Авидарт 0,5 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Авидарт 0,5 мг капсулы мягкие

дутастерид

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Авидарт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Авидарта
3. Как принимать Авидарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Авидарта

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Авидарт и для чего он применяется

Авидарт применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), не связанного с раком роста предстательной железы, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Действующее вещество — дутастерид. Авидарт относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Авидарт снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Авидарт также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что нужно знать перед началом приёма Авидарт

Не принимайте Авидарт:

• если вы аллергик на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

??Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Авидарт.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При лечении Авидартом вам могут потребоваться дополнительные обследования, если у вас есть болезни, влияющие на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Авидарт, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Авидарт. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению вашей фертильности.
• Авидарт влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может по-прежнему использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Авидарт. Мужчины, принимающие Авидарт, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у пациентов, принимавших Авидарт, чаще диагностировали тяжёлые формы рака простаты, чем у тех, кто не принимал Авидарт. Влияние Авидарт на такие тяжёлые формы рака простаты до конца не изучено.
• Авидарт может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если вы испытываете дискомфорт или замечаете уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

??Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Авидарт.

Приём Авидарт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Авидарт, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• недазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

??Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы Авидарт.

Приём Авидарт с пищей и напитками

Авидарт можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Авидарт. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Авидарт может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению вашей фертильности.

??Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Авидарт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Авидарт содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои, а значит, может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Авидарт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать Авидарт нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Авидарт необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

• Лечение препаратом Авидарт является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться продолжать лечение до 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Авидарт в течение того срока, который указал вам врач.

Если вы приняли Авидарт в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Авидарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом Авидарт

Не прекращайте лечение препаратом Авидарт без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

• Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• волдыри (похожие на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Авидарт.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Авидарт:

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма Авидарт
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма Авидарт
• нарушение эякуляции, например уменьшение количества выделяемой при половых сношениях спермы, которое может сохраняться после прекращения приёма Авидарт
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Авидарт:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Авидарт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Авидарта

Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: моно- и диглицериды каприновой/капроновой кислоты и бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды со средней длиной цепи и лецитин (может содержать соевое масло).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы Авидарт продоленовидные, непрозрачные, жёлтого цвета, из мягкого желатина, с маркировкой GX CE2. Препарат выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Производитель:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польша

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Бад-Ольдслое

Германия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Avodart — Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания

Avidart — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es