Avidart 0,5 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avidart 0,5 mg capsule molli

dutasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avidart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avidart
3. Come prendere Avidart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avidart

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Avidart e a cosa serve

Avidart è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Il principio attivo è la dutasteride. Avidart appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Con l'aumento di dimensioni della prostata possono insorgere problemi urinari, come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può inoltre verificarsi un flusso urinario più debole e meno intenso.

Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può rendersi necessaria la chirurgia per ridurre le dimensioni della prostata o per rimuoverla. Avidart riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

Avidart può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Avidart

Non prenda Avidart:

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, alla nocciolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica.

??Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il suo medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Avidart.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi epatici. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con Avidart se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Avidart poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono Avidart. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo sperma poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.
• Avidart influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Avidart. Gli uomini in trattamento con Avidart devono effettuare controlli regolari del livello di PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Avidart presentavano con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano Avidart. L’effetto di Avidart su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
• Avidart può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Modifiche dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

??Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Avidart.

Assunzione di Avidart con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Avidart, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alfa-bloccanti (per l’ingrandimento della prostata o l’ipertensione arteriosa).

??Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Avidart.

Assunzione di Avidart con cibi e bevande

Avidart può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne incinte (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono Avidart. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che Avidart riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

??Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con la dutasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Avidart influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Avidart contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia e potrebbe quindi contenere olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere Avidart

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Se non prende Avidart regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di Avidart devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe irritare la bocca o la gola.

• Il trattamento con Avidart è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover proseguire il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Avidart per il tempo indicato dal medico.

Se assume più Avidart di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Avidart

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Avidart

Non interrompa il trattamento con Avidart senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

• Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può causare prurito)
• orticaria (simile a un'eruzione da ortiche)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione di Avidart.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono Avidart:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Avidart
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Avidart
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione di Avidart
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono Avidart:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Questo può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• depressione
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Avidart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avidart

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprino e butilidrossitoluene (E321)
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media e lecitina (può contenere olio di soia).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Avidart sono oblunghe, opache, di colore giallo, in gelatina molle, con impressa la scritta GX CE2. Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polonia

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Avodart - Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito

Avidart - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es