Avidart 0,5 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Avidart 0,5 mg miękkie kapsułki

dutasteryda

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować uzyskać dostęp do zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avidart i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avidart
3. Jak stosować lek Avidart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avidart

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Avidart i do czego służy

Avidart stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zapalenie prostaty), czyli niezłośliwego powiększenia prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasteryda. Avidart należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę jak prosta powiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu oraz częstsze pragnienie oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego mniejszą siłę.

Jeśli łagodne przerostowe zapalenie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Avidart zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji.

Avidart może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Avidart

Nie przyjmuj Avidart:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

??Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Avidart skonsultuj się z lekarzem.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Avidart, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Avidart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Avidart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Avidart wpływa na oznaczenie PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) używane czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test do wykrywania raka prostaty, ale musi znać ten wpływ. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Avidart. Mężczyźni przyjmujący Avidart powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący Avidart mieli częściej ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali Avidart. Wpływ Avidart na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Avidart może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

??Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem Avidart.

Przyjmowanie Avidart z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Avidart, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)
• blokery alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

??Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Avidart.

Przyjmowanie Avidart z posiłkami i napojami

Avidart można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Avidart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Wykazano, że Avidart zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

??Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Avidart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Avidart zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, co może oznaczać obecność oleju z soi. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Avidart

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie będziesz regularnie przyjmować Avidart, kontrola poziomu PSA może być zaburzona. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułki Avidart należy połknąć całkowicie, wraz z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

• Leczenie Avidartem jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ono przynosić efekt. Kontynuuj przyjmowanie Avidart przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Avidart niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarstwu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Avidart

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Avidartem

Nie przerywaj leczenia Avidartem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt leczenia.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• świerzbienie (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

??Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Avidart.

Działania niepożądane częste

Te działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Avidart:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu Avidart
• zmniejszony popęd seksualny (libido), który może trwać po odstawieniu Avidart
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku, które mogą trwać po odstawieniu Avidart
• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną.

Działania niepożądane rzadkie

Te działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Avidart:

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Avidart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avidart

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: monoglicerydy i diglicerydy kwasów kaprynowego/kaprynowego i butylohydroksytoluen (E321)
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triacyloglicerole o średniej długości łańcucha oraz lecytyna (może zawierać olej sojowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Avidart są owalne, matowe, żółte, z miękkiej żelatyny, oznaczone napisem GX CE2. Dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Wytwórca:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avodart – Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Holandia, Wielkie Brytanja

Avidart – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es