Авідарт 0,5 мг капсули м'які

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Авідарт 0,5 мг капсули м'які

дуетерид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Авідарт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Авідарт
3. Як застосовувати Авідарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Авідарт

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Авідарт і для чого його застосовують

Авідарт застосовують у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброкісна гіперплазія простати), доброкісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Діючою речовиною є дутастерид. Авідарт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частішого сечовипускання. Також може спостерігатися зниження напору сечового потоку та його ослаблення.

Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Авідарт зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Авідарт може застосовуватися також у комбінації з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Авідарту

Не приймайте Авідарт:

• якщо Ви алергічні до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо маєте тяжке захворювання печінки.

??Якщо Ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Авідарту.

• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви захворювання печінки. Можливо, під час лікування Авідартом Вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Авідарту, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Авідарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її підданості Вашому сперматозоїду, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.
• Авідарт впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Авідарт. Чоловіки, які лікуються Авідартом, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали Авідарт, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав Авідарт. Вплив Авідарту на ці тяжкі форми раку простати не є цілком зрозумілим.
• Авідарт може спричиняти збільшення молочної залози та болі при пальпації. Якщо це завдає Вам незручностей або Ви помітили втиснення в молочній залозі або виділення з соска, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зміни настрою та депресія

При застосуванні інших лікарських засобів тієї ж терапевтичної групи (інгібіторів 5-альфа-редуктази) перорально повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

??Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Авідарту.

Прийом Авідарту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Авідартом, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або ділтіазем (від підвищеного артеріального тиску)
• рітонавір або індинавір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від інфекцій, спричинених грибками)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (від збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

??Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків. Може знадобитися зниження дози Авідарту.

Прийом Авідарту з їжею та напоями

Авідарт можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру та вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Авідарт. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, слід уникати її підданості Вашому сперматозоїду.

Авідарт може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

??Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб Авідарт мав вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Авідарт містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, тому може містити соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви алергічні до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Авідарт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не будете регулярно приймати Авідарт, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Авідарт слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

• Лікування препаратом Авідарт є тривалим. У деяких чоловіків покращення симптомів може настати швидко. Однак іншим може знадобитися продовжувати лікування до 6 місяців або більше, перш ніж почне діяти препарат. Продовжуйте приймати Авідарт стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Авідарту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Авідарт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Авідартом

Не припиняйте лікування Авідартом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіті)
• відчуття вовчанки (наприклад, кропив’янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

??Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Авідарту.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Авідарт:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Авідарту
• знижена статева звабливість (лібідо), яка може продовжуватися після припинення прийому Авідарту
• утруднення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, яке може продовжуватися після припинення прийому Авідарту
• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Авідарт:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• депресія
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авідарту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авідарту

Діюча речовина — дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші складові:

• вміст капсули: моно- та дигліцериди каприлової/капринової кислоти та бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот та лецитин (може містити соєву олію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Авідарту — овальні, непрозорі, жовтого кольору, з м'якою желатиновою оболонкою, марковані GX CE2. Препарат доступний в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польща

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Avodart — Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія

Avidart — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es