadal będzie istnieć ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki. Oni zdecydują, czy szczepienie należy odłożyć.

Zastosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest możliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby szczepionka ta miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań.

Avaxim zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód.

Avaxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje istotnych skutków.

Avaxim zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o wadze 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio wyeliminować.

Avaxim zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że preparat ten jest uważany za zasadniczo „pozbawiony potasu” i „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Avaxim

Szczepionka będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania szczepionki i mają doświadczenie w leczeniu rzadkich ciężkich reakcji alergicznych po zastrzyku.

Dawkowanie

Avaxim podaje się w postaci jednorazowej dawki 0,5 ml szczepionki osobom powyżej 16. roku życia.

Ochrona przed zapaleniem wątroby typu A zostanie osiągnięta około 14 dni po otrzymaniu pierwszej dawki Avaxim. Ochrona ta utrzyma się do 36 miesięcy.

Jeśli wymagana będzie dłuższa ochrona przed zapaleniem wątroby typu A, konieczne będzie podanie drugiej dawki (dawki przypominającej) inaktywowanej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu A.

Drugą dawkę podaje się zazwyczaj w ciągu 6–12 miesięcy po pierwszej szczepionce, ale można ją również podać do 36 miesięcy po niej.

Ta dawka przypominająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez co najmniej 10 lat.

Avaxim może być podawane jako dawka przypominająca, jeśli wcześniej otrzymało się pierwszą dawkę innej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu A (w tym szczepionek chroniących przed zapaleniem wątroby typu A i dur brzusznym).

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka powinien wstrząsnąć strzykawką bezpośrednio przed użyciem i sprawdzić, czy ciecz jest biaława i mętna oraz czy nie zawiera obcych cząstek.

Avaxim należy wstrzykiwać do mięśnia, w zewnętrzną część górnej części ramienia. Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi, zastrzyk może być podany pod skórę. Lekarz lub pielęgniarka nie powinien wstrzykiwać szczepionki do skóry ani do naczynia krwionośnego.

Avaxim nie będzie podawane w pośladki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki i szczepionki, Avaxim może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Choć jest to bardzo rzadkie, mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast po szczepieniu lub kilka dni później i mogą objawiać się:

• trudnościami w oddychaniu, sinym zabarwieniem języka lub warg
• zawrotami głowy (niskim ciśnieniem krwi) i możliwym omdleniem
• przyspieszonym rytmem serca i słabym pulsie, zimną skórą
• obrzękiem twarzy i szyi
• swędzeniem i wysypką skórną

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo często występujące (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego osłabienia (astenia)

Działania niepożądane często występujące (występujące u mniej niż 1 na 10 osób, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nudności i wymioty
• utrata apetytu
• biegunka i/lub ból brzucha (ból obręczy brzusznej)
• ból mięśni i stawów (mialgia, artrologia)
• łagodna gorączka

Działania niepożądane rzadko występujące (występujące u mniej niż 1 na 100 osób, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie (erytem) w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000 osób):

• guzki w miejscu wstrzyknięcia (węzeł w miejscu wstrzyknięcia)
• łagodne i przejściowe zmiany parametrów wskazujących na funkcję wątroby w badaniach krwi (zwiększona transaminaza)

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie jako reakcja na wstrzyknięcie
• wysypka, która w niektórych przypadkach powodowała guzki i swędzenie (w tym pokrzywkę)
• powiększone węzły chłonne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Avaxim

Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli pojawią się w niej widoczne cząstki unoszące się w zawiesinie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę należy odrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Avaxim

• Substancja czynna to

• Nieaktywne wirusy zapalenia wątroby typu A szczepu GBM 1,2............160 EU

1 wytwarzane w ludzkich diploidalnych komórkach linii MRC-5

2 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligramy Al3+)

• Pozostałe składniki to

• 2-fenoksyetanol

• bezwodny etanol

• formaldehyd

• Środowisko Hanksa* 199

• woda do sporządzania środków strzykawkowych

• polisorbat 80

• kwas solny i wodorotlenek sodu – do regulacji pH.

• • Środowisko Hanksa 199 (bez czerwieni fenolowej) to złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A (nieaktywowana) jest białawą mętną zawiesiną.

Szczepionka jest dostępna jako zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml nieaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A) z lub bez przykręcanej igły (rozmiary opakowań: 1, 5, 10 lub 20) lub z 1 lub 2 oddzielnymi igłami (rozmiary opakowań: 1 lub 10).

Nie wszystkie formy opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - Marcy l’Etoile 69280 - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avaxim – Austria, Belgia, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/