Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули

Вітамін А (ретинолу пальмітат)/вітамін Е (dl-альфа-токоферилу ацетат)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули
3. Як застосовувати Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ауксина А+Е Фуерте м'які капсули і для чого їх застосовують

Містить жиророзчинні вітаміни А та Е.

Вітамін А бере участь у багатьох важливих функціях організму; необхідний, зокрема, для зору, збереження цілісності шкіри, розвитку кісток та імунітету організму.

Найвідомішою функцією вітаміну Е є його здатність діяти як антиоксидант жирів, запобігаючи поширенню реакцій вільних радикалів.

Ауксина А+Е Фуерте показана при:

• Лікуванні значного дефіциту вітамінів А та Е.
• Ксерофтальмії (захворюванні очей, що характеризується сухістю та помутнінням двох поверхневих шарів очей).

Ауксина А+Е Фуерте показана дорослим та пацієнтам старше 14 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ауксина А+Е Фуерте м'яких капсул

Не приймайте Ауксина А+Е Фуерте:

• Якщо Ви маєте алергію на вітамін А, вітамін Е або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте гіпервітаміноз А (надлишок вітаміну А, що накопичився в організмі).
• Дітям молодше 14 років (через дозування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ауксина А+Е Фуерте.

• Не слід приймати дози, що перевищують рекомендовані.
• Якщо Ви приймаєте високі дози жиророзчинних вітамінів, таких як А або Е, особливо вітамін А тривалий час, вони можуть накопичуватися в організмі, що призводить до побічних ефектів, пов’язаних з гіпервітамінозом, і може спричинити токсичність.
• Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед прийомом цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем, який оцінить можливі ризики та переваги, оскільки ці пацієнти можуть мати більше побічних ефектів від вітаміну А, особливо при тривалому застосуванні.
• Ризик токсичності вітаміну А може зростати також при низькій масі тіла, білковому недохарчуванні, надлишку білків у крові (гіперліпопротеїнемія), підвищенні рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), при вживанні алкоголю або при дефіциті вітаміну С.
• Якщо Ви маєте тромбофлебіт або ризик його розвитку (утворення тромбу в системі кровообігу) або страждаєте порушеннями згортання крові з дефіцитом вітаміну К, або приймаєте антикоагулянти, див. ризик передозування вітаміну Е (у розділі Якщо Ви приймаєте більше Ауксина А+Е Фуерте, ніж слід та розділі Прийом Ауксина А+Е Фуерте з іншими лікарськими засобами).
• Можливий дефіцит вітаміну А з часом, якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, хронічну діарею), або маєте стан, що характеризується порушеним накопиченням і транспортуванням вітаміну, наприклад, при спадковому захворюванні (абеталіпопротеїнемія), при нестачі білків, цукровому діабеті, гіпертиреозі, лихоманці, захворюваннях печінки та кістозному фіброзі з ураженням печінки (спадкове захворювання, що характеризується утворенням і накопиченням густої слизу, переважно в легенях і шлунково-кишковому тракті).
• Якщо Ви маєте порушення засвоєння жирів, може виникнути дефіцит вітаміну Е, і Вам може знадобитися додаткове приймання.
• Вплив на лабораторні дослідження: якщо Вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати. Наприклад, на деякі тести визначення білірубіну та холестерину.

Діти та підлітки

Ауксина А+Е Фуерте протипоказана дітям молодше 14 років.

Прийом Ауксина А+Е Фуерте з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ауксина А+Е Фуерте при одночасному застосуванні:

• Лікарські засоби, аналогічні вітаміну А, такі як ретиноїди, що використовуються для лікування шкіри (ізотретиноїн, ацитретин) або певних видів раку (третиноїн, бексаротен).
• Оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин, дікумарол, та ін’єкційні антикоагулянти, такі як гепарин, абциксімаб, людська антиромбін III та фондапаринукс (лікарські засоби для кровообігу).
• Антитромбоцитарні засоби, такі як: клопідогрель, ептифібатид, тірофібан (лікарські засоби для кровообігу).
• Антибіотики (для лікування інфекцій), такі як мінокапсулин та тетрациклін.
• Оральні контрацептиви.
• Додатки заліза.

Лікарські засоби, що впливають на шлунково-кишкове засвоєння вітамінів А та Е:

• Колестирамін та колестипол (для зниження рівня холестерину).
• Орлістат (для зниження засвоєння жирів).
• Масляний пластир або рідкий парафін (сприяють виведенню калу з кишечника).

Якщо приймати їх одночасно, дози слід розділяти щонайменше на 2 години.

Прийом Ауксина А+Е Фуерте з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю зменшує засвоєння вітамінів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ауксина А+Е Фуерте протипоказана під час вагітності, жінкам, які планують вагітність, та під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Ауксина А+Е Фуерте містить гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та помаранчевий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею через вміст гліцеролу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчевий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ауксину А+Е Фуерте м'які капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти старше 14 років:

Враховуйте надходження вітаміну А також з харчуванням, щоб уникнути його накопичення.

• Зазвичай рекомендується приймати 1 капсулу на добу.

Тривалість лікування загалом не повинна перевищувати двох тижнів.

• У разі тяжкого дефіциту вітаміну А рекомендована доза — 2 капсули (100 000 ОД вітаміну А) на добу протягом 3 днів, потім — 1 капсула (50 000 ОД вітаміну А) на добу протягом 2 тижнів. Як підтримувальну дозу, за необхідності, пацієнт повинен перейти на інший лікарський засіб, наприклад, Ауксина А+Е м'які капсули з нижчою дозою (містить 5 000 ОД вітаміну А та 10 мг вітаміну Е); рекомендовано 10 000–20 000 ОД вітаміну А на добу протягом 2 місяців.
• У разі ксерофтальмії рекомендована доза вітаміну А становить 200 000 ОД (4 капсули) одразу після встановлення діагнозу лікарем; наступного дня приймається ще одна доза 200 000 ОД вітаміну А, а через мінімум 2 тижні — третя доза 200 000 ОД (4 капсули) вітаміну А.

Перорально.

Капсули слід приймати, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 14 років цей лікарський засіб застосовувати не слід через його дозування.

Якщо ви прийняли більше Ауксини А+Е Фуерте, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ауксини А+Е, ніж було призначено (високі дози), може виникнути токсичність вітаміну А. Через кілька годин після передозування вітаміну А можуть виникнути такі симптоми: подразливість, сонливість, судоми, головний біль, підвищення тиску всередині голови, нудота, блювота, діарея, порушення зору та нервові розлади; через кілька днів після передозування можуть з'явитися почервоніння та шелушіння шкіри, кровотеча із ясен тощо.

При тривалому (хронічному) передозуванні вітаміну А може розвинутися гіпервітаміноз А. Ризик токсичності зростає при захворюваннях нирок або печінки, при низькій вазі або недоїданні, або при вживанні алкоголю; можливі: втому, подразливість, психічні порушення, відсутність апетиту, нездужання шлунково-кишкового тракту, незначне підвищення температури; у дітей може припинитися нормальний приріст у вазі; випадіння волосся, висипання на шкірі, сухість слизових оболонок. Інші симптоми — порушення функції печінки, зміни в результатах лабораторних тестів печінки та навіть постійне пошкодження печінки. Інші можливі симптоми: порушення сечовипускання, зміни в показниках аналізу крові, кальцифікації (вузлики) у сухожилках, м'язах та підшкірній тканині.

Вітамін Е у надмірних дозах рідко викликає нудоту, діарею та інші кишкові розлади, а у схильних осіб може спричинити тромбофлебіт та погіршення проблем згортання крові; також може викликати погіршення функції гонад (статевих залоз), біль у молочних залозах, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів та зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові.

Зазвичай гіпервітаміноз А є зворотним, і симптоми покращуються через кілька днів після припинення лікування. Симптоми передозування вітаміну Е зазвичай зникають після припинення прийому препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ауксину А+Е Фуерте

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, зумовлені переважно вітаміном А, особливо при застосуванні великих доз і/або тривалому застосуванні, такі:

порушення згортання крові, головний біль, безсоння або сонливість, подвійне зору, запалення ясен, втрата апетиту, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, запалення губ (хейліт), висип на шкірі, сухість волосся та слизових оболонок, втрата волосся, сухість та зміни кольору шкіри, реакції фоточутливості (висип на шкірі після впливу сонячного світла), остеопороз (втрата кісткової маси), утворення вузлів (кальціфікації) у сухожилках, м’язах та підшкірній тканині, біль у кістках або м’язах, порушення функції печінки та емоційні збурення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ауксина А+Е Фуерте м'яких капсул

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад м'яких капсул Ауксина А+Е Фуерте

• Діючими речовинами є вітамін А (у формі пальмітату ретинолу) та вітамін Е (dl-альфа-токоферилу ацетат). Кожна м'яка капсула містить 50 000 ОД вітаміну А та 100 мг вітаміну Е.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): оливкова олія, желатин, гліцерол (Е-422), очищена вода, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216) та азова жовта S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має форму м'яких желатинових капсул, круглих, прозорих помаранчевих, без маркування, що містять жовтий олійний розчин.

Кожна упаковка містить 20 м'яких капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2014 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/